Valsts: Vācija
Valoda: vācu
Klimata pārmaiņas: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Tapentadolhydrochlorid
PB Pharma GmbH (8030012)
Tapentadol hydrochloride
50 mg
Filmtablette
Teil 1 - Filmtablette; Tapentadolhydrochlorid (32875) 58,24 Milligramm
zum Einnehmen
verlängert
2016-02-20
1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER PALEXIA 50 MG FILMTABLETTEN Wirkstoff: Tapentadol LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Palexia und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Palexia beachten? 3. Wie ist Palexia einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Palexia aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST PALEXIA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Tapentadol – der Wirkstoff in Palexia – ist ein starkes Schmerzmittel, das der Gruppe der Opioide angehört. Palexia wird zur Behandlung von mäßig starken bis starken, akuten Schmerzen bei Erwachsenen angewendet, die nur mit Opioid-Schmerzmitteln ausreichend behandelt werden können. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON PALEXIA BEACHTEN? PALEXIA DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN, • wenn Sie allergisch gegen Tapentadol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. • wenn Sie an Asthma leiden oder Ihre Atmung bedrohlich langsam oder flach ist (Atemdepression, Hyperkapnie). • wenn Sie an einer Darmlähmung leiden. • wenn Sie eine akute Vergiftung durch Alkohol, Schlaftabletten, Schmerzmittel oder andere Psychopharmaka (Arzneimittel mit Wirkung auf Stimmungslage und Gefühlsleben) haben (siehe „Einnahme von Palexia zusamm Izlasiet visu dokumentu
1 FACHINFORMATION PALEXIA 50 MG FILMTABLETTEN 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Palexia 50 mg Filmtabletten Tapentadol 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG _ _ Jede Filmtablette enthält 50 mg Tapentadol (als Hydrochlorid). Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Palexia 50 mg enthält 24,74 mg Lactose. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette Weiße, runde Filmtabletten mit einem Durchmesser von 7 mm, auf einer Seite mit dem Grünenthal-Logo und auf der anderen Seite mit „H6” gekennzeichnet. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Palexia ist indiziert für die Behandlung mäßig starker bis starker, akuter Schmerzen bei Erwachsenen, die nur mit Opioidanalgetika angemessen behandelt werden können. 4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Die Dosierung sollte individuell dem Schweregrad der zu behandelnden Schmerzen, der bisherigen Behandlungserfahrung und der Möglichkeit, den Patienten zu überwachen, angepasst werden. Zu Beginn der Behandlung sollte der Patient eine Einzeldosis von 50 mg Tapentadol als Filmtablette alle 4 bis 6 Stunden einnehmen. Höhere Initialdosen können je nach Schmerzintensität und vorausgegangener Therapie des Patienten notwendig sein. Am ersten Tag der Behandlung kann bereits 1 Stunde nach der ersten Dosis eine weitere eingenommen werden, wenn keine Kontrolle des Schmerzes erreicht wird. Anschließend sollte die Dosis unter engmaschiger Überwachung des verschreibenden Arztes individuell so eingestellt werden, dass eine adäquate Analgesie erreicht wird und die Nebenwirkungen minimiert werden. Eine Initialdosis von insgesamt mehr als 700 mg Tapentadol am ersten Tag und eine Erhaltungsdosis von mehr als 600 mg Tapentadol täglich wurden nicht untersucht und werden daher nicht empfohlen. _Therapiedauer _ Die Filmtabletten sind für die Behandlung akuter Schmerzen indiziert. Wenn eine längere 2 Schmerzbehandlungsdauer voraussehbar ist oder notwendig wird und eine effektive Schmerzlinderung ohne Auf Izlasiet visu dokumentu