Paclitaxel Ebewe 6mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

Valsts: Latvija

Valoda: latviešu

Klimata pārmaiņas: Zāļu valsts aģentūra

Aktīvā sastāvdaļa:

Paklitaksels

Pieejams no:

Sandoz d.d., Slovenia

ATĶ kods:

L01CD01

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Paclitaxelum

Deva:

6 mg/ml

Zāļu forma:

Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

Receptes veids:

Pr.

Ražojis:

Ebewe Pharma Ges.m.b.H Nfg.KG, Austria; Fareva Unterach GmbH, Austria

Produktu pārskats:

Lietošana bērniem: Nav apstiprināta

Autorizācija statuss:

Uz neierobežotu laiku

Lietošanas instrukcija

SASKAŅOTS ZVA 16-09-2021
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Paclitaxel Ebewe 6 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma
pagatavošanai
paclitaxelum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā
satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja
šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas
arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1.
Kas ir Paclitaxel Ebewe un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Paclitaxel Ebewe lietošanas
3.
Kā lietot Paclitaxel Ebewe
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Paclitaxel Ebewe
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
Kas ir Paclitaxel Ebewe un kādam nolūkam to lieto
Paclitaxel Ebewe pieder pie citostatisku līdzekļu grupas (pretvēža
līdzekļi). Paklitaksels inhibē vēža
šūnu augšanu, lai beigās tās iznīcinātu.
Paclitaxel Ebewe paredzēts, lai ārstētu:

olnīcu vēzi;

krūts vēzi;

nesīkšūnu plaušu vēzi;

ar AIDS saistītu Kapoši sarkomu.
Paclitaxel Ebewe drīkst lietot atsevišķi vai kombinācijā ar
cisplatīnu vai trastuzumabu.
2.
Kas Jums jāzina pirms Paclitaxel Ebewe lietošanas
Nelietojiet Paclitaxel Ebewe šādos gadījumos:

ja Jums ir paaugstināta jutība pret paklitakselu vai kādu citu
(6.punktā minēto) šo zāļu
sastāvdaļu;

ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti;

ja Jums ir pārāk maz balto asinsšūnu vai trombocītu;

ja Jums ir smagas, nekontrolētas infekcijas (šis punkts attiecas
tikai tādā gadījumā, ja Jūs
lietojat Paclitaxel Ebewe Kapoši sarkomas ārstēšanai).
Brīdinājumi un

Produkta apraksts

SASKAŅOTS ZVA 16-09-2021
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Paclitaxel Ebewe 6 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma
pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Aktīvā viela ir paklitaksels (paclitaxelum).
Viens 5 ml flakons satur 30 mg paklitaksela (atbilst 6 mg paklitaksela
vienā ml).
Viens 16,7 ml flakons satur 100 mg paklitaksela (atbilst 6 mg
paklitaksela vienā ml).
Viens 25 ml flakons satur 150 mg paklitaksela (atbilst 6 mg
paklitaksela vienā ml).
Viens 35 ml flakons satur 210 mg paklitaksela (atbilst 6 mg
paklitaksela vienā ml).
Viens 50 ml flakons satur 300 mg paklitaksela (atbilst 6 mg
paklitaksela vienā ml).
Palīgvielas ar zināmu iedarbību:
Paclitaxel Ebewe satur makrogolglicerīna ricinoleātu (527 mg/ml) un
bezūdens etilspirtu (401,7
mg/ml).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai.
Dzidrs, bezkrāsains, viegli dzeltens, viskozs šķīdums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
Terapeitiskās indikācijas
Olnīcu vēzis
Olnīcu vēža pirmās rindas ķīmijterapijā paklitaksels
kombinācijā ar cisplatīnu ir indicēts ārstēšanai
pacientēm ar progresējošu slimību vai ar atlieku audzēju (>1 cm)
pēc laparatomijas.
Olnīcu vēža otrās rindas ķīmijterapijā paklitaksels ir
indicēts metastatiska olnīcu vēža ārstēšanai pēc
neveiksmīgas platīnu saturošu preparātu standarta terapijas.
Krūts vēzis
Paklitaksels adjuvantas terapijas veidā ir indicēts, ārstējot
pacientes ar mezglu pozitīvu krūts vēzi pēc
antraciklīna un ciklofosfamīda (AC) terapijas. Adjuvanta terapija ar
paklitakselu ir uzskatāma par
alternatīvu paildzinātai AC terapijai.
Paklitaksels ir indicēts lokāli progresējoša vai metastatiska
krūts vēža sākotnējai ārstēšanai vai nu
kombinācijā ar antraciklīnu pacientēm, kurām antraciklīna
terapija ir piemērota, vai arī kombinācijā ar
trastuzumabu pacientēm, kurām imūnhistoķīmiski noteikta HER-2
hiperekspresija 3+ pakāpē un
kurām nav