Ovuplant 2,1 mg implantatietabletten voor paarden (merries)

Valsts: Nīderlande

Valoda: holandiešu

Klimata pārmaiņas: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktīvā sastāvdaļa:

DESLORELIN

Pieejams no:

Dechra Regulatory B.V.

ATĶ kods:

QH01CA93

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

DESLORELIN

Zāļu forma:

Implantaat

Ievadīšanas:

Subcutaan gebruik

Receptes veids:

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek

Ārstniecības joma:

Deslorelin

Autorizācija datums:

2007-11-02

Produkta apraksts

BD/2019/REG NL 100298/zaak 724809
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Dechra Regulatory B.V. te Bladel
d.d. 27 maart 2019 tot
wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel OVUPLANT
2,1 MG
IMPLANTATIETABLETTEN VOOR PAARDEN (MERRIES), ingeschreven onder nummer
REG NL
100298;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
OVUPLANT 2,1
MG IMPLANTATIETABLETTEN VOOR PAARDEN (MERRIES), ingeschreven onder
nummer REG NL 100298, zoals aangevraagd d.d. 27 maart 2019, is
goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel OVUPLANT 2,1 MG IMPLANTATIETABLETTEN VOOR PAARDEN
(MERRIES), REG NL 100298 treft u aan als bijlage I behorende bij dit
besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
OVUPLANT 2,1 MG IMPLANTATIETABLETTEN VOOR PAARDEN (MERRIES), REG NL
100298 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2019/REG NL 100298/zaak 724809
• de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie
(etikettering
en bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgeleverd aan de groot-
en/of
kleinhandel.
5.
Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel 7.2,
eerste lid van
de Wet dieren.
6. De gewijzigde handelsvergunning treedt in werking op de datum van
dagtekening
dat dit besluit bekend is gemaakt in de Staatscourant.
Een belanghebbende kan tegen dit besluit een met redenen omkleed
bezwaarschrift
indienen bij de Minister van Landbouw, Natuur en Voedse