Valsts: Slovēnija
Valoda: slovēņu
Klimata pārmaiņas: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
parikalcitol
Teva Pharma B.V.
H05BX02
parikalcitol
Kapsula, mehka
parikalcitol 1 µg / 1 kapsula
Peroralna uporaba
28 kapsula
Rp
parikalcitol
Pakiranje :škatla z 28 kapsulami (4 x 7 kapsul v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2018-10-10
JAZMP-IA/006/G,IB/003-20.05.2013 NAVODILO ZA UPORABO JAZMP-IA/006/G,IB/003-20.05.2013 1 NAVODILO ZA UPORABO PARIKALCITOL TEVA 1 MIKROGRAM MEHKE KAPSULE PARIKALCITOL TEVA 2 MIKROGRAMA MEHKE KAPSULE PARIKALCITOL PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. KAJ VSEBUJE NAVODILO: 1. Kaj je zdravilo Parikalcitol Teva in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Parikalcitol Teva 3. Kako jemati zdravilo Parikalcitol Teva 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Parikalcitol Teva 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO PARIKALCITOL TEVA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo Parikalcitol Teva je sintetična oblika aktivnega vitamina D. Aktivni vitamin D je potreben za normalno delovanje številnih tkiv v telesu, med drugim obščitničnih žlez in kosti. Če ledvice delujejo normalno, aktivna oblika vitamina D naravno nastaja v ledvicah, pri bolnikih z odpovedjo ledvic pa se nastajanje aktivnega vitamina D občutno zmanjša. Zdravilo Parikalcitol Teva zagotavlja vir aktivnega vitamina D, kadar ga telo samo ne more ustvariti dovolj, in tako pomaga preprečevati posledice nizkih ravni aktivnega vitamina D pri bolnikih z boleznijo ledvic (stadiji 3, 4 in 5), in sicer visokih ravni obščitničnega hormona, ki lahko povzročijo težave s kostmi. 2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO PARIKALCITOL TEVA NE JEMLJITE ZDRAVILA PARIKALCITOL TEVA če ste alergični na parikalcitol ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavj Izlasiet visu dokumentu
JAZMP-IB/003-06.04.2013 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA JAZMP-IB/003-06.04.2013 1 1. IME ZDRAVILA Parikalcitol Teva 1 mikrogram mehke kapsule Parikalcitol Teva 2 mikrograma mehke kapsule 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena mehka kapsula vsebuje 1 mikrogram parikalcitola. Ena mehka kapsula vsebuje 2 mikrograma parikalcitola. Pomožne snovi z znanim učinkom: ena mehka kapsula vsebuje 1,42 mg etanola. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA kapsula, mehka 1 mikrogram: podolgovata, skoraj bela do svetlo siva, neprosojna mehka kapsula, napolnjena z bistro raztopino. 2 mikrograma: ovalna, svetlo oranžna, neprosojna mehka kapsula, napolnjena z bistro raztopino. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Parikalcitol Teva je indicirano za preprečevanje in zdravljenje sekundarnega hiperparatiroidizma, povezanega s kronično nezmogljivostjo ledvic (kronična bolezen ledvic v 3. in 4. stadiju) in kronično odpovedjo ledvic (kronična bolezen ledvic v 5. stadiju), pri bolnikih na hemodializi ali peritonealni dializi. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje KRONIČNA BOLEZEN LEDVIC (KBL; _CDK - CHRONIC KIDNEY DISEASE_ ) V STADIJU 3 IN 4 Zdravilo Parikalcitol Teva se mora jemati enkrat dnevno, bodisi vsak dan ali trikrat tedensko, tako da ga bolnik vzame vsak drugi dan. ZAČETNI ODMEREK Začetni odmerek temelji na izhodiščni koncentraciji intaktnega paratiroidnega hormona (_iPTH - intact _ _parathyroid hormone_). PREGLEDNICA 1. ZAČETNI ODMEREK IZHODIŠČNA KONCENTRACIJA IPTH DNEVNI ODMEREK ODMEREK TRIKRAT TEDENSKO* ≤ 500 pg/ml (56 pmol/l) 1 mikrogram 2 mikrograma > 500 pg/ml (56 pmol/l) 2 mikrograma 4 mikrogrami * Ni za uporabo pogosteje kot vsak drugi dan. JAZMP-IB/003-06.04.2013 2 TITRIRANJE ODMERKA Odmerjanje je treba prilagoditi posameznemu bolniku glede na koncentracijo iPTH v serumu ali plazmi ob spremljanju ravni kalcija in fosforja v serumu. V preglednici 2 je predlagani način titriranja odmerka. PREGLEDNICA 2. TITRIRANJE ODMERKA KONCENTRACIJA Izlasiet visu dokumentu