PAZOPANIB ZENTIVA 200MG Potahovaná tableta

Valsts: Čehija

Valoda: čehu

Klimata pārmaiņas: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktīvā sastāvdaļa:

18980 PAZOPANIB-HYDROCHLORID

Pieejams no:

Zentiva, k.s., Praha Array

ATĶ kods:

L01EX03

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

18980 PAZOPANIB-HYDROCHLORID

Deva:

200MG

Zāļu forma:

Potahovaná tableta

Ievadīšanas:

Perorální podání

Receptes veids:

Rx Array

Ārstniecības joma:

PAZOPANIB

Produktu pārskats:

Kód SÚKL: 0275199 Velikost balení: 90X1(3X30X1) Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0275194 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0275198 Velikost balení: 90X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0275201 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0275197 Velikost balení: 30X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0275196 Velikost balení: 90(3X30) Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0275195 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0275202 Velikost balení: 90(3X30) Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0275200 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Autorizācija statuss:

R - registrovaný léčivý přípravek

Autorizācija datums:

2024-01-30

Lietošanas instrukcija

1
Sp. zn. sukls54654/2024
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
PAZOPANIB ZENTIVA 200 MG POTAHOVANÉ TABLETY
PAZOPANIB ZENTIVA 400 MG POTAHOVANÉ TABLETY
pazopanib
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK
UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by
jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako
Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Pazopanib Zentiva a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pazopanib
Zentiva užívat
3.
Jak se přípravek Pazopanib Zentiva užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Pazopanib Zentiva uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK PAZOPANIB ZENTIVA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Pazopanib Zentiva je typ léku nazývaný _inhibitor
proteinkinázy_. Účinkuje tak, že
brání proteinům (bílkovinám), které se účastní na růstu a
šíření nádorových buněk, v jejich
činnosti (blokuje je).
Přípravek Pazopanib Zentiva se u dospělých pacientů užívá k
léčbě:
-
rakoviny ledvin, která je v pokročilém stadiu nebo se rozšířila
do jiných orgánů;
-
určitých typů sarkomu měkkých tkání, což je typ nádoru,
který postihuje podpůrné tkáně
v těle. Může se vyskytnout ve svalech, krevních cévách, tukové
tkáni nebo v jiných
tkáních, které podporují, obklopují a chrání orgány.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT PO

Produkta apraksts

1
Sp. zn. sukls54654/2024
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Pazopanib Zentiva 200 mg potahované tablety
Pazopanib Zentiva 400 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
_Pazopanib Zentiva 200 mg potahované tablety: _
Jedna potahovaná tableta obsahuje 200 mg pazopanibu (ve formě
pazopanib-hydrochloridu).
_Pazopanib Zentiva 400 mg potahované tablety_:
Jedna potahovaná tableta obsahuje 400 mg pazopanibu (ve formě
pazopanib-hydrochloridu).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta (tableta).
_Pazopanib Zentiva 200 mg potahované tablety: _
Růžová potahovaná tableta ve tvaru tobolky s vyraženým „200“
na jedné straně, o rozměrech přibližně
14 mm × 6 mm.
_Pazopanib Zentiva 400 mg potahované tablety: _
Bílá potahovaná tableta ve tvaru tobolky s vyraženým „400“ na
jedné straně, o rozměrech přibližně
18 mm × 7 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Karcinom ledviny (RCC)
Přípravek Pazopanib Zentiva je indikován u dospělých k
podávání v první linii léčby pokročilého
karcinomu ledviny (renal cell carcinoma, RCC) a k léčbě pacientů,
kterým byly dříve podávány
cytokiny kvůli pokročilému onemocnění.
Sarkom měkkých tkání (STS)
Přípravek Pazopanib Zentiva je indikován k léčbě dospělých
pacientů s vybranými subtypy pokročilého
sarkomu
měkkých
tkání
(soft
tissue
sarcoma,
STS),
kteří
podstoupili
chemoterapii
kvůli
metastazujícímu
onemocnění
nebo
u nich
došlo
k progresi
onemocnění
během
12 měsíců
po
(neo)adjuvantní terapii.
Účinnost a bezpečnost přípravku byly stanoveny pouze pro určité
histologické subtypy STS (viz
bod 5.1).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
2
Léčba přípravkem Pazopanib Zentiva má být zahájena pouze
lékařem, který má zkušenosti s podáváním
léčivých přípravků k léčbě nádorových onemocnění.
Dávkování
_Dospělí _
Doporučená dávka pazopanibu k léčbě RCC nebo STS je 800 mg
jednou