Paracetamol Accord 500 mg tabletes

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

17-10-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

20-02-2020

Aktīvā sastāvdaļa:
Paracetamols
Pieejams no:
Accord Healthcare B.V., Netherlands
ATĶ kods:
N02BE01
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Paracetamolum
Deva:
500 mg
Zāļu forma:
Tablete
Receptes veids:
bez receptes
Ražojis:
Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o., Poland; Accord Healthcare Limited, United Kingdom
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
Autorizācija statuss:
Uz neierobežotu laiku
Autorizācija numurs:
15-0224

SASKAŅOTS ZVA 17-10-2019

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Paracetamol Accord 500 mg tabletes

Paracetamolum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā to noteicis ārsts vai farmaceits.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums nepieciešama papildus informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas

arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Ja pēc 3 dienām nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.

Šajā instrukcijā var uzzināt:

Kas ir Paracetamol Accord un kādam nolūkam tās lieto

Kas Jums jāzina pirms Paracetamol Accord lietošanas

Kā lietot Paracetamol Accord

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Paracetamol Accord

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Paracetamol Accord un kādam nolūkam tās lieto

Paracetamol Accord satur aktīvo vielu paracetamolu, kas pieder zāļu grupai, ko sauc par analgētiskiem

(pretsāpju) līdzekļiem.

Paracetamol Accord lieto, lai atvieglotu sāpes un palīdzētu mazināt drudzi. Tabletes var ārstēt vieglas un

vidēji stipras sāpes un/vai drudzi.

Paracetamol Accord var lietot pieaugušajiem un pusaudžiem, bet tās nav piemērotas bērniem jaunākiem par

6 gadiem.

2.

Kas Jums jāzina pirms Paracetamol Accord lietošanas

Nelietojiet Paracetamol Accord šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret paracetamolu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

ja Jūs esat jaunāks par 6 gadiem.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:

ja Jūs lietojat citas paracetamolu saturošas zāles, jo tās var nopietni bojāt aknas;

ja Jums ir nieru vai aknu slimība (tajā skaitā Žilbēra sindroms vai akūts hepatīts);

ja Jums ir noteikta enzīma, ko sauc par glikozes-6-fosfotāze, nepietiekamība;

ja Jums ir hemolītiska anēmija (patoloģiska sarkano asins šūnu noārdīšanās);

ja Jūs regulāri lietojat lielu alkohola daudzumu. Nekad nelietojiet vairāk par 4 tabletēm dienā;

ja Jums ir astma, kas jutīga pret acetilsalicilskābi;

dehidratācijas vai hroniska, nepietiekama uztura gadījumā.

Stipra drudža, sekundāras infekcijas pazīmju vai simptomu, kas ilgst ilgāk par trīs dienām, gadījumā

konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Galvassāpes, kas radušās pretsāpju līdzekļu pārmērīgas lietošanas dēļ nedrīkst atvieglot, palielinot

devu. Šajos gadījumos pretsāpju līdzekļi jālieto pēc konsultācijas ar ārstu.

Page 1 of 6

SASKAŅOTS ZVA 17-10-2019

Bērni un pusaudži

Paracetamol Accord nedrīkst lietot bērniem jaunākiem par 6 gadiem.

Citas zāles un Paracetamol Accord

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai varētu lietot, ieskaitot zāles, ko var

iegādāties bez receptes.

Nelietojiet Paracetamol Accord kombinācijā ar citām paracetamolu saturošām zālēm.

Lūdzu, konsultējieties ar savu ārstu pirms paracetamola lietošanas gadījumā, ja Jūs lietojat šādas zāles:

metoklopramīdu vai domperidonu (zāles, ko lieto sliktas dūšas un vemšanas ārstēšanai);

holestiramīnu (lieto, lai pazeminātu holesterīnu);

varfarīnu un citus kumarīna atvasinājumus (zāles asins sašķidrināšanai), īpaši gadījumos, ja Jums

jālieto paracetamols katru dienu ilgāku laika periodu;

salicilamīdu (pretsāpju zāles);

probenecīdu (zāles, ko lieto podagras ārstēšanai);

izoniazīdu vai rifampicīnu (zāles, ko lieto tuberkulozes ārstēšanai);

lamotrigīnu vai fenitoīnu (zāles, ko lieto epilepsijas ārstēšanai);

barbiturātus vai karbamazepīnu (zāles, kas izraisa atslābumu un miegainību);

asinszāli (lai ārstētu depresiju);

hloramfenikolu (antibiotika);

zidovudīnu (zāles, ko lieto AIDS ārstēšanai).

Ja Jums ir paredzētas laboratoriskās analīzes (piemēram, asins analīze, urīna analīze, ādas alerģijas testi u.c.),

Jums jāpasaka ārstam, ka lietojat šīs zāles, jo tās var ietekmēt analīžu rezultātus.

Paracetamol Accord kopā ar uzturu un dzērienu

Lietojot Paracetamol Accord, nav ieteicams lietot alkoholu lielos daudzumos.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Grūtniecība

Ja nepieciešams, Paracetamol Accord var lietot grūtniecības laikā. Jums pēc iespējas īsāku laiku jālieto

iespējami mazākā deva, kas mazina sāpes un/vai drudzi. Ja sāpes un/vai drudzis nemazinās vai Jums zāles

jālieto biežāk, sazinieties ar savu ārstu.

Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Barošana ar krūti

Lai gan paracetamols nelielā daudzumā izdalās mātes pienā, tam nav nevēlamas ietekmes uz bērnu, kas

barots ar krūti. Sievietes, kas baro bērnu ar krūti, var lietot paracetamolu nepārsniedzot ieteicamo devu.

Ilgstošas lietošanas gadījumā ir jāievēro piesardzība.

Fertilitāte

Kaitīga ietekme uz fertilitāti parastos lietošanas apstākļos nav zināma.

Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nav sagaidams, ka Paracetamol Accord ietekmēs Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.

3.

Kā lietot Paracetamol Accord

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā to noteicis ārsts vai farmaceits.

Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Page 2 of 6

SASKAŅOTS ZVA 17-10-2019

Ieteicamā deva ir:

Pieaugušie un bērni no 15 gadu vecuma (ķermeņa masa > 55 kg):

1 līdz 2 tabletes (500-1000 mg) vienā reizē, atkārtojot katras 4-6 stundas, ja nepieciešams, līdz 6 tabletēm

(3000 mg) 24 stundu laikā.

Bērni no 6 līdz 9 gadu vecuma (ķermeņa masa 22-30 kg):

Puse tabletes vienā reizē, līdz 4-6 reizēm 24 stundu laikā.

Bērni no 9 līdz 12 gadu vecuma (ķermeņa masa 30-40 kg):

Viena tablete vienā reizē, līdz 3-4 reizēm 24 stundu laikā.

Bērni no 12 līdz 15 gadu vecuma (ķermeņa masa 40-55 kg):

Viena tablete vienā reizē (500 mg), maksimāli 4-6 reizes 24 stundu laikā.

Retāks lietošanas biežums dienā ir paredzēts jaunākajiem bērniem attiecīgajā vecuma grupā.

Tablete jānorij vesela ar lielu daudzumu ūdens. Var arī tableti izšķīdināt lielā ūdens daudzumā, labi samaisīt

un izdzert.

Paracetamol Accord nav paredzētas lietošanai bērniem jaunākiem par 6 gadiem.

Intervālam starp lietošanas reizēm jābūt vismaz 4 stundas.

Nelietojiet kombinācijā ar citiem paracetamolu saturošiem līdzekļiem.

Nepārsniedziet noteikto devu.

Ja Jūsu sāpju un/vai drudža simptomi atjaunojas, Jūs varat atkārtot ārstēšanu ar Paracetamol Accord

500 mg tabletēm.

Paracetamol Accord 500 mg tabletēm ir dalījuma līnija vieglai laušanai, lietojot bērniem.

Ja sāpes ilgst vairāk nekā 5 dienas un drudzis vairāk par 3 dienām vai stāvoklis pasliktinās, vai ja

parādās citi simptomi, ārstēšana jāpārtrauc un jākonsultējas ar ārstu.

Efektīvā dienas deva nedrīkst pārsniegt 60 mg/kg/dienā šādos gadījumos:

pieaugušajiem, kuru ķermeņa masa ir mazāka par 50 kg;

viegla līdz vidēji smaga aknu mazspēja, Žilbēra sindroms (ģimenes nehemolītiskā dzelte);

dehidratācija;

hronisks, nepietiekams uzturs.

Sekojiet šiem norādījumiem, ja vien ārsts nav ieteicis citādi.

Ja Jums liekas ka Paracetamol Accord iedarbība ir par stipru vai par vāju, konsultējieties ar ārstu vai

farmaceitu.

Lietošanas veids

Norijiet tableti, uzdzerot glāzi ūdens, vai ja vēlaties, ļaujiet tabletei izšķīst glāzē ūdens un pirms iedzeršanas

labi samaisiet.

Ja esat lietojis Paracetamol Accord vairāk nekā noteikts

PĀRDOZĒŠANAS GADĪJUMĀ NEKAVĒJOTIES KONSULTĒJIETIES AR ĀRSTU, PAT, JA JŪS

JŪTATIES LABI, jo pastāv nopietna, vēlīna aknu bojājuma risks. Paracetamola pārdozēšanas simptomi ir

slikta dūša, vemšana un samazināta ēstgriba. Bezsamaņas parasti nav.

Ja esat aizmirsis lietot Paracetamol Accord

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto tableti. Tā vietā vienkārši turpiniet lietot nākamo devu, kad

pienācis tās lietošanas laiks.

Ja pārtraucat lietot Paracetamol Accord

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

Page 3 of 6

SASKAŅOTS ZVA 17-10-2019

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Iespējamās blakusparādības ir uzskaitītas zemāk un klasificētas šādi:

Retas blakusparādības (skar 1 līdz 10 lietotājus no 10 000):

dažādi asins traucējumi, ieskaitot agranulocitozi, trombocitopēniju, trombocitopēnisko purpuru,

hemolītisko anēmiju, leikopēniju, trombocītu bojājumus (recēšanas traucējumi), cilmes šūnu bojājumi

(asinis veidojošo šūnu bojājumi kaulu smadzenēs);

alerģiskas reakcijas;

depresija, apjukums, halucinācijas;

trīce, galvassāpes;

redzes traucējumi;

tūska (patoloģiska šķidruma uzkrāšanās zem ādas);

sāpes vēderā, kuņģa vai zarnu asiņošana, caureja, slikta dūša, vemšana;

aknu funkcijas traucējumi, aknu mazspēja, dzelte (ar tādiem simptomiem kā dzeltena ādas un acu

krāsa), aknu nekroze (aknu šūnu bojāeja);

izsitumi, nieze, svīšana, nātrene, sarkani plankumi uz ādas, angioneirotiskā tūska ar tādiem

simptomiem kā sejas, lūpu, rīkles vai mēles pietūkums;

reibonis, slikta vispārējā pašsajūta (savārgums), drudzis, miegainība, mijiedarbība ar zālēm;

pārdozēšana un saindēšanās.

Ļoti retas blakusparādības (skar mazāk nekā 1 lietotāju no 10 000):

pancitopēnija (asins šūnu skaita samazināšanās);

alerģiskās reakcijas, kuru dēļ jāpārtrauc ārstēšana, tai skaitā angioedēma, apgrūtināta elpošana,

svīšana, slikta dūša, hipotensija, šoks un anafilakse;

zems glikozes līmenis asinīs;

hepatotoksicitāte (ķīmisku vielu izraisīts aknu bojājums);

duļķains urīns un nieru darbības traucējumi;

bronhu spazmas (apgrūtināta elpošana) pacientiem, kuri ir jutīgi pret aspirīnu un citām pretiekaisuma

zālēm;

hematūrija (asins urīnā);

nespēja urinēt.

Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):

akūta ģeneralizēta eksantematozā pustuloze (zāļu izraisīti izsitumi, kas raksturojas ar daudzām mazām,

galvenokārt ārpus folikulas, sterilām pustulam);

smagi ādas izsitumi vai lobīšanās;

Stīvensa–Džonsona sindroms (smags dzīvībai bīstams ādas bojājums);

ādas apsārtums, čūlas vai izsitumi paracetamola lietošanas dēļ.

Pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas šīm blakusparādībām jāpariet. Ja kāda no blakusparādībām Jums izpaužas

smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam vai farmaceitam.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī

Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv.

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Paracetamol Accord

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Page 4 of 6

SASKAŅOTS ZVA 17-10-2019

Nelietojiet šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc „Derīgs līdz/

Exp”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Zālēm nav nepieciešami īpaši temperatūras uzglabāšanas apstākļi.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Paracetamol Accord 500 mg tabletes satur

Aktīvā viela ir paracetamols. Katra tablete satur 500 mg paracetamola.

Citas sastāvdaļas ir kukurūzas ciete, želatīns (E441), silīcija dioksīds, koloidālais bezūdens (E551),

talks (E553B), nātrija cietes glikolāts (A tips) (E468) un magnija stearāts (E572).

Paracetamol Accord 500 mg tablešu ārējais izskats un iepakojums

Paracetamol Accord 500 mg tabletes ir balta, neapvalkotā kapsulas formas tablete ar iegravējumu “B score

T” vienā pusē un gludu otru pusi. Tableti var sadalīt vienādās devās.

Izmēri: tabletes garums, platums un biezums ir 16,50±0,20 mm, 8,20±0,20 mm un 5,10±0,30 mm attiecīgi.

Paracetamol Accord 500 mg tabletes ir iepakotas PVH-alumīnija blisterpakas pa 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 32,

50, 56, 60, 100 un 300 tabletēm.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526 KV Utrecht

Nīderlande

Ražotājs

Accord Healthcare Limited

Sage House

319, Pinner Road

North Harrow

Middlesex, HA1 4HF

Lielbritānija

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polija

Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:

Valsts

Zāļu nosaukums

Austrija

Paracetamol Accord 500 mg tabletten

Bulgārija

Paracetamol Accord 500 mg tablets

Kipra

Paracetamol Accord 500 mg tablets

Igaunijā

Paracetamol Accord

Somija

Paracetamol Accord 500 mg tabletti

Francijā

Paracetamol Accord 500 mg comprimé

Īrija

Paracetamol 500 mg tablets

Latvija

Paracetamol Accord 500 mg tabletes

Lietuva

Paracetamol Accord 500 mg tabletės

Malta

Paracetamol 500 mg tablets

Nīderlandē

Paracetamol Accord 500 mg tabletten

Page 5 of 6

SASKAŅOTS ZVA 17-10-2019

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 09/2019

Page 6 of 6

SASKAŅOTS ZVA 20-02-2020

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Paracetamol Accord 500 mg tabletes

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katra tablete satur 500 mg paracetamola (paracetamolum).

Palīgviela:

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Tablete

Balta, neapvalkota kapsulas formas tablete ar iegravējumu “B score T” vienā pusē un gludu otru pusi.

Piezīme: tabletes garums, platums un biezums ir 16,50±0,20 mm, 8,20±0,20 mm un 5,10±0,30 mm attiecīgi.

Tableti var sadalīt vienādās devās.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Vieglu un vidēji stipru sāpju un/vai drudža simptomātiskai ārstēšanai.

4.2.

Devas un lietošanas veids

Devas

Tikai iekšķīgai lietošanai.

Pieaugušie un pusaudži no 15 gadu vecuma (ķermeņa masa > 55 kg)

1 līdz 2 tabletes (500-1000 mg) vienā reizē, līdz 6 tabletēm (3000 mg) 24 stundu laikā.

Bērni un pusaudži līdz 15 gadu vecumam

6-9 gadi: ½ tabletes vienā reizē, līdz 4-6 reizēm 24 stundu laikā

9-12 gadi: 1 tablete vienā reizē, līdz 3-4 reizēm 24 stundu laikā

12-15 gadi: 1 tablete vienā reizē, līdz 4-6 reizēm 24 stundu laikā

Lietošanas norādījumi

Paracetamola tablete nav piemērota bērniem jaunākiem par 6 gadiem.

Devu lietošanas intervālam jābūt vismaz 4 stundas.

Nelietot kombinācijā ar citiem paracetamolu saturošām zālēm.

Nedrīkst pārsniegt ieteicamu devu smago aknu bojājuma riska dēļ (skatīt 4.4. un 4.9. apakšpunktu).

Retāks lietošanas biežums ir paredzēts bērniem attiecīgajā vecuma grupā zemākajā robežā.

Atkarīgi no simptomu parādīšanas (drudzis un sāpes) pieļaujama atkārtota lietošana.

Ja sāpes ilgst vairāk nekā 5 dienas un drudzis vairāk par 3 dienām vai pasliktinās, vai ja parādās citi

simptomi, ārstēšana jāpārtrauc un jākonsultējas ar ārstu.

Paracetamola lietošana kopā ar uzturu vai dzērienu neietekmē zāļu efektivitāti.

Nieru mazspējas gadījumā, deva ir jāsamazina:

Glomerulārās filtrācijas

ātrums

Deva

SASKAŅOTS ZVA 20-02-2020

10 – 50 ml/min

500 mg ik pēc 6 stundām

< 10 ml/min

500 mg ik pēc 8 stundām

Pacientiem ar aknu mazspēju vai Žilbēra sindromu jāsamazina deva vai jāpagarina devas lietošanas

starplaiki.

Efektīvā dienas deva nedrīkst pārsniegt 60 mg/kg/dienā. Dienas devas nedrīkst pārsniegt 2 g/dienā

šādos gadījumos:

pieaugušajiem, kuru ķermeņa masa ir mazāka par 50 kg;

viegla līdz vidēji smaga aknu mazspēja, Žilbēra sindroms (ģimenes nehemolītiskā dzelte);

dehidratācija;

hronisks, nepietiekams uzturs.

Lietošanas veids

Tablete jānorij ar lielu daudzumu ūdens vai, ja vēlams, tableti atstāj izšķīst lielā ūdens daudzuma, kuru pirms

dzeršanas rūpīgi jāsamaisa.

4.3.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret paracetamolu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

Lietošana bērniem jaunākiem par 6 gadiem.

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Ilgstoša vai bieža lietošana nav ieteicama.

Pacientiem jāiesaka vienlaicīgi nelietot citas paracetamolu saturošas zāles.

Vairākas dienas devas vai pārdozēšanas gadījumā var izraisīt smagu aknu bojājumu; šādos gadījumos,

neatliekamā medicīniskā palīdzība nepieciešama, pat tad, kad pacients jūtas labi, jo pastāv neatgriezeniska

aknu bojājuma risks (skatīt 4.9. apakšpunktu). Bērniem, kurus ārstē ar 60 mg/kg paracetamola dienā,

kombinācijas ar citiem pretdrudža līdzekļiem nav pamatotas, izņemot gadījumus, kad ārstēšana nav efektīva.

Piesardzība jāievēro lietojot paracetamolu pacientiem ar smagiem nieru vai smagiem aknu darbības

traucējumiem (Child-Pugh > 9), viegliem līdz vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (ieskaitot Žilbēra

sindromu), akūtu hepatītu, lietojot vienlaicīgi ar zālēm, kas ietekmē aknu darbību, pacientiem ar glikozes-6-

fosfātdehidrogenāzes deficītu, hemolītisko anēmiju, pārmērīgu alkohola lietošanu, hronisku dehidratāciju un

nepietiekamu uzturu.

Pārdozēšanas risks ir augstāks pacientiem ar necirotisku, alkohola izraisītu aknu slimību. Hroniska

alkoholisma gadījumos jāievēro piesardzība. Ārstēšanas laikā nedrīkst lietot alkoholu. Šādos gadījumos

dienas deva nedrīkst pārsniegt 2 gramus.

Stipra drudža, sekundāras infekcijas pazīmju vai simptomu, kas ilgst ilgāk par trīs dienām, gadījumā

jākonsultējas ar ārstu.

Ilgstošas pretsāpju līdzekļu lietošanas gadījumā (> 3 mēnešiem), lietojot tos katru dienu vai biežāk var rasties

vai pastiprināties galvassāpes. Galvassāpes, kas radušās pretsāpju līdzekļu pārmērīgas lietošanas dēļ nedrīkst

atvieglot, palielinot devu. Šajos gadījumos pretsāpju līdzekļi jālieto pēc konsultācijas ar ārstu.

Piesardzība jāievēro pacientiem ar astmu, kuri ir jutīgi pret acetilsalicilskābi, jo ir ziņots par vieglām

bronhospazmām, saistībā ar paracetamola (krusteniska reakcija) lietošanu.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

SASKAŅOTS ZVA 20-02-2020

Paracetamola uzsūkšanas ātrumu var palielināt metoklopramīds vai domperidons, bet samazināt –

holestiramīns. Ilgstoša paracetamola lietošana katru dienu var pastiprināt varfarīna un citu kumarīnu

antikoagulatīvo iedarbību, paaugstinot asiņošanas risku. Neregulārām devām nav būtiskas ietekmes.

Paracetamols tiek plaši metabolizēts aknās, un tādēļ var mijiedarboties ar zālēm ar tādu pašu metabolisma

ceļu vai izraisīt / kavēt to pašu metabolisma ceļu. Hroniska alkohola lietošana vai tādu zāļu, kuras inducē

aknu enzīmus, lietošana, piemēram, rifampicīns, barbiturāti, dažas pretepilepsijas zāles (piemēram,

karbamazepīns, fenitoīns, fenobarbitāls, pirimidons) un asinszāle var palielināt paracetamola

hepatotoksicitāti, toksisko metabolītu palielinātas un ātras veidošanas dēļ. Tādēļ, lietojot vienlaicīgi ar

enzīmu inducējošām zālēm, nepieciešams ievērot piesardzību.

Probenecīds bloķē paracetamola saistīšanos ar glikuronskābi, samazinot paracetamola klīrensu 2 reizes. Ja

vienlaicīgi lieto probenecīdu, paracetamola deva ir jāsamazina.

Paracetamols var palielināt hloramfenikola koncentrāciju plazmā.

Regulāri lietojot paracetamolu un zidovudīnu, bieži rodas neitropēnija un tā, iespējams, rodas zidovudīna

samazināta metabolisma dēļ.

Salicilamīds var pagarināt paracetamola eliminācijas pusperiodu.

Izoniazīds samazina paracetamola klīrensu, iespējams, pastiprinot tā iedarbību un/vai toksicitāti, inhibējot

paracetamola metabolismu aknās.

Paracetamols var samazināt lamotrigīna biopieejamību ar iespējamu tā iedarbības samazināšanos, kam

pamatā, iespējams, ir nomākts lamotrigīna metabolisms aknās.

Ietekme uz laboratoriskām analīzēm

Paracetamols var ietekmēt fosfotungastāta urīnskābes testa rezultātus asinīs un glikozes noteikšanu asinīs ar

glikozes – oksidāzes – peroksidāzes metodi.

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Liels daudzums datu par grūtniecēm neliecina ne par anomālijas izraisošu iedarbību, ne toksisku ietekmi uz

augli/jaundzimušo. Epidemioloģisko pētījumu rezultāti par neiroloģisko attīstību bērniem, kuri in utero

pakļauti paracetamola iedarbībai, nav viennozīmīgi. Ja klīniski nepieciešams, paracetamolu var lietot

grūtniecības laikā, taču tas jālieto mazākajā efektīvajā devā iespējami īsāko laiku un iespējami retāk.

Barošana ar krūti

Paracetamols izdalās mātes pienā, bet klīniski nenozīmīgā daudzumā. Negatīvā ietekme uz zīdaiņiem nav

ziņota. Sievietes, kas baro bērnu ar krūti, var lietot paracetamolu nepārsniedzot ieteicamo devu. Ilgstošas

lietošanas gadījumā ir jāievēro piesardzība.

Fertilitāte

Kaitīga ietekme uz fertilitāti parastos lietošanas apstākļos nav zināma.

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Paracetamol Accord 500 mg tabletes neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un

apkalpot mehānismus.

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Lietojot terapeitiskās devās, rodas dažas nevēlamās blakusparādības.

Nevēlamo blakusparādību biežums ir klasificēts šādi: ļoti bieži (≥1/10), bieži (no ≥1/100 līdz <1/10), retāk

(no ≥1/1 000 līdz <1/100), reti (no ≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt

pēc pieejamiem datiem).

SASKAŅOTS ZVA 20-02-2020

Orgānu sistēmu

klasifikācija

Biežums

Nevēlamās blakusparādības

Asins un limfātiskās

sistēmas traucējumi

Reti

Agranulocitoze (ilgstošā lietošana),

trombocitopēnija, trombocitopēniskā

purpura, leikopēnija, hemolītiskā anēmija,

trombocītu bojājumi, cilmes šūnu bojājumi.

Ļoti reti

Pancitopēnija.

Imūnās sistēmas traucējumi

Reti

Paaugstināta jutība (izņemot angioedēmu).

Ļoti reti

Paaugstināta jutība (angioedēma, apgrūtināta

elpošana, hiperhidroze, slikta dūša,

hipotensija, šoks, anafilaktiska reakcija),

kuras dēļ nepieciešama terapijas

pārtraukšana.

Vielmaiņas un uztures

traucējumi

Ļoti reti

Hipoglikēmija.

Psihiskie traucējumi

Reti

Depresija NOS, apjukums, halucinācijas.

Nervu sistēmas traucējumi

Reti

Trīce NOS, galvassāpes NOS.

Acu bojājumi

Reti

Redzes traucējumi.

Sirds funkcijas traucējumi

Reti

Tūska.

Elpošanas sistēmas

traucējumi, krūšu kurvja

un videnes slimības

Ļoti reti

Bronhu spazmas pacientiem ar paaugstinātu

jutību pret aspirīnu un citiem NSPL

Kuņģa-zarnu trakta

traucējumi

Reti

Asiņošana NOS, sāpes vēderā NOS, caureja

NOS, slikta dūša, vemšana.

Aknu un/vai žults izvades

sistēmas traucējumi

Reti

Aknu funkciju traucējumi, aknu mazspēja,

aknu nekroze, dzelte.

Ļoti reti

Hepatotoksicitāte.

6 gramu paracetamola lietošana var jau izraisīt aknu bojājumu

(bērniem: vairāk kā 140 mg/kg); lielākas devas izraisa

neatgriezenisko aknu nekrozi.

Ādas un zemādas audu

bojājumi

Reti

Nieze, izsitumi, svīšana, purpura,

angioedēma, nātrene.

Ļoti reti

Ziņots par nopietnām ādas reakcijām.

Nav zināms

Akūta ģeneralizēta eksantematozā pustuloze,

toksiskā nekrolīze, zāļu izraisītā dermatoze,

Stīvensa-Džonsona sindroms.

Nieru un urīnizvades

sistēmas traucējumi

Ļoti reti

Sterila piurija (duļķains urīns) un nieru

blakusparādības (smagi nieru darbības

traucējumi, intersticiāls nefrīts, hematūrija,

nespēja urinēt).

Vispārēji traucējumi un

reakcijas ievadīšanas vietā

Reti

Reibonis (izņemot vertigo), savārgums,

pireksija, sedācija, zāļu mijiedarbība NOS.

Traumas, saindēšanās un ar

manipulācijām saistītas

komplikācijas

Reti

Pārdozēšana un saindēšanās.

NOS= citur neprecizēts

SASKAŅOTS ZVA 20-02-2020

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu

ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par

jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003.

Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

4.9.

Pārdozēšana

Paracetamols var izraisīt saindēšanos, īpaši gados vecākiem pacientiem, maziem bērniem, pacientiem ar

aknu slimībām, hroniska alkoholisma gadījumos, pacientiem hroniska, nepietiekama uztura gadījumā, kā arī

pacientiem, kuri lieto aknu enzīmus inducējošus līdzekļus. Šādos gadījumos pārdozēšana var būt letāla.

Aknu bojājums iespējams pieaugušajiem, kuri lietojuši 6 g vai vairāk paracetamola, īpaši, ja pacientam ir

riska faktori (skatīt turpmāk).

Riska faktori:

ja pacients:

ilgstoši ārstējas ar karbamazepīnu, fenobarbitālu, fenitoīnu, primidonu, rifampicīnu, asinszāli vai citām

zālēm, kas inducē aknu enzīmus

regulāri lieto alkoholu pārmērīgos daudzumos,

ir glutationa deficīts, piemēram, ēšanas traucējumi, cistiskā fibroze, HIV infekcija, badošanās,

kaheksija.

Simptomi

Akūta paracetamola intoksikācija var progresēt dažādās fāzēs.

Paracetamola pārdozēšanas simptomi pirmajās divās dienās ir slikta dūša, vemšana, anoreksija, bālums un

sāpes vēderā. Neliela intoksikācija ierobežojas ar šiem simptomiem.

Smagas intoksikācijas gadījumā, parādās subklīniskie simptomi, tādi kā palielināti aknu enzīmi.

Aknu bojājumu klīniskie simptomi, tādi kā hepatomegālija ar sāpēm, dzelte, encefalopātija, koma un traucēta

asins recēšana, liecina par sekundāru aknu mazspēju un var parādīties no 2 līdz 4 dienai pēc zāļu iedarbības.

Nieru mazspēja (tubulāra nekroze) ir reta. Smaga intokcikācija var izraisīt metabolisko acidozi.

Ārstēšana

Jāievēro vietējās ārstēšanas vadlīnijas par paracetamola pārdozēšanu.

Uzreiz pēc paracetamola pārdozēšanas, kas iespējams izraisīs smagu intoksikāciju, var izmantot uzsūkšanos

samazinošu terapiju, tādu kā kuņģa skalošana vienu stundu laikā pēc zāļu lietošanas vai aktivētās ogles

lietošana.

Kā antidotu var izmantot N-acetilcisteīnu (NAC). NAC lietošana un sekojošai ārstēšanai, jānosaka

paracetamola koncentrācija asinīs. Kopumā NAC intravenozā ievadīšana jāturpina līdz paracetamols vairs

nav konstatējams. Ir svarīgi saprast, ka NAC lietošana līdz 36 stundām pēc paracetamola lietošanas var

uzlabot prognozi. Iekšķīgu NAC lietošanu nedrīkst apvienot ar aktivētās ogles iekšķīgu lietošanu.

Aknu analīzes ir jāveic terapijas uzsākšanas laikā un jāatkārto ik pēc 24 stundām pēc terapijas. Vairumā

gadījumu aknu transamināzes atgriežas normālā līmenī ar pilnīgu aknu funkcijas atgūšanu divu nedēļu laikā

pēc pārdozēšanas. Retos gadījums var būt nepieciešama aknu transplantācija.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: citi pretsāpju un pretdrudža līdzekļi, anilīna atvasinājumi

SASKAŅOTS ZVA 20-02-2020

ATĶ kods: N02BE01

Paracetamols ir efektīvs pretdrudža un pretsāpju līdzeklis. Taču tam nav pretiekaisuma iedarbības.

Galvenā paracetamola iedarbība ir ciklooksigenāzes, enzīma, kuram ir liela nozīme prostaglandīnu sintēzē,

inhibīcija. Centrālās nervu sistēmas ciklooksigenāze ir daudz jutīgāka pret paracetamolu nekā perifērā

ciklooksigenāze, un tas izskaidro, kāpēc paracetamolam ir pretdrudža un pretsāpju iedarbība bez skaidras

perifēras pretiekaisuma iedarbības.

5.2.

Farmakokinētiskās īpašības

Uzsūkšanās

Pēc iekšķīgas lietošanas paracetamols ātri un gandrīz pilnībā uzsūcas. Maksimālā koncentrācija plazmā tiek

sasniegta pēc 30 minūtēm līdz 2 stundām.

Izkliede

Paracetamols ātri izkliedējas visos audos. Koncentrācijas asinīs, siekalās un plazmā ir salīdzināmas.

Paracetamola izkliedes tilpums ir aptuveni 1 l/kg ķermeņa masas. Lietojot terapeitiskās devās, saistīšanās ar

olbaltumvielām ir niecīga.

Metabolisms

Pieaugušajiem paracetamols aknās saistās ar glikuronskābi (~60%), sulfātiem (~35%). Pēdējais metabolisma

ceļš piesātinās ātrāk, lietojot devas, kas lielākas par terapeitiskajām. Mazāk nozīmīgā metabolisma ceļā, ko

katalizē citohroms P450, veidojas starpposma reaģents (N-acetil-p-benzohinona imīns), ko normālos

lietošanas apstākļos pēc saistīšanās ar cisteīnu (~ 3 %) un merkaptopurīnskābi atindē glutations, un tas

izdalās ar urīnu.

Zīdaiņiem un bērniem jaunākiem par 12 gadiem saistīšanās ar sulfātiem ir galvenais eliminācijas ceļš, bet

glikuronidācija ir mazāka nekā pieaugušajiem. Kopējā eliminācija bērniem ir salīdzināma ar elimināciju

pieaugušajiem, jo saistīšanās ar sulfātiem ir lielāka.

Eliminācija

Paracetamols galvenokārt eliminējas ar urīnu. 90% iekšķīgi lietotas devas eliminējas caur nierēm 24 stundu

laikā, pārsvarā kā glikuronīda (60-80%) un sulfāta konjugāti. Mazāk par 5% eliminējas neizmainītā veidā.

Eliminācijas pusperiods ir aptuveni 2 stundas.

Nieru vai aknu mazspējas gadījumā, pēc pārdozēšanas un zīdaiņiem paracetamola eliminācijas pusperiods

pagarinās. Maksimālā iedarbība ir līdzvērtīga koncentrācijai plazmā. Gados vecākiem pacientiem

konjugācijas spējas nav izmainītas.

5.3.

Preklīniskie dati par drošumu

Neklīniskajos pētījumos tika novēroti efekti, kuri bija tikai pēc tādu devu lietošanas, kuras daudzkārt

pārsniedz maksimālo pieļaujamo devu cilvēkiem, norādot uz mazu klīnisko būtiskumu. Klīniskie pētījumi

neuzrādīja nekādu teratogēnu potenciālu.

Standartpētījumi, izmantojot šobrīd spēkā esošos standartus toksiskas ietekmes uz reproduktivitāti un

attīstību vērtēšanai, nav pieejami.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.

Palīgvielu saraksts

Kukurūzas ciete

Želatīns (E441)

Silīcija dioksīds, koloidālais bezūdens (E551)

SASKAŅOTS ZVA 20-02-2020

Talks (E553B)

Nātrija cietes glikolāts (A tips) (E468)

Magnija stearāts (E572)

6.2.

Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3.

Uzglabāšanas laiks

3 gadi.

6.4

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

6.5.

Iepakojuma veids un saturs

Paracetamol Accord 500 mg tabletes ir iepakotas PVH-alumīnija blisteriepakojumos pa 8, 10, 12, 16, 20, 24,

30, 32, 50, 56, 60, 100 un 300 tabletēm.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6.

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai

Nav īpašu prasību.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526 KV Utrecht

Nīderlande

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

15-0224

9.

PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 2015.gada 9.septembris

10.

TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS:

02/2020

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju