Oxbryta

Valsts: Eiropas Savienība

Valoda: latviešu

Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)

Aktīvā sastāvdaļa:

Voxelotor

Pieejams no:

Pfizer Europe MA EEIG 

ATĶ kods:

B06AX03

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Voxelotor

Ārstniecības grupa:

Other hematological agents

Ārstniecības joma:

Anemia; Anemia, Hemolytic; Anemia, Sickle Cell

Ārstēšanas norādes:

Oxbryta is indicated for the treatment of haemolytic anaemia due to sickle cell disease (SCD) in adults and paediatric patients 12 years of age and older as monotherapy or in combination with hydroxycarbamide.

Produktu pārskats:

Revision: 4

Autorizācija statuss:

Autorizēts

Autorizācija datums:

2022-02-14

Lietošanas instrukcija

25
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
26
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
OXBRYTA 500 MG APVALKOTĀS TABLETES
voxelotor
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot
par jebkādām novērotajām
blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt
4. punkta beigās.
PIRMS ŠO ZĀĻU LIETOŠANAS uZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO
TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu.
Tas attiecas arī uz iespējamām
blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4.
punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Oxbryta un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Oxbryta lietošanas
3.
Kā lietot Oxbryta
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Oxbryta
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR OXBRYTA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
KAS IR OXBRYTA UN KĀ TĀ DARBOJAS
Oxbryta satur aktīvo vielu vokselotoru. Vokselotors iedarbojas uz
sarkano asins šūnu proteīnu
hemoglobīnu, lai palīdzētu tam uzņemt skābekli, ko sarkanās
asins šūnas var nogādāt visā organismā.
Pacientiem, kuriem ir stāvoklis, ko sauc par sirpjveida šūnu
slimību, ir izmainīta hemoglobīna forma,
ko sauc par sirpjveida hemoglobīnu, kas atšķiras no normāla
hemoglobīna. Kad sirpjveida
hemoglobīns pārnes skābekli uz audiem, tas sablīvējas un veido
garas nūjiņveida struktūras, kas liek
sarkanajām asins šūnām (eritrocīti) mainīt savu formu līdz
pusmēness formai, padarot šīs šūnas
stingras un sirpjveida. Sirpjveida sarkanās asins šūnas nespēj
pārnēs

Produkta apraksts

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek lūgti ziņot par jebkādām
iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu
par to, kā ziņot par nevēlamām
blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Oxbryta 500 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra apvalkotā tablete satur 500 mg vokselotora (_voxelotor_).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete.
Gaiši dzeltena vai dzeltena, ovāla, abpusēji izliekta apvalkotā
tablete (aptuveni 18 mm × 10 mm) ar
iespiestu uzrakstu “GBT 500” vienā pusē.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Oxbryta ir paredzēta sirpjveida šūnu slimības (_sickle cell
disease, _SCD) izraisītas hemolītiskās
anēmijas ārstēšanai pieaugušajiem un pediatriskajiem pacientiem
no 12 gadu vecuma, lietojot
monoterapijā vai kombinācijā ar hidroksikarbamīdu.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Terapija jāuzsāk SCD ārstēšanā pieredzējušam ārstam.
Devas
Ieteicamā Oxbryta deva ir 1500 mg (trīs 500 mg apvalkotās tabletes)
iekšķīgi vienu reizi dienā.
Ja deva ir izlaista, ārstēšana jāturpina ar parasto devu
nākamajā dienā pēc izlaistās devas.
_Pediatriskā populācija_
Ieteicamā Oxbryta deva pacientiem vecumā no 12 līdz < 18 gadiem
neatšķiras no devas
pieaugušajiem.
Oxbryta drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 12
gadiem, līdz šim nav pierādīta. Dati
nav pieejami.
Īpašas pacientu grupas
_Nieru darbības traucējumi_
Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības
traucējumiem devas pielāgošana netiek
ieteikta. Oxbryta lietošana pacientiem ar nieru slimību terminālā
stadijā, kuriem nepieciešama dialīze,
nav pētīta (skatīt 4.4. apakšpunktu).
3
_Aknu darbības traucējumi_
Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu d