Valsts: Slovēnija
Valoda: slovēņu
Klimata pārmaiņas: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
paklitaksel
Pharmachemie B.V.
L01CD01
paklitaksel
koncentrat za raztopino za infundiranje
paklitaksel 6 mg / 1 ml
Intravenska uporaba
1 viala
H
paklitaksel
Pakiranje :škatla z vialo s 25 ml koncentrata; Način/režim predpisovanja/izdaje : H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2011-01-11
NL/H/0604/001/IB/055/G v1 1 NAVODILO ZA UPORABO PACLITAXIN 6 MG/ML KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE paklitaksel PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Paclitaxin in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Paclitaxin 3. Kako uporabljati zdravilo Paclitaxin 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Paclitaxin 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije _Zdravilo Paclitaxin koncentrat za raztopino za infundiranje daje le zdravstveno osebje, ki lahko odgovori _ _na katero koli vprašanje, ki ga utegnete imeti po branju tega navodila._ 1. KAJ JE ZDRAVILO PACLITAXIN IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo Paclitaxin je antineoplastično oziroma protirakavo zdravilo, ki lahko zaustavi delitev in rast rakavih celic. Zdravilo Paclitaxin se uporablja za zdravljenje različnih vrst raka, kot so: _RAK JAJČNIKOV (napredovali ali razširjeni rak jajčnikov, rezidualni tumor >1 cm po laparotomiji) _ Kot začetno zdravljenje v kombinaciji z učinkovino s platino, cisplatinom ali kot zdravilo druge izbire, če druga zdravila s platino niso bila učinkovita. _ _ _RAK DOJK (zdravljenje zgodnjega raka dojke po operativni odstranitvi primarnega tumorja, _ _napredovalega ali razširjenega raka dojke) _ Kot dodatno zdravljenje po zdravljenju z antraciklini in ciklofosfamidom (AC). Kot začetno zdravljenje v kombinaciji z zdravili iz skupine antraciklinov pri bolnikih, pri katerih je zdravljenje z antraciklini ustrezno, ali s Izlasiet visu dokumentu
NL/H/0604/001/IB/054 v3 1 1. IME ZDRAVILA Paclitaxin 6 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 ml koncentrata za raztopino za infundiranje vsebuje 6 mg paklitaksela. Ena 5-ml viala vsebuje 30 mg paklitaksela. Ena 16,7-ml viala vsebuje 100 mg paklitaksela. Ena 25-ml viala vsebuje 150 mg paklitaksela. Ena 50-ml viala vsebuje 300 mg paklitaksela. Pomožne snovi z znanim učinkom Ena 5-ml viala vsebuje 2 g etanola. Ena 16,7-ml viala vsebuje 7 g etanola . Ena 25-ml viala vsebuje 10 g etanola. Ena 50-ml viala vsebuje 20 g etanola. To je enako 396 mg/ml koncentrata. makrogolglicerol ricinolat: 527 mg/ml Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA koncentrat za raztopino za infundiranje Bistra, brezbarvna ali rahlo rumenkasta viskozna raztopina. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Paclitaxin je indicirano pri odraslih. _KARCINOM JAJČNIKOV _ Pri primarni kemoterapiji raka jajčnikov je zdravilo Paclitaxin indicirano za zdravljenje bolnic z napredovanim karcinomom jajčnikov ali z rezidualnim tumorjem (>1 cm) po začetni laparotomiji, v kombinaciji s cisplatinom. Pri sekundarni kemoterapiji raka jajčnikov je zdravilo Paclitaxin indicirano za zdravljenje metastatskega karcinoma jajčnikov po neuspešni standardni terapiji s platino. _KARCINOM DOJK _ Pri adjuvantni terapiji je zdravilo Paclitaxin indicirano za zdravljenje bolnic s karcinomom dojk s pozitivnimi bezgavkami po terapiji z antraciklini in ciklofosfamidom (AC). Adjuvantna terapija z zdravilom Paclitaxin šteje za alternativo podaljšani terapiji z antraciklini in ciklofosfamidom (AC). Zdravilo Paclitaxin je indicirano za začetno zdravljenje lokalno napredovanega ali metastatskega raka dojk bodisi v kombinaciji z antraciklinom pri bolnicah, za katere je antraciklinska terapija primerna, ali v kombinaciji s trastuzumabom pri bolnicah, ki imajo pretirano ekspresijo receptorja 2 za človeški epidermalni rastni faktor (HER-2) stopnje 3+, kar določimo z imunohistokem Izlasiet visu dokumentu