Valsts: Dānija
Valoda: dāņu
Klimata pārmaiņas: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
DOXYCYCLINMONOHYDRAT
Galderma Nordic AB
J01AA02
DOXYCYCLINMONOHYDRAT
40 mg
kapsler med modificeret udløsning, hårde
Markedsført
2011-01-12
1 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN ORACEA 40 MG KAPSLER MED MODIFICERET UDLØSNING, HÅRDE doxycyclin LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DE BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til Dem personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4. Du kan finde den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN : 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal De vide, før De begynder at tage Oracea 3. Sådan skal De tage Oracea 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Oracea indeholder det aktive stof doxycyclin og er et lægemiddel til voksne, der anvendes til at reducere filipenser eller røde knopper i ansigtet, som er forårsaget af en hudsygdom, der hedder rosacea. Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 2. DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT TAGE ORACEA TAG IKKE ORACEA - hvis De er allergisk over for medicin af tetracyklin-typen, herunder doxycyclin eller minocyclin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6). - hvis De er gravid, bør De ikke anvende Oracea fra den 4. måned, da det kan skade det ufødte barn. Hvis De har mistanke om, eller hvis De finder ud af, at De er gravid, mens De tager Oracea, skal De omgående kontakte Deres læge. - I kombination med retinoider ( _lægemidler, der bruges i behandlingen af visse hudsygdomme _ _såsom svær akne_ ) administreret ved oral rute (se pkt Brug af anden medicin sammen med O Izlasiet visu dokumentu
23. november 2021 PRODUKTRESUMÉ for Oracea, hårde kapsler med modificeret udløsning 0. D.SP.NR. 27230 1. LÆGEMIDLETS NAVN Oracea 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver kapsel indeholder 40 mg doxycyclin (som monohydrat). Hjælpestof som behandleren skal være opmærksom på: 102 - 150 mg sukrose og 26,6 - 29,4 µg allura rød AC aluminiumlak (E129). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Hård kapsel med modificeret udløsning. Beige kapsel, størrelse nr. 2, påtrykt “GLD 40”. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer Oracea er indiceret til reducering af papulopustulære læsioner hos voksne patienter med rosacea i ansigtet. 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Dosering Voksne, inklusive ældre: Oral anvendelse Den daglige dosis er 40 mg (1 kapsel). Den kan tages som monoterapi eller som en del af en kombinationsbehandling (se pkt. 5.1). Patienter med nedsat nyrefunktion Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nedsat nyrefunktion. dk_hum_46849_spc.doc Side 1 af 12 Patienter med nedsat leverfunktion Oracea bør administreres med forsigtighed til patienter med nedsat leverfunktion eller til patienter, der får potentielt levertoksiske lægemidler (se pkt. 4.4). Pædiatrisk population Doxycyclin er kontraindiceret til børn under 12 år (se pkt. 4.3). Administration Kapslen bør tages om morgenen, på en tom mave, fortrinsvis mindst en time før eller to timer efter måltidet. Kapslen bør tages med rigelige mængder vand med henblik på at reducere risikoen for irritation og ulceration i spiserøret (se pkt. 4.4). Patienterne bør evalueres efter seks uger, og hvis der ikke ses nogen virkning, bør det overvejes at standse behandlingen. I kliniske forsøg blev patienterne behandlet i 16 uger. Efter afbrydelse af behandlingen havde læsionerne tendens til at vende tilbage ved 4-ugers opfølgningsbesøget. Det anbefales derfor, at patienterne vurderes fire uger efter, at de har standset behandlingen. 4.3 Kontraindikationer Overfølsomhed over for det Izlasiet visu dokumentu