Palonosetron Reig Jofre 250 mikrog injektioneste, liuos

Valsts: Somija

Valoda: somu

Klimata pārmaiņas: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktīvā sastāvdaļa:

Palonosetron hydrochloride

Pieejams no:

LABORATORIO REIG JOFRÉ S.A.

ATĶ kods:

A04AA05

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Palonosetron hydrochloride

Deva:

250 mikrog

Zāļu forma:

injektioneste, liuos

Vienības iepakojumā:

Kaupan: 5 ml (VNR-numero: 572454)

Receptes veids:

Resepti: 5 ml

Ārstniecības joma:

palonosetroni

Produktu pārskats:

Substituutioryhmä: 1509

Autorizācija statuss:

Myyntilupa myönnetty

Autorizācija datums:

2016-05-16

Lietošanas instrukcija

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
PALONOSETRON REIG JOFRE 250 MIKROGRAMMAA, INJEKTIONESTE, LIUOS
palonosetroni
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ
SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
•
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
•
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
•
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa
muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
•
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle..
Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei
ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Palonosetron Reig Jofre on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Palonosetron
Reig Jofre- valmistetta
3.
Miten Palonosetron Reig Jofrea käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Palonosetron Reig Jofre:n säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ PALONOSETRON REIG JOFRE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Palonosetron Reig Jofre sisältää aktiivisena aineena
palonosetronia. Se kuuluu lääkeryhmään nimeltä
serotoniiniantagonistit (5HT
3
).
Palonosetron Reig Jofre -valmistetta käytetään syövän
solunsalpaajahoitoon (kemoterapia) liittyvän
pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisemiseen aikuisilla, nuorilla ja yli
1 kuukauden ikäisillä lapsilla.
Lääke toimii estämällä serotoniini-nimisen kemikaalin vaikutusta,
joka voi aiheuttaa pahoinvointia tai
oksentelua.
Palonosetroni, jota Palonosetron Reig Jofre sisältää, voidaan
joskus käyttää myös muiden kuin tässä
pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa
lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai
muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina
heilt�

Produkta apraksts

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Palonosetron Reig Jofre 250 mikrogrammaa, injektioneste, liuos.
2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi ml liuosta sisältää 50 mikrogrammaa palonosetronia
(hydrokloridina).
Yksi 5 ml:n injektiopullo
liuosta sisältää 250 mikrogrammaa palonosetronia (hydrokloridina).
Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan:
Yksi pullo sisältää vähemmän kuin 1 mmol natriumia (23 mg) (katso
kohta 4.4).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3. LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos.
Kirkas, väritön liuos.
pH-arvo on 4.5 - 5.5 ja osmolaalisuus 250 – 375 mOsm/kg.
4. KLIINISET TIEDOT
4.1 KÄYTTÖAIHEET
Palonosetron Reig Jofre on tarkoitettu aikuisten:
•
äkillisen pahoinvoinnin
ja oksentelun ehkäisemiseen syövän hoidossa käytettävän hyvin
vaikeaa
oksentelua aiheuttavan solunsalpaajahoidon yhteydessä,
•
pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisemiseen syövän hoidossa
käytettävän kohtalaisen vaikeaa
oksentelua aiheuttavan solunsalpaajahoidon yhteydessä.
Palonosetron Reig Jofre on tarkoitettu vähintään 1 kuukauden
ikäisten pediatristen potilaiden:
•
äkillisen pahoinvoinnin
ja oksentelun ehkäisemiseen syövän hoidossa käytettävän hyvin
vaikeaa
oksentelua aiheuttavan solunsalpaajahoidon yhteydessä sekä
pahoinvoinnin ja oksentelun
ehkäisemiseen syövän kohtalaisen vaikeaa oksentelua aiheuttavan
solunsalpaajahoidon
yhteydessä.
4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Palonosetron Reig Jofre tulee käyttää vain ennen kemoterapiaa.
Tätä lääkevalmistetta saa annostella
ainoastaan hoitoalan ammattilainen asianmukaisen lääketieteellisen
valvonnan alla.
Annostus
_Aikuiset _
250 mikrogrammaa palonosetronia annosteltuna yksittäisenä
laskimonsisäisenä bolusannoksena noin
30 minuuttia ennen solunsalpaajahoidon alkamista. Palonosetron Reig
Jofre tulee injisoida 30
sekunnin kuluessa.
Palonosetron Reig Jofren tehoa voimakkaasti emeettisen
solunsalpaajahoidon aikaansaaman
pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyn yhteydessä voidaan parantaa
antamalla ennen
solunsalpaajahoitoa kortikosteroi