Valsts: Vācija
Valoda: vācu
Klimata pārmaiņas: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Oxaliplatin
Mylan dura GmbH (8006829)
oxaliplatin
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung; Oxaliplatin (29849) 5 Milligramm
intravenöse Anwendung
erloschen
2012-09-03
WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER OXALIPLATIN MYLAN 5 MG/ML PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG Wirkstoff : Oxaliplatin LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG VON OXALIPLATIN BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Oxaliplatin Mylan und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Oxaliplatin Mylan beachten? 3. Wie ist Oxaliplatin Mylan anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Oxaliplatin Mylan aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST OXALIPLATIN MYLAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Oxaliplatin Mylan wird zur Behandlung von Dickdarmkrebs (Behandlung von Kolonkarzinom im Stadium III nach der vollständigen Resektion des Primärtumors, metastasierendem Dickdarm- und Enddarmkrebs) angewendet. Oxaliplatin wird in Kombination mit anderen Krebspräparaten mit den Bezeichnungen 5-Fluorouracil (5FU) und Leukovorin (Folinsäure) verabreicht. Oxaliplatin Mylan ist ein antineoplastisches Arzneimittel. Es enthält Platin. 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON OXALIPLATIN MYLAN BEACHTEN? OXALIPLATIN MYLAN DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN: - wenn Sie allergisch gegen Oxaliplatin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. - wenn Sie stillen. - wenn bei Ihnen schon die Anzahl der roten oder weißen Blutkörperchen vermindert ist. - wenn Sie schon ein Kribbeln und Taubheitsgefühl in den Fingern und/oder Zehen spüren und Schwierigkeiten bei der Ausführung heikler Aufgaben wie dem Zukn Izlasiet visu dokumentu
WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN FACHINFORMATION 1. Bezeichnung des Arzneimittels Oxaliplatin Mylan 5 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung 2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung 50 mg-Durchstechflasche: Jede Durchstechflasche enthält 50 mg Oxaliplatin zur Rekonstitution in 10 ml Lösungsmittel. 100 mg-Durchstechflasche: Jede Durchstechflasche enthält 100 mg Oxaliplatin zur Rekonstitution in 20 ml Lösungsmittel. 1 ml der rekonstituierten Infusionslösung enthält 5 mg Oxaliplatin. In einer 50 mg-Durchstechflasche sind 450 mg Lactose-Monohydrat enthalten. In einer 100 mg-Durchstechflasche sind 900 mg Lactose-Monohydrat enthalten. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. Darreichungsform Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung. Weißes, lyophilisiertes Pulver oder pulverartige Masse 4. Klinische Angaben 4.1 Anwendungsgebiete Oxaliplatin wird in Kombination mit 5-Fluorouracil (5-FU) und Folinsäure (FA) angewendet: • Zur adjuvanten Behandlung eines Kolonkarzinoms des Stadiums III (Dukes C) nach vollständiger Entfernung des Primärtumors • Zur Behandlung des metastasierenden kolorektalen Karzinoms. 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung Die Herstellung von Injektionslösungen zytotoxischer Arzneimittel muss durch speziell ausgebildetes Personal mit Kenntnis der verwendeten Arzneimittel erfolgen, unter Bedingungen, die die Integrität des Arzneimittels, den Schutz der Umgebung und in Übereinstimmung mit den Klinikgrundsätzen insbesondere den Schutz des damit betrauten Personals gewährleisten. Dies erfordert die Bereitstellung eines für diese Zwecke vorgesehenen Arbeitsplatzes. In diesem Bereich ist das Rauchen, Essen oder Trinken untersagt. (Siehe Abschnitt 6.6) Dosierung NUR FÜR ERWACHSENE Die empfohlene Dosierung für Oxaliplatin bei adjuvanter Behandlung beträgt 85 mg/m² intravenös alle 2 Wochen über 12 Zyklen (6 Monate). Die empfohlene Dosierung für Oxaliplatin bei der Behandlung des metastasierenden ko Izlasiet visu dokumentu