Valsts: Vācija
Valoda: vācu
Klimata pārmaiņas: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Ezetimib; Simvastatin
Sigillata Limited (8187417)
Ezetimibe, simvastatin
Tablette
Teil 1 - Tablette; Ezetimib (30225) 10 Milligramm; Simvastatin (23816) 40 Milligramm
zum Einnehmen
erloschen
2018-04-25
1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN OTTIMIBE 10 MG/10 MG TABLETTEN OTTIMIBE 10 MG/20 MG TABLETTEN OTTIMIBE 10 MG/40 MG TABLETTEN OTTIMIBE 10 MG/80 MG TABLETTEN Ezetimib/Simvastatin _ _ LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Ottimibe und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Ottimibe beachten? 3. Wie ist Ottimibe einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Ottimibe aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST OTTIMIBE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Ottimibe enthält die Wirkstoffe Ezetimib und Simvastatin. Ottimibe senkt das Gesamtcholesterin, die Werte von „schlechtem“ LDL-Cholesterin und weiteren Fetten, den sog. Triglyzeriden, im Blut. Außerdem erhöht Ottimibe die Werte von „gutem“ HDL-Cholesterin. Ottimibe senkt die Cholesterinwerte durch zwei Wirkmechanismen: Der Wirkstoff Ezetimib vermindert die Aufnahme von Cholesterin aus dem Darm. Der Wirkstoff Simvastatin aus der Klasse der „Statine“ hemmt die körpereigene Cholesterinproduktion. Cholesterin ist eine von verschiedenen Fettarten im Blut. Ihr Gesamtcholesterin besteht hauptsächlich aus LDL- und HDL-Cholesterin. LDL-Cholesterin wird häufig als „schlechtes“ Cholesterin bezeichnet, da es sich in den Gefäßwänden von Adern (Arterien) ansammeln kann Izlasiet visu dokumentu
1 FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Ottimibe 10 mg/10 mg Tabletten Ottimibe 10 mg/20 mg Tabletten Ottimibe 10 mg/40 mg Tabletten Ottimibe 10 mg/80 mg Tabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Tablette enthält 10 mg Ezetimib und 10 mg Simvastatin. Jede Tablette enthält 10 mg Ezetimib und 20 mg Simvastatin. Jede Tablette enthält 10 mg Ezetimib und 40 mg Simvastatin. Jede Tablette enthält 10 mg Ezetimib und 80 mg Simvastatin. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede 10 mg/10 mg-Tablette enthält 51,631 mg Lactose-Monohydrat Jede 10 mg/20 mg-Tablette enthält 113,262 mg Lactose-Monohydrat Jede 10 mg/40 mg-Tablette enthält 236,524 mg Lactose-Monohydrat Jede 10 mg/80 mg-Tablette enthält 483,048 mg Lactose-Monohydrat Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Tablette Ottimibe 10 mg/10 mg Tabletten: Hellbraune, marmorierte, runde, 6 mm im Durchmesser, bikonvexe Tabletten glatt auf der einen Seite und der Prägung „511“ auf der anderen Seite. Ottimibe 10 mg/20 mg Tabletten: Hellbraune, marmorierte, runde, 8 mm im Durchmesser, bikonvexe Tabletten glatt auf der einen Seite und der Prägung „512“ auf der anderen Seite. Ottimibe 10 mg/40 mg Tabletten: Hellbraune, marmorierte, runde, 10 mm im Durchmesser, bikonvexe Tabletten und der Prägung „513“ auf der anderen Seite. Ottimibe 10 mg/80 mg Tabletten: Hellbraune, marmorierte, kapselförmige, 17,5 x 7,55 mm große, bikonvexe Tabletten glatt auf der einen Seite mit der Prägung „515“ auf der anderen Seite. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Prävention kardiovaskulärer Ereignisse Ottimibe ist angezeigt zur Risikoreduktion von kardiovaskulären Ereignissen (siehe Abschnitt 5.1) bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit (KHK) und akutem Koronarsyndrom in der Vorgeschichte, unabhängig von einer Vorbehandlung mit einem Statin. Hypercholesterinämie Ottimibe ist begleitend zu Diät angezeigt zur Anwendung bei Patienten mit primärer (heterozygoter familiär Izlasiet visu dokumentu