Palexia 20 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai

Valsts: Latvija

Valoda: latviešu

Klimata pārmaiņas: Zāļu valsts aģentūra

Aktīvā sastāvdaļa:

Tapentadols

Pieejams no:

Grünenthal GmbH, Germany

ATĶ kods:

N02AX06

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Tapentadol

Deva:

20 mg/ml

Zāļu forma:

Šķīdums iekšķīgai lietošanai

Receptes veids:

Pr.I

Ražojis:

Grünenthal GmbH, Germany

Produktu pārskats:

Lietošana bērniem: Ir apstiprināta

Lietošanas instrukcija

SASKAŅOTS ZVA 01-08-2019
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
PALEXIA 20 MG/ML ŠĶĪDUMS IEKŠĶĪGAI LIETOŠANAI
Tapentadolum
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir PALEXIA un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms PALEXIA lietošanas
3.
Kā lietot PALEXIA
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt PALEXIA
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR PALEXIA UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
Tapentadols – PALEXIA aktīvā viela – ir spēcīgs pretsāpju
līdzeklis, kas pieder opioīdu grupai.
PALEXIA lieto vidēji stipru vai stipru akūtu sāpju ārstēšanai
bērniem no 2 gadu vecuma un ar
ķermeņa masu vairāk par 16 kg, un pieaugušajiem, kuriem sāpes var
pietiekami mazināt tikai ar
opioīdu pretsāpju līdzekli.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS PALEXIA LIETOŠANAS
NELIETOJIET PALEXIA ŠĀDOS GADĪJUMOS:

ja Jums ir alerģija pret tapentadolu vai kādu citu (6. punktā
minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

ja Jums ir astma vai ja elpošana ir bīstami lēna vai sekla
(elpošanas nomākums, hiperkapnija);

ja Jums ir zarnu paralīze;

ja Jums ir akūta saindēšanās ar alkoholu, miega zālēm,
pretsāpju zālēm vai citām psihotropām
zālēm (zālēm, kas ietekmē garastāvokli un emocijas) (skatīt
“Citas zāles un PALEXIA”).
BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ
Pirms PALEXIA lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu
šādos

Produkta apraksts

SASKAŅOTS ZVA 01-08-2019
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
PALEXIA 20 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
1 ml šķīduma iekšķīgai lietošanai satur 20 mg tapentadola
(_Tapentadolum)_ (hidrohlorīda veidā).
Palīgvielas ar zināmu iedarbību:
PALEXIA 20 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai satur
propilēnglikolu un nātriju.
Skatīt 4.4. apakšpunktu.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums iekšķīgai lietošanai
Caurspīdīgs, bezkrāsains šķīdums
pH no 3,5 līdz 4,5
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
PALEXIA indicēts vidēji stipru vai stipru akūtu sāpju
mazināšanai bērniem no 2 gadu vecuma ar
ķermeņa masu vairāk par 16 kg un pieaugušajiem, ko var pienācīgi
novērst tikai ar opioīdu pretsāpju
līdzekļiem.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
PALEXIA bērniem drīkst lietot tikai slimnīcā, kur iespējams
nodrošināt atbilstošu aprīkojumu
elpošanas nodrošināšanai.
Devu lietošanas shēma jāpielāgo individuāli atbilstoši
novēršamo sāpju stiprumam, iepriekšējās
ārstēšanas pieredzei un iespējām kontrolēt pacientu.
Pieaugušie:
Pacientiem ārstēšana jāsāk ar vienu 50 mg tapentadola devu
iekšķīgi lietojamā šķīduma, ko lieto ik
pēc 4 – 6 stundām. Atkarībā no sāpju intensitātes un pacienta
prasību pēc atsāpināšanas anamnēzes
var būt nepieciešamas lielākas sākumdevas.
Pirmajā ārstēšanas dienā papildu devu var lietot jau vienu stundu
pēc pirmās devas, ja sāpes
nemazinās. Pēc tam devu titrē individuāli līdz līmenim, kas
nodrošina pietiekamu atsāpināšanu un
izraisa iespējami mazāk nevēlamo blakusparādību, ārstējošajam
ārstam rūpīgi kontrolējot pacientu.
Par 700 mg lielākas tapentadola kopējās dienas devas pirmajā
ārstēšanas dienā un par 600 mg
tapentadola lielākas dienas balstdevas nav pētītas, tāpēc tās
nav ieteicamas.
Devas aprēķina tabula PALEXIA 20 MG/ML šķīdumam iekšķīga