Orserdu

Valsts: Eiropas Savienība

Valoda: latviešu

Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)

Aktīvā sastāvdaļa:

elacestrant

Pieejams no:

Stemline Therapeutics B.V.

ATĶ kods:

L02BA

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

elacestrant

Ārstniecības grupa:

Endokrīnā terapija

Ārstniecības joma:

Krūts audzējs

Ārstēšanas norādes:

Orserdu monotherapy is indicated for the treatment of postmenopausal women, and men, with estrogen receptor (ER) positive, HER2-negative, locally advanced or metastatic breast cancer with an activating ESR1 mutation who have disease progression following at least one line of endocrine therapy including a CDK 4/6 inhibitor.

Autorizācija statuss:

Autorizēts

Autorizācija datums:

2023-09-15

Lietošanas instrukcija

26
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
27
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
ORSERDU 86
MG APVALKOTĀS TABLETES
ORSERDU 345 MG APVALKOTĀS TABLETES
elacestrant
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot
par jebkādām novērotajām
blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt
4. punkta beigās.
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir ORSERDU un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms ORSERDU lietošanas
3.
Kā lietot ORSERDU
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt ORSERDU
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR ORSERDU UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
KAS IR ORSERDU
ORSERDU satur aktīvo vielu elacestrantu, kas pieder zāļu grupai,
kuras sauc par selektīviem
estrogēnu receptoru noārdītājiem.
KĀDAM NOLŪKAM LIETO ORSERDU
Šīs zāles lieto sievietēm pēcmenopauzes periodā un pieaugušiem
vīriešiem ar īpašu krūts vēža veidu,
kas ir progresējis vai izplatījies uz citām ķermeņa daļām
(metastātisks). To var lietot, lai ārstētu krūts
vēzi, kas ir estrogēnu receptoru (ER) pozitīvs, kas nozīmē, ka uz
vēža šūnu virsmas ir hormona
estrogēna receptori, un kas ir cilvēka epidermālā augšanas
faktora receptora 2 (HER2) negatīvs, kas
nozīmē, ka uz vēža šūnu virsmas nav šī

Produkta apraksts

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek lūgti ziņot par jebkādām
iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu
par to, kā ziņot par nevēlamām
blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
ORSERDU 86 mg apvalkotās tabletes
ORSERDU 345 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
ORSERDU 86 mg apvalkotās tabletes
Katra apvalkotā tablete satur elacestranta dihidrohlorīdu, kas
līdzvērtīgs 86,3 mg elacestranta
(elacestrant).
ORSERDU 345 mg apvalkotās tabletes
Katra apvalkotā tablete satur elacestranta dihidrohlorīdu, kas
līdzvērtīgs 345 mg elacestranta
(elacestrant).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete
ORSERDU 86 mg apvalkotās tabletes
Zilas vai gaiši zilas, abpusēji izliektas, apaļas apvalkotās
tabletes ar iespiestu uzrakstu “ME” vienā
pusē un gludu otru pusi. Aptuvenais diametrs: 8,8 mm.
ORSERDU 345 mg apvalkotās tabletes
Zilas vai gaiši zilas, abpusēji izliektas, ovālas apvalkotās
tabletes ar iespiestu uzrakstu “MH” vienā
pusē un gludu otru pusi. Aptuvenais izmērs: 19,2 mm (garums), 10,8
mm (platums).
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
ORSERDU monoterapijā ir paredzēts lietošanai sievietēm
pēcmenopauzes periodā un vīriešiem, lai
ārstētu estrogēna receptoru (ER) pozitīvu, HER2 negatīvu lokāli
izplatījušos vai metastātisku krūts
vēzi ar aktivējošu
_ESR1_
mutāciju gadījumos, kad slimība ir progresējusi vismaz pēc vienas
endokrīnā
līdzekļa, tostarp CDK 4/6 inhibitora, terapijas līnijas.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Ārstēšana ar ORSERDU ir jāuzsāk ārstam ar pieredzi pretvēža
terapiju lietošanā.
Pacienti ar ER pozitīvu, HER2 negatīvu izplatījušos krūts vēzi
ir jāatlasa ORSERDU terapijai,
pamatojoties uz plazmas paraugos konstatētu akt