ORALSEPT

Valsts: Serbija

Valoda: serbu

Klimata pārmaiņas: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Aktīvā sastāvdaļa:

benzidamin

Pieejams no:

SLAVIAMED DOO BEOGRAD

ATĶ kods:

A01AD02

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

benzidamin

Deva:

1.5mg/mL

Zāļu forma:

sprej za usnu sluznicu, rastvor

Vienības iepakojumā:

sprej za usnu sluznicu, rastvor; 1.5mg/mL; boca sa pumpom za doziranje i aplikatorom, 1x30mL

Klase:

BR

Receptes veids:

BR - Lek se može izdavati i bez recepta

Ražojis:

REPLEK FARM LTD.

Produktu pārskats:

JKL: 7120000

Autorizācija statuss:

REGISTRACIJA

Autorizācija datums:

2018-04-02

Lietošanas instrukcija

1 od 6
UPUTSTVO ZA LEK
ORALSEPT
®
, 1,5 MG/ML, SPREJ ZA USNU SLUZNICU, RASTVOR
INN: BENZIDAMIN
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
PRIMENJUJETE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI
INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS.
Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom
uputstvu ili kao što Vam je objasnio Vaš
lekar ili farmaceut.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja ili Vam treba savet, obratite se
farmaceutu.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.

Ukoliko se ne osećate bolje ili se osećate lošije posle 3 dana,
morate se obratiti svom lekaru.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek ORALSEPT, čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primenite lek ORALSEPT
3.
Kako se primenjuje lek ORALSEPT
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek ORALSEPT
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 6
1. ŠTA JE LEK ORALSEPT I ČEMU JE NAMENJEN
Lek ORALSEPT, sprej za usnu sluznicu, rastvor
sadrži aktivnu supstancu benzidamin-hidrohlorid, koja
spada u grupu antiinflamatornih lekova (lekovi potiv zapaljenja) za
lokalnu primenu.
Lokalno primenjen benzidamin ublažava bol kod zapaljenja usne duplje
i grla, i deluje kao antiseptik.
ORALSEPT, sprej za usnu sluznicu, rastvor je namenjen za simptomatsku
terapiju bola i nadražaja kod
zapaljenja usne duplje i grla (npr. zapaljenje sluzokože usne duplje,
desni, ždrela itd.).
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMENITE LEK ORALSEPT
LEK ORALSEPT NE SMETE PRIMENJIVATI:
- ako ste preosetljivi (alergični) na aktivnu supstancu benzidamin
ili na bilo koju od pomoćnih supstanci
ovog leka (navedene u odeljku 6).
UPOZORENJA I MERE OPREZA
Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete
ORALSEPT.
Dugotrajna upotreba benzidamina može da dovede do pojave
preosetljivosti. U tom slučaju je potre

Produkta apraksts

1 od 5
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
ORALSEPT
®
; 1,5 mg/mL; sprej za usnu sluznicu, rastvor
INN: benzidamin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL rastvora sadrži 1,5 mg benzidamin-hidrohlorida.
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom: metilparahidroksibenzoat;
propilenglikol; etanol.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Sprej za usnu sluznicu, rastvor.
Žuto-zeleni rastvor, niskog viskoziteta, mirisa na nanu.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Simptomatska terapija iritacije i bola kod zapaljenja orofaringealnog
trakta (kao što su tonzilitis, gingivitis,
stomatitis, glositis, faringitis, laringitis).
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
ORALSEPT, sprej za usnu sluznicu, se primenjuje raspršivanjem 2 do 6
puta dnevno na obolelo mesto. Ne
sme se prekoračiti preporučena doza leka.
Odrasli
Deca uzrasta od 6 do 12 godina
Deca uzrasta od 3 do 6 godina
4-8 raspršivanja spreja na obolelo
mesto
4 raspršivanja
spreja na
obolelo
mesto
1 raspršivanje na svakih 4 kg
telesne mase; voditi računa da
maksimalna doza ne bude veća od
4 raspršivanja (2-6 puta na dan)
2 do 6 puta dnevno
2 do 6 puta dnevno
2 do 6 puta dnevno
Jednim raspršivanjem oslobađa se 0,18 mL rastvora, odnosno, 0,27 mg
benzidamin-hidrohlorida.
Uputstvo za korišćenje ORALSEPT, spreja za usnu sluznicu:
Pre prve upotrebe, treba raspršiti
sprej jednom u vazduh, do pojave mlaza. Sprej je sada spreman za
upotrebu.
2 od 5
Slika 1: Koristiti bocu u uspravnom položaju. Uspraviti aplikator u
horizontalni položaj (pod uglom od 90°).
Slika 2: Približiti aplikator ustima i raspršiti sprej na područje
zahvaćeno zapaljenjem (usna duplja ili grlo),
primenom propisanog broja raspršivanja. Vreme između dva
raspršivanja treba da bude duže od 5 sekundi.
Slika 3: nakon upotrebe, vratiti aplikator u prvobitan položaj.
Terapija ne sme da traje duže od nedelju dana, izuzev ako lekar nije
drugačije propisao.
4.3. KONTRAINDIKACIJE
Preosetljivost na aktivnu supstancu benzidamin-hidrohlorid il