PALEXIA 20 mg/1 mL oralni rastvor

Valsts: Bosnija un Hercegovina

Valoda: horvātu

Klimata pārmaiņas: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktīvā sastāvdaļa:

tapentadol

Pieejams no:

Hemofarm proizvodnja farmaceutskih proizvoda d.o.o. Banja Luka

ATĶ kods:

N02AX06

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

tapentadol

Deva:

20 mg/1 mL

Zāļu forma:

oralni rastvor

Kompozīcija:

1 ml oralnog rastvora sadrži 20 mg tapentadola (u obliku tepentadol hidrohlorida)

Vienības iepakojumā:

100 ml oralnog rastvora u HDPE bočici, pipeta za doziranje od 5 ml i nastavak spojen na pipetu za doziranje; u kutiji

Receptes veids:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Ražojis:

GRUNENTHAL GmbH

Autorizācija statuss:

Važeći

Autorizācija datums:

2020-12-18

Lietošanas instrukcija

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
§
▲
Palexia
20 mg/ml, oralni rastvor
tapentadol
Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, prije nego što počnete da
koristite ovaj lijek.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
Ovaj lijek propisan je Vama i ne smijete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primijetite neko
neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavijestite svog
ljekara ili farmaceuta. Pogledajte
dio 4.
U ovom uputstvu proČitaĆete:
1.
Šta je lijek Palexia i čemu je namijenjen
2.
Šta treba da znate prije nego što uzmete lijek Palexia
3.
Kako se upotrebljava lijek Palexia
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lijek Palexia
6.
Dodatne informacije
1. Šta je lijek Palexia i Čemu je namijenjen
Tapentadol – aktivna supstanca sadržana u lijeku PALEXIA oralni
rastvor - jeste jak analgetik koji
pripada grupi lijekova zvanoj opioidi. PALEXIA 20 mg/ml oralni rastvor
se koristi za ublažavanje
umjerenog do jakog akutnog bola kod djece uzrasta od 2 godine i više
i tjelesne mase veće od 16 kg,
te kod odraslih osoba kod kojih se bol može adekvatno kontrolisati
samo opioidnim analgetikom.
2. Šta treba da znate prije nego što uzmete lijek Palexia
Lijek Palexia ne smijete uzimati ako:

ste alergični (preosjetljivi) na tapentadol ili na bilo koju od
pomoćnih supstanci lijeka Palexia
(vidjeti dio 6)

imate astmu ili Vam je disanje izrazito usporeno ili plitko
(respiratorna depresija, hiperkapnija)

imate paralizu crijeva (crijeva ne rade kako treba što se odlikuje
zatvorom i nadutošću, i može
da bude praćeno bolom ili nelagodnošću u donjem dijelu stomaka)

ste
imali
trovanje
alkoholom,
lijekovima
u
terapiji
nesanice,
lijekovima
protiv
bolova
ili
antipsihoticima (za liječenje određenih psihičkih poremećaja)
(vidjeti dio “Drugi lijekovi i
Palexia“).
Upozorenja i mjer

Produkta apraksts

1 od 13
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1. IME LIJEKA
§
▲
Palexia, 20 mg/ml, oralni rastvor
INN: tapentadol
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 ml oralnog rastvora sadrži 20 mg tapentadola (u obliku tapentadol
hlorida)
Pomoćne supstance sa poznatim efektom:
PALEXIA 20 mg/ml oralni rastvor sadrži propilenglikol i natrijum.
Vidjeti dio 4.4.
Za popis pomoćnih supstanci vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Oralni rastvor
Bistri, bezbojni rastvor
pH 3,5 do 4,5
4. KLINIČKI PODACI
4.1 Terapijske indikacije
PALEXIA 20 mg/ml oralni rastvor indikovan je za ublažavanje umjerene
do jake akutne boli u djece starije od
2 godine i tjelesne težine veće od 16 kg te u odraslih koja se samo
opioidnim analgeticima može
odgovarajuće ublažiti.
4.2 Doziranje i naČin primjene
Upotreba PALEXIA oralnog rastvora kod djece ograničena je na
bolničku primjenu gdje je dostupna
odgovarajuća oprema za respiratornu potporu.
Režim doziranja treba individualno prilagoditi prema intenzitetu boli
koja se liječi, prethodnom iskustvu s
liječenjem te prema mogućnosti praćenja bolesnika.
Odrasli
Bolesnici trebaju započeti liječenje s jednokratnim dozama od 50 mg
tapentadola u obliku oralnog rastvora
koja se primjenjuje svaka 4 do 6 sati. Mogu biti potrebne veće
početne doze, što ovisi o intenzitetu boli i
prethodnoj anamnezi potrebe bolesnika za analgeticima.
Prvoga dana doziranja, ako se ne postigne kontrola boli, može se
uzeti dodatna doza već jedan sat nakon
početne doze. Dozu potom treba pojedinačno titrirati do
koncentracije koja, pod pažljivim praćenjem. Ljekar
koji propisuje lijek, osigurava adekvatnu analgeziju, a nuspojave
svodi na najmanju moguću mjeru.
Ukupne dnevne doze veće od 700 mg tapentadola prvoga dana liječenja,
te dnevne doze održavanja veće
od 600 mg tapentadola nisu ispitane pa se zbog toga ne preporučuju.
Tablica za izračun PALEXIA 20 mg/ml oralnog rastvora
Propisana jednokratna doza tapentadola
Volumen (ml) koji treba primijeniti
25 mg
1,25 ml
50 mg
2,5 ml
75 mg
3,75 ml
100 mg
5 ml
Or