Palonosetron ELVIM 250 mikrogrami šķīdums injekcijām

Valsts: Latvija

Valoda: latviešu

Klimata pārmaiņas: Zāļu valsts aģentūra

Aktīvā sastāvdaļa:

Palonosetrons

Pieejams no:

Elvim, SIA, Latvia

ATĶ kods:

A04AA05

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Palonosetron

Deva:

250 µg

Zāļu forma:

Šķīdums injekcijām

Receptes veids:

Pr.

Ražojis:

Genepharm S.A., Greece; Pharmadox Healthcare Ltd, Malta

Produktu pārskats:

Lietošana bērniem: Ir apstiprināta

Autorizācija statuss:

13-JUN-24

Lietošanas instrukcija

SASKAŅOTS ZVA 30-05-2019
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
Palonosetron ELVIM 250 mikrogrami šķīdums injekcijām
_Palonosetronum_
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja
šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Palonosetron ELVIM un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Palonosetron ELVIM lietošanas
3.
Kā lietot Palonosetron ELVIM
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Palonosetron ELVIM
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR PALONOSETRON ELVIM UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Palonosetron ELVIM pieder zāļu grupai, ko pazīst kā serotonīna
(5HT
3
) antagonistus.
Tie spēj bloķēt ķīmiskā savienojuma serotonīna, kas var
izraisīt sliktu dūšu un vemšanu, iedarbību.
Palonosetron ELVIM lieto pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem, kuri
vecāki par vienu mēnesi,
sliktas dūšas un vemšanas novēršanai, ko izraisa vēža
ķīmijterapija.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS PALONOSETRON ELVIM LIETOŠANAS
NELIETOJIET PALONOSETRON ELVIM ŠĀDOS GADĪJUMOS:
-
ja Jums ir alerģija pret palonosetronu vai kādu citu (6. punktā
minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ
Pirms Palonosetron ELVIM lietošanas konsultējieties ar ārstu vai
farmaceitu:
-
ja Jums ir akūts zarnu nosprostojums vai agrāk bijuši atkārtoti
aizcietējumi;
-
ja lietojat Palonosetron ELVIM kopā ar citām zālēm, kas var
izraisīt sirds ritma traucējumus,
piemēram, amiodaronu, nikardipīnu,

Produkta apraksts

SASKAŅOTS ZVA 30-05-2019
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Palonosetron ELVIM 250 mikrogrami šķīdums injekcijām
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs šķīduma ml satur 50 mikrogramus palonosetrona
(_palonosetronum_) (hidrohlorīda veidā).
Katrs 5 ml šķīduma flakons satur 250 mikrogramus palonosetrona
(hidrohlorīda veidā).
Palīgviela ar zināmu iedarbību: katrs flakons satur mazāk nekā 1
mmol (23 mg) nātrija.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām.
Dzidrs, bezkrāsains šķīdums.
pH 4,5 - 5,5
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Palonosetron ELVIM ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem:
•
akūtas sliktas dūšas un vemšanas novēršanai, ko rada stipri
emetogēna vēža ķīmijterapija;
•
sliktas dūšas un vemšanas novēršanai, ko rada mēreni emetogēna
vēža ķīmijterapija.
Palonosetron ELVIM
ir paredzēts lietošanai pediatriskiem pacientiem vecumā no 1
mēneša:
•
akūtas sliktas dūšas un vemšanas novēršanai, ko rada stipri
emetogēna vēža ķīmijterapija, un
sliktas dūšas un vemšanas novēršanai, ko rada mēreni emetogēna
vēža ķīmijterapija.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Palonosetron ELVIM ir jālieto tikai pirms ķīmijterapijas. Šīs
zāles jāievada veselības aprūpes
speciālistam atbilstošā medicīniskā uzraudzībā.
Devas
_Pieaugušie_
250 mikrogramus palonosetrona lieto kā vienreizēju intravenozu
_bolus_ injekciju, apmēram 30 minūtes
pirms ķīmijterapijas uzsākšanas. Palonosetron ELVIM jāinjicē 30
sekunžu laikā.
Palonosetron ELVIM efektivitāti sliktas dūšas un vemšanas
novēršanai, ko rada stipri emetogēna
ķīmijterapija, var palielināt, pirms ķīmijterapijas papildus
lietojot kortikosteroīdus.
_Gados vecāki cilvēki_
Gados vecākiem cilvēkiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
_Pediatriskā populācija _
_Bērni un pusaudži (vecumā no 1 mēneša līdz 17 gadiem) _
1
SASKAŅOTS ZVA 30-05-2019
20 mikrogramus/kg (maksimālā ko