PEMETREXED ALVOGEN 500 mg

Valsts: Rumānija

Valoda: rumāņu

Klimata pārmaiņas: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Aktīvā sastāvdaļa:

PEMETREXEDUM

Pieejams no:

SYNTHON HISPANIA SL - SPANIA

ATĶ kods:

L01BA04

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

PEMETREXEDUM

Deva:

500mg

Zāļu forma:

PULB. PT. CONC. PT. SOL. PERF.

Receptes veids:

PR

Ražojis:

ALVOGEN IPCO S.AR.L. - LUXEMBURG

Ārstniecības grupa:

ANTIMETABOLITI ANALOGI AI ACIDULUI FOLIC

Produktu pārskats:

8840/2016/01 Cutie cu 1 flac. tubular incolor cu pulb. pt. conc. pt. sol. perf.;

Lietošanas instrukcija

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8840/2016/01 _Anexa 1_ 8841/2016/01 _ _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
PEMETREXED ALVOGEN 500 MG PULBERE PENTRU CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE
PERFUZABILĂ
PEMETREXED ALVOGEN 1000 MG PULBERE PENTRU CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE
PERFUZABILĂ
Pemetrexed
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ VI SE ADMINISTREZE ACEST
MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:

Ce este Pemetrexed Alvogen şi pentru ce se utilizează

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Pemetrexed Alvogen

Cum să utilizaţi Pemetrexed Alvogen

Reacţii adverse posibile

Cum se păstrează Pemetrexed Alvogen

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE PEMETREXED ALVOGEN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Pemetrexed Alvogen este un medicament utilizat în tratamentul
cancerului.
Pemetrexed Alvogen este administrat în asociere cu cisplatină, alt
medicament anticanceros, ca tratament
pentru mezoteliom pleural malign, o formă de cancer care afectează
învelişul plămânului, la pacienţii la
care nu s-a administrat anterior chimioterapie.
Pemetrexed Alvogen este de asemenea utilizat în asociere cu
cisplatină, pentru tratamentul iniţial la
pacienţii cu cancer pulmonar în stadiu avansat.
Pemetrexed vă poate fi prescris dacă aveţi cancer pulmonar într-un
stadiu avansat, dacă boala
dumneavoastră a răspuns la tratament sau rămâne în mare parte
neschimbată după chimioterapia initială.
Pemetrexed Alvogen este de asemenea utilizat ca tratament pentru
pacienţii cu cancer pulmonar în

Produkta apraksts

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8840/2016/01 _Anexa 2 _
_ _8841/2016/01 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Pemetrexed Alvogen 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie
perfuzabilă
Pemetrexed Alvogen 1000 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie
perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare flacon conţine 500 mg sau 1000 mg pemetrexed (sub formă de
pemetrexed disodic
hemipentahidrat).
După reconstituire (vezi pct. 6.6.), fiecare flacon conţine
pemetrexed 25 mg/ml.
Excipienţi cu efect cunoscut:
Fiecare flacon a 500 mg, conţine aproximativ 54 mg sodiu (2,35 mmol).
Fiecare flacon a 1000 mg, conţine aproximativ 108 mg sodiu (4,70
mmol).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Pulbere albă spre galben deschis.
4.
DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
Mezoteliom pleural malign
Pemetrexed în asociere cu cisplatină este indicat în tratamentul
pacienţilor cu mezoteliom pleural malign
nerezecabil la care nu li s-a administrat anterior chimioterapie.
Neoplasm pulmonar altul decât cel cu celule mici
Pemetrexed în asociere cu cisplatină este indicat ca tratament de
primă linie al neoplasmului pulmonar
altul decât cel cu celule mici local avansat sau metastatic având o
altă histologie decât cea cu celule
predominant scuamoase (vezi pct. 5.1).
2
Pemetrexed este indicat ca monoterapie în tratamentul de
întreţinere în cazul neoplasmului pulmonar local
avansat sau metastatic, altul decât cel cu celule mici, având o
altă histologie decât cea cu celule
predominant scuamoase la pacienţii a căror boală nu a progresat
imediat după chimiotereapia pe bază de
platină (vezi pct. 5.1).
Pemetrexed este indicat ca monoterapie în tratamentul de linia a doua
la pacienţii cu neoplasm pulmonar
altul decât cel cu celule mici, local avansat sau metastazat, având
o altă histologie decât cea cu celu