Paricalcitol "Pharmathen" 2 mikrogram/ml injektionsvæske, opløsning

Valsts: Dānija

Valoda: dāņu

Klimata pārmaiņas: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktīvā sastāvdaļa:

Paricalcitol

Pieejams no:

Pharmathen S.A.

ATĶ kods:

H05BX02

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

paricalcitol

Deva:

2 mikrogram/ml

Zāļu forma:

injektionsvæske, opløsning

Autorizācija datums:

2014-10-10

Produkta apraksts

12. JULI 2018
PRODUKTRESUMÉ
FOR
PARICALCITOL "PHARMATHEN", INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
28325
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Paricalcitol "Pharmathen"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
2 mikrogram/ml
Hver ml injektionsvæske, opløsning indeholder 2 mikrogram
paricalcitol.
Hver 1 ml ampuller indeholder 2 mikrogram paricalcitol.
Hver 2 ml ampuller indeholder 4 mikrogram paricalcitol.
5 mikrogram/ml
Hver ml injektionsvæske, opløsning indeholder 5 mikrogram
paricalcitol.
Hver 1 ml ampuller indeholder 5 mikrogram paricalcitol.
Hver 2 ml ampuller indeholder 10 mikrogram paricalcitol.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Ethanol (20
% v/v).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning
En klar og farveløs, vandig opløsning fri for synlige partikler.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Paricalcitol anvendes til voksne til forebyggelse og behandling af
sekundær
hyperparathyreoidisme hos patienter med kronisk nyresvigt, som
gennemgår hæmodialyse.
_50584_spc.docx_
_Side 1 af 10_
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
DOSERING
Voksne
_1) Initial dosis bør beregnes på baggrund af baseline
parathyroideahormon (PTH)-_
_niveauet_
Den initiale paricalcitol-dosis udregnes efter følgende formel:
Initial dosis (mikrogram)
= baseline intakt (PTH)-niveau i pmol/l
8
ELLER:
= baseline intakt (PTH)-niveau i pg/ml
80
og indgives højst hver anden dag som en intravenøs (i.v.)
bolus-dosis i forbindelse med
dialyse.
I kliniske studier var den maksimale forsvarligt indgivne dosis helt
oppe på 40 mikrogram.
_2) Dosistitrering_
Det accepterede fastlagte PTH-område for dialysepatienter med
nyreinsufficiens i slutfasen
ligger ikke mere end 1,5–3 gange højere end den ikke-uræmiske
øvre grænse for raske
15,9-31,8 pmol/l (150-300 pg/ml) for intakt PTH. Tæt overvågning og
individuel
dosistitrering er nødvendig for at opnå acceptable fysiologiske
endpoints. I forbindelse
med hypercalcæmi eller ved vedvarende forhøjede, korrigerede