PALOJECT 250 MCG/5 ML IV ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN 1 FLAKON

Valsts: Turcija

Valoda: turku

Klimata pārmaiņas: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktīvā sastāvdaļa:

PALONOSETRON HİDROKLORÜR

Pieejams no:

TUM EKIP

ATĶ kods:

A04AA05

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

PALONOSETRO HYDROCHLORIDE

Receptes veids:

Normal

Ārstniecības joma:

flukonazol

Autorizācija statuss:

Aktif

Autorizācija datums:

2016-09-20

Lietošanas instrukcija

1
KISA ÜRÜN
BİLGİSİ
1.
BEŞERİ
TIBBİ ÜRÜNÜN
ADI
PALOJECT
®
250 mikrogram/5 ml I
V
enjeksiyonluk çözelti iç
eren
ampul
Steril
Damar içine uygulanır.
2.
KALİTATİF VE
KANTİTATİF
BİLEŞİM
ETKIN
MADDE:
Her bir 5 ml’ lik ampul 250 mikrogram palonosetrona eşdeğer 280
mikrogram palonosetron
hidroklürür içerir.
(Her 1 ml çözelti 50 mikrogram palonosetrona eşdeğer 56 mikrogram
palonosetron hidroklürür
içerir.)
YARDIMCI
MADDELER
:
5 ml’lik
çözeltide;
Mannitol
: 207.5 mg
Sodyum sitrat
: 18.5 mg
Sodyum hidroksit
: k.m (pH ayarlayıcı olarak)
Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e
bakınız.
3.
FARMASÖTİK
FORMU
Enjeksiyonluk
çözelti
Berrak, renksiz çözelti
4.
KLİNİK
ÖZELLİKLERİ
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLARI
PALOJECT yetişkinlerde;

İ
leri
derecede emetojenik kanser kemoterapisi ile bağlantılı akut
bulantı ve
kusmanın
önlenmesinde

Orta
derecede
emetojenik
kanser
kemoterapisi
ile
bağlantılı
bulantı
ve
kusmanın
önlemesinde
endikedir.
PALOJECT, 1 aylık ve daha büyük pediyatrik hastalarda;

İleri derecede emetojenik kanser kemoterapisi ile bağlantılı akut
bulantı ve kusmanın
önlenmesinde
ve
orta
derecede
emetojenik
kanser
kemoterapisi
ile
bağlantılı
bulantı
ve
kusmanın önlemesinde endikedir.
4.2.
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI / UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
PALOJECT yalnızca kemoterapiden önce kullanılmalıdır. Bu tıbbi
ürün, bir sağlık profesyoneli
tarafından ve uygun tıbbi gözetim altında uygulanmalıdır.
Yetişkinlerde:
PALOJECT
tek
bir
intravenöz
bolus olarak,
kemoterapi
başlamadan
yaklaşık
30
dakika
önce uygulanır. PALOJECT
30 saniye içinde enjekte
edilmelidir.
PALOJECT’in
ileri derecede emetojenik kemoterapinin neden olduğu bulantı ve
kusmayı
önleme etkinliği, kemoterapiden önce uygulanan bir kortikosteroid
ilavesi yoluyla arttırılabilir.
UYGULAMA
ŞEKLI:
İnt
ravenöz
kullanım içindir.
2
ÖZEL POPÜLASYONLARA IL
IŞKIN EK
BILGILER:
BÖBREK/KARACIĞER YETMEZLIĞI
:
Böbrek fonksiyon bozukluğ

Produkta apraksts

1
KULLANMA
TALİMATI
PALOJECT
® 250 MCG/ 5 ML IV ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI I
ÇEREN
AMPUL
STERIL
DAMAR IÇINE
UYGULANIR.
_ETKIN MADDE_:
Her bir 5 ml’ lik ampul 250 mikrogram palonosetrona eşdeğer 280
mikrogram
palonosetron hidroklürür içerir.
(Her 1 ml çözelti 50 mikrogram palonosetrona eşdeğer 56 mikrogram
palonosetron hidroklürür
içerir.)
_YARDIMCI _
_MADDELER_
:
Mannitol, sodyum sitrat, sitrik asit monohidrat, enjeksiyonluk
su, s
odyum
hidroksit çözeltisi ve hidroklorik asit
çözeltisidir.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER
IÇERMEKTEDIR.

_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç _
_duyabilirsiniz._

_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza _
_danışınız._

_Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına _
_vermeyiniz._

_Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu _
_ilacı _
_kullandığınızı _
_söyleyiniz._

_Bu _
_talimatta _
_yazılanlara _
_aynen _
_uyunuz. İl_
_aç_
_ hakkında _
_size _
_önerilen _
_dozun _
_dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK DOZ _
_kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. _
_PALOJECT_
_ NEDIR VE NE IÇIN _
_KULLANILIR?_
_2. _
_PALOJECT’I_
_ KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI _
_GEREKENLER_
_3. _
_PALOJECT_
_ NASIL _
_KULLANILIR?_
_4. OLASI YAN ETKILER _
_NELERDIR?_
_5. _
_PALOJECT’IN_
_ _
_SAKLANMASI_
BAŞLIKLARI YER
ALMAKTADIR.
1.
PALOJECT NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?

PALOJECT,
damar içine uygulanan renksiz bir çözeltidir.

PALOJECT,
5 ml çözelti içeren cam bir ampul içinde ambalajlanmıştır. Her
bir ampul bir
doz içerir.

PALOJECT,
serotonin (5HT
3
)
antagonistleri
olarak bilinen bir ilaç grubuna
dahildir.

Bu grup ilaçlar bulantı ve kusmaya neden olabilen serotoninin
etkisini durdurarak etki
gösteririr.

PALOJECT,
yetişkinlerde, adolesanlarda ve bir aylıktan büyük çocuklarda
kanserin ila�