Oxaliplatin Hospira 5 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

Valsts: Latvija

Valoda: latviešu

Klimata pārmaiņas: Zāļu valsts aģentūra

Aktīvā sastāvdaļa:

Oksaliplatīns

Pieejams no:

Hospira UK Limited, United Kingdom

ATĶ kods:

L01XA03

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Oxaliplatin

Deva:

5 mg/ml

Zāļu forma:

Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

Receptes veids:

Pr.

Ražojis:

Hospira Enterprises B.V., Netherlands; Hospira UK Limited, United Kingdom

Produktu pārskats:

Lietošana bērniem: Nav apstiprināta

Lietošanas instrukcija

SASKAŅOTS ZVA 04-01-2018
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
OXALIPLATIN HOSPIRA 5 MG/ML KONCENTRĀTS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA
PAGATAVOŠANAI
Oxaliplatinum
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet savam ārstam,
farmaceitam vai medmāsai.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ I N S T RUKC I JĀ V A RAT U Z ZINĀT :
1.
Kas ir Oxaliplatin Hospira un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Oxaliplatin Hospira lietošanas
3.
Kā lietot Oxaliplatin Hospira
4.
Iespējamās blakusparādības
5
Kā uzglabāt Oxaliplatin Hospira
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR OXALIPLATIN HOSPIRA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Oxaliplatin Hospira aktīvā viela ir oksaliplatīns. Oksaliplatīns
ir pretvēža zāles, kas satur platīnu.
Oksaliplatīnu lieto, lai ārstētu resnās zarnas vēzi (III stadijas
resnās zarnas vēzi pēc pilnīgas primārā
audzēja izoperēšanas, metastātisku resnās un taisnās zarnas
vēzi). Oksaliplatīnu lieto kombinācijā ar
citām pretvēža zālēm, ko sauc par 5-fluoruracilu un folīnskābi.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS OXALIPLATIN HOSPIRA LIETOŠANAS
NELIETOJIET OXALIPLATIN HOSPIRA ŠĀDOS GADĪJUMOS:

ja Jums ir alerģija pret oksaliplatīnu vai kādu citu (6. punktā
minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

ja barojat bērnu ar krūti;

ja Jums ir samazināts asins šūnu skaits;

ja Jums ir roku un/vai kāju pirkstu tirpšana vai nejutība un ja
Jums ir traucēta spēja veikt
precīzas darbības, piemēram, aizpogāt pogas;

ja Jums ir smaga nieru slimība.
BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ
Pirms Oxaliplatin Hospira lietošanas konsultējieties ar ārstu vai
farmaceitu šādos gadījumos:

ja Jums kādreiz ir bijusi aler

Produkta apraksts

1
SASKAŅOTS ZVA 05-01-2017
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Oxaliplatin Hospira 5 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma
pagatavošanai.
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viens ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai satur 5 mg
oksaliplatīna (_oxaliplatinum)_.
10 ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai satur 50 mg
oksaliplatīna.
20 ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai satur 100 mg
oksaliplatīna.
40 ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai satur 200 mg
oksaliplatīna.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai.
Dzidrs, bezkrāsains šķīdums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Oksaliplatīns kombinācijā ar 5-fluoruracilu (5-FU) un folīnskābi
(FA) indicēts šādos gadījumos:

papildterapija resnās zarnas vēža III stadijā (C stadija pēc
_Duke _klasifikācijas) pēc pilnīgas
primārā audzēja rezekcijas;

metastatiska kolorektāla vēža ārstēšanai.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Citotoksisko līdzekļu šķīdumi injekcijām jāsagatavo apmācītam
speciālistam, kam ir zināšanas par
izmantoto medicīnisko preparātu, apstākļos, kas garantē
medicīniskā preparāta integritāti, vides
aizsardzību un īpaši ar zālēm strādājošā personāla
aizsardzību atbilstoši slimnīcas politikai.
Nepieciešama šim nolūkam paredzēta sagatavošanas zona. Šajā
zonā aizliegts smēķēt, ēst vai dzert
(skatīt 6.6. apakšpunktu).
Devas
TIKAI PIEAUGUŠAJIEM
Papildterapijas gadījumā ieteicamais oksaliplatīna devas lielums ir
85 mg/m
2
intravenozi.
Atkārto 12 terapijas ciklus ar 2 nedēļu starplaiku (6 mēnešus).
Metastātiska kolorektāla vēža ārstēšanai ieteicamā
oksaliplatīna deva ir 85 mg/m
2
intravenozi,
atkārtoti ievadot ik pēc 2 nedēļām, līdz slimība progresē vai
rodas nepieņemama toksicitāte.
Ievadāmā deva jāpielāgo atbilstoši pacienta panesībai (skatīt
4.4. apakšpunktu).
2
SASKAŅOTS ZV