Valsts: Zviedrija
Valoda: zviedru
Klimata pārmaiņas: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
paklitaxel
Accord Healthcare B.V.
L01CD01
paclitaxel
6 mg/ml
Koncentrat till infusionsvätska, lösning
makrogolglycerolricinoleat Hjälpämne; paklitaxel 6 mg Aktiv substans; etanol, vattenfri Hjälpämne
Apotek
Receptbelagt
Paklitaxel
Förpacknings: Injektionsflaska, 1 x 25 ml; Injektionsflaska, 1 x 100 ml; Injektionsflaska, 1 x 5 ml; Injektionsflaska, 1 x 50 ml; Injektionsflaska, 1 x 16,7 ml
Godkänd
2010-06-18
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN PACLITAXEL ACCORD 6 MG/ML KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING paklitaxel LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. Det fullständiga namnet på det läkemedel du fått är ”Paclitaxel 6 mg/ml, koncentrat till infusionsvätska, lösning”, men i resten av denna bipacksedel kommer det att benämnas ”Paclitaxel Accord”. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE : 1. Vad Paclitaxel Accord är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Paclitaxel Accord 3. Hur du tar Paclitaxel Accord 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Paclitaxel Accord ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD PACLITAXEL ACCORD ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Paklitaxel tillhör en grupp läkemedel mot cancer som kallas taxaner. Dessa läkemedel förhindrar tillväxt av cancerceller. Paclitaxel Accord används för behandling av: ÄGGSTOCKSCANCER: som första behandling (efter inledande kirurgi i kombination med platinaläkemedlet cisplatin). då standardbehandling med platinaläkemedel prövats men inte fungerat. BRÖSTCANCER: som förstahandsbehandling vid framskriden sjukdom eller då sjukdomen spritts sig till andra delar av kroppen (metastaserande sjukdom). Paclitaxel Accord ges i kombination med antingen ett antracyklin-preparat (t.ex. doxorubicin) eller med läkemedlet trastuzumab (till patienter där antracyklinpreparat inte är lämpliga, och där tumörcellerna har proteinet HER 2 på ytan; se bipacksedeln för trastuzumab). efter inledande kirurgi efter behandling med antracyklin och cyklofosfamid ( Izlasiet visu dokumentu
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Paclitaxel Accord 6 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning innehåller 6 mg paklitaxel. En injektionsflaska 5 ml innehåller 30 mg paklitaxel. En injektionsflaska 16,7 ml innehåller 100 mg paklitaxel. En injektionsflaska 25 ml innehåller 150 mg paklitaxel. En injektionsflaska 50 ml innehåller 300 mg paklitaxel. En injektionsflaska 100 ml innehåller 600 mg paklitaxel. Hjälpämne(n) med känd effekt: Polyoxyl 35 ricinolja (makrogolglycerolricinoleat 35) 527,0 mg/ml och vattenfri etanol (391 mg/ml) För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Koncentrat till infusionsvätska, lösning Paclitaxel Accord 6 mg/ml, koncentrat till infusionsvätska, lösning är en klar, färglös till svagt gul lösning, fri från synliga partiklar, med pH mellan 3,0 och 5,5 och osmolaritet >4 000 mOsm/l. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER OVARIALCANCER: För första linjens behandling av ovarialcancer är paklitaxel indicerat för patienter med avancerad ovarialcancer eller residualsjukdom (>1 cm) efter initial laparotomi, i kombination med cisplatin. För andra linjens behandling av ovarialcancer är paklitaxel indicerat för behandling av metastaserande sjukdom då standardbehandling med platina-läkemedel sviktat. BRÖSTCANCER: Vid adjuvant behandling är paklitaxel indicerat för behandling av patienter med nodpositiv bröstcancer efter behandling med antracyklin och cyklofosfamid (AC). Adjuvant behandling med paklitaxel ska ses som ett alternativ till utökad AC-terapi. Paklitaxel är indicerat för initial behandling av lokalt avancerad eller metastaserande bröstcancer, antingen i kombination med en antracyklin när så är lämpligt eller i kombination med trastuzumab hos patienter som överuttrycker human epidermal tillväxtfaktor receptor 2 (HER-2) på 3+-nivå enligt immunhistokemisk bestämning, och för vilka antracyklinbeh Izlasiet visu dokumentu