Valsts: Rumānija
Valoda: rumāņu
Klimata pārmaiņas: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
PACLITAXELUM
ACCORD HEALTHCARE POLSKA SP. Z.O.O. - POLONIA
L01CD01
PACLITAXELUM
6mg/ml
CONC. PT. SOL. PERF.
PR
ACCORD HEALTHCARE POLSKA SP. Z.O.O. - POLONIA
ALCALOIZI DIN PLANTE SI ALTE PRODUSE NATURALE TAXANI
8588/2016/05 Cutie cu 1 flac. a 100 ml concentrat pt. sol. perf. care contine 600 mg paclitaxel; 8588/2016/03 Cutie cu 1 flac. a 50 ml concentrat pt. sol. perf. care contine 300 mg paclitaxel; 8588/2016/04 Cutie cu 1 flac. a 25 ml concentrat pt. sol. perf. care contine 150 mg paclitaxel; 8588/2016/02 Cutie cu 1 flac. a 16,7 ml concentrat pt. sol. perf. care contine 100 mg paclitaxel; 8588/2016/01 Cutie cu 1 flac. a 5 ml concentrat pt. sol. perf. care contine 30 mg paclitaxel
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8588/2016/01-02-03-04-05 _Anexa 1 _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR PACLITAXEL ACCORD 6 MG/ML CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ Paclitaxel CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Paclitaxel Accord şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Paclitaxel Accord 3. Cum să utilizaţi Paclitaxel Accord 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Paclitaxel Accord 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE PACLITAXEL ACCORD ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Numele medicamentului dumneavoastră este Paclitaxel Accord 6 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă, dar în restul prospectului va fi numit “Paclitaxel Accord”. Paclitaxel aparţine unui grup de medicamente anticanceroase denumite taxani. Aceste medicamente inhibă creşterea celulelor canceroase. Paclitaxel Accord este utilizat pentru tratarea: CANCERULUI OVARIAN: • ca terapie de primă linie (după intervenţia chirurgicală iniţială, în asociere cu cisplatina, un medicamentul care conţine platină). • după eşecul terapiei standard cu medicamente care conţin platină. CANCERULUI DE SÂN: • ca terapie de primă linie pentru boala avansată sau boala care s-a împrăştiat în alte părţi ale corpului (boală metastazică). Paclitaxel Accord este asociat fie cu o _antraciclină_ (de exemplu, doxorubicină), fie cu un medicament numit _trastuzuma Izlasiet visu dokumentu
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8588/2016/01-02-03-04-05 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Paclitaxel Accord 6 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare mililitru de concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine paclitaxel 6 mg. Un flacon conţine paclitaxel 5 ml (corespunzător la paclitaxel 30 mg). Un flacon conţine paclitaxel 16,7 ml (corespunzător la paclitaxel 100 mg). Un flacon conţine paclitaxel 25 ml (corespunzător la paclitaxel 150 mg). Un flacon conţine paclitaxel 50 ml (corespunzător la paclitaxel 300 mg). Un flacon conţine paclitaxel 100 ml (corespunzător la paclitaxel 600 mg). Excipienţi cu efect cunoscut: Ulei de ricin 35 polietoxilat (macrogolglicerol de ricinoleat 35) 527,0 mg/ml și etanol anhidru 391 mg/ml. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1 3. FORMA FARMACEUTICĂ Concentrat pentru soluţie perfuzabilă Paclitaxel Accord 6 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă este o soluţie limpede, incoloră până la uşor gălbuie, fără particule vizibile prezente, cu pH-ul cuprins între 3,0-5,5 şi osmolaritate > 4000 mOsm/l. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE CARCINOM OVARIAN : în chimioterapia de primă linie a cancerului ovarian, Paclitaxel Accord este indicat pentru tratamentul pacientelor cu carcinom ovarian avansat sau afecţiune reziduală (> 1 cm), după laparotomia iniţială, în asociere cu cisplatină. În chimioterapia de linia a doua a cancerului ovarian, Paclitaxel Accord este indicat pentru tratamentul carcinomului ovarian metastazat, după eşecul terapiei standard cu compuşi de platină. CARCINOM DE SÂN : ca terapie adjuvantă, Paclitaxel Accord este indicat pentru tratamentul pacienţilor cu carcinom de sân cu afectare ganglionară, după terapia cu antraciclină şi ciclofosfamidă (AC). Tratamentul adjuvant cu Paclitaxel Accord trebuie privit ca o alternativă la terapia extins Izlasiet visu dokumentu