Orabloc 40 mg/ml + 0,005 mg/ml Injektionslösung

Valsts: Vācija

Valoda: vācu

Klimata pārmaiņas: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktīvā sastāvdaļa:

Articainhydrochlorid; Epinephrinhydrogentartrat / Adrenalinhydrogentartrat (Ph.Eur.)

Pieejams no:

Pierrel S.p.A. (8127473)

ATĶ kods:

N01BB58

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Articaine Hydrochloride, Epinephrine Hydrogen Tartrate / Epinephrine Hydrogen Tartrate (Ph. Eur.)

Zāļu forma:

Injektionslösung

Kompozīcija:

Teil 1 - Injektionslösung; Articainhydrochlorid (10986) 40 Milligramm; Epinephrinhydrogentartrat / Adrenalinhydrogentartrat (Ph.Eur.) (00721) 0,0091 Milligramm

Ievadīšanas:

dentale Anwendung

Autorizācija statuss:

verlängert

Autorizācija datums:

2013-12-10

Lietošanas instrukcija

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ORABLOC 40 MG/ML + 0,005 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG
Articainhydrochlorid und Epinephrin (Adrenalin)
_ _
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR DIESES
ARZNEIMITTEL BEI IHNEN
ANGEWENDET WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Zahnarzt, Arzt
oder Apotheker.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Zahnarzt,
Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Orabloc und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie beachten, bevor Orabloc bei Ihnen angewendet wird?
3.
Wie ist Orabloc anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Orabloc aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST ORABLOC UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Orabloc ist ein Arzneimittel zur örtlichen Betäubung
(Lokalanästhetikum) in der Zahnheilkunde.
Es enthält die Wirkstoffe Articain (Lokalanästhetikum) und
Epinephrin (Adrenalin).
Epinephrin (Adrenalin) verengt die Blutgefäße im Injektionsgebiet
und führt hier zu örtlicher
Blutleere (lokale Anämie). Dies verringert eine Blutung während der
Behandlung und verlängert die
Wirkung des Lokalanästhetikums.
Orabloc wird zur örtlichen Betäubung vor zahnärztlichen
Behandlungen bei Erwachsenen,
Jugendlichen und Kindern ab 4 Jahren angewendet. Hierzu gehören:
–
komplikationslose Entfernung von einem oder mehreren Zähnen,
–
Entfernen von Karies,
–
Präparation von Kronenstümpfen.
2. WAS SOLLTEN SIE BEACHTEN, BEVOR ORABLOC BEI IHNEN ANGEWENDET WIRD?
ORABLOC DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Articain oder andere Lokalanästhetika vom
Säureamid-Typ,
Epinephrin (Adrenalin), Natriummetabisulfit (Ph.Eur.) (E 223) oder
einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen

Produkta apraksts

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Orabloc 40 mg/ml + 0,005 mg/ml Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Injektionslösung enthält 40 mg Articainhydrochlorid und 0,005
mg Epinephrin (Adrenalin) als
Epinephrinhydrogentartrat (Ph.Eur.).
1 Patrone mit 1,8 ml Injektionslösung enthält 72 mg
Articainhydrochlorid und 0,009 mg Epinephrin
(Adrenalin) als Epinephrinhydrogentartrat (Ph.Eur.).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Enthält 0,5 mg/ml Natriummetabisulfit (Ph.Eur.) (E 223).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
Klare, farblose Injektionslösung.
Der pH-Wert der Lösung liegt zwischen 3,0 und 4,5.
Osmolalität: 270 mOsmol/kg
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Orabloc wird bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 4 Jahren zur
Lokalanästhesie
(Infiltrations- und Leitungsanästhesie) in der Zahnheilkunde
angewendet.
Routineeingriffe, wie komplikationslose Einzel- und
Reihenextraktionen, Kavitäten- und
Kronenstumpfpräparationen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Für die komplikationslose Zangenextraktion von Oberkieferzähnen im
nicht entzündlichen Stadium
genügt meist eine vestibuläre Injektion von 1,8 ml pro Zahn. In
Einzelfällen kann eine vestibuläre
Nachinjektion von 1–1,8 ml erforderlich sein, um eine komplette
Anästhesie zu erreichen. Auf die
schmerzhafte palatinale Injektion kann normalerweise verzichtet
werden.
Wenn am Gaumen ein Schnitt oder eine Naht indiziert ist, genügt ein
palatinales Depot von ca. 0,1 ml
pro Einstich.
Bei Reihenextraktionen benachbarter Zähne lässt sich in den meisten
Fällen die Zahl der vestibulären
Injektionen verringern.
3
Bei glatten Zangenextraktionen von Unterkiefer-Prämolaren im nicht
entzündlichen Stadium genügt in
der Regel eine Injektion von 1,8 ml pro Zahn. Falls danach jedoch
keine komplette Anästhesie eintritt,
wird zunächst eine vestibuläre Nachinjektion von 1–1