Oxaliplatin "SUN" 5 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Valsts: Dānija

Valoda: dāņu

Klimata pārmaiņas: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktīvā sastāvdaļa:

Oxaliplatin

Pieejams no:

SUN Pharmaceutical Industries

ATĶ kods:

L01XA03

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

oxaliplatin

Deva:

5 mg/ml

Zāļu forma:

koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Produkta apraksts

20. JUNI 2018
PRODUKTRESUMÉ
FOR
OXALIPLATIN ”SUN”, KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
1.
D.SP.NR.
28266
2.
LÆGEMIDLETS NAVN
Oxaliplatin ”SUN”
3.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En ml koncentrat indeholder 5 mg oxaliplatin.
Hvert hætteglas med 10 ml koncentrat indeholder 50 mg oxaliplatin.
Hvert hætteglas med 20 ml koncentrat indeholder 100 mg oxaliplatin.
Hvert hætteglas med 40 ml koncentrat indeholder 200 mg oxaliplatin.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
laktosemonohydrat
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
4.
LÆGEMIDDELFORM
Koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Klar, farveløs opløsning, fri for partikler med pH mellem 4,00 og
7,00 og en osmolalitet
mellem 125 og 165 mOsm.
5.
KLINISKE OPLYSNINGER
5.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Oxaliplatin i kombination med 5-fluoruracil (5-FU) og folinsyre (FA)
er indiceret til:
-
adjuverende behandling af stadium III (Dukes type C) coloncancer efter
fuldstændig
resektion af primærtumor
-
behandling af metastatisk colorektal cancer.
_50346_spc.docx_
_Side 1 af 23_
5.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
KUN TIL VOKSNE
Den anbefalede dosis for oxaliplatin i en adjuverende behandling er 85
mg/m² intravenøst
gentaget hver anden uge i 12 cykler (6 måneder).
Den anbefalede dosis oxaliplatin til behandling af metastatisk
colorektalcancer er
85 mg/m² intravenøst gentaget hver anden uge indtil
sygdomsprogression eller uacceptabel
toksicitet.
Doseringen skal tilpasses efter tolerance (se pkt. 4.4).
OXALIPLATIN BØR ALTID INDGIVES FØR FLUOROPYRIMIDIN-STOFFER - DVS.
5-FLUORURACIL.
Oxaliplatin indgives som en 2 til 6 timers intravenøs infusion i 250
til 500 ml 5 %
glucoseopløsning, hvilket giver en koncentration på mellem 0,20
mg/ml og 0,70 mg/ml.
0,70 mg/ml er den højeste koncentration i klinisk praksis til en
oxaliplatin dosis på 85
mg/m
2
.
Oxaliplatin blev hovedsageligt anvendt i kombination med regimer
baseret kontinuerlig
infusion af på 5-fluoruracil. Til 2 ugers behandlingsplan blev der
anvendt 5-f