Opsumit

Valsts: Serbija

Valoda: serbu

Klimata pārmaiņas: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Aktīvā sastāvdaļa:

macitentan

Pieejams no:

PREDSTAVNIŠTVO JANSSEN-CILAG KFT BEOGRAD

ATĶ kods:

C02KX04

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

macitentan

Vienības iepakojumā:

film tableta; 10mg; blister, 2x15kom

Receptes veids:

SZR - Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno, uz recept

Ražojis:

JANSSEN PHARMACEUTICA N.V.

Produktu pārskats:

JKL: 1103963

Autorizācija statuss:

REGISTRACIJA

Autorizācija datums:

2022-04-18

Lietošanas instrukcija

1 od 6
UPUTSTVO ZA LEK
OPSUMIT
®
, 10 MG, FILM TABLETE
macitentan
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI
INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada
imaju iste znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Opsumit i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Opsumit
3.
Kako se uzima lek Opsumit
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Opsumit
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 6
1. ŠTA JE LEK OPSUMIT I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Opsumit sadrži aktivnu supstancu macitentan koja pripada grupi
lekova nazvanih „antagonisti
receptora endotelina“.
Lek Opsumit se koristi za dugotrajno lečenje plućne arterijske
hipertenzije (PAH) kod odraslih
osoba; može se koristiti samostalno ili u kombinaciji
sa drugim lekovima za lečenje plućne
arterijske hipertenzije. PAH je visoki krvni pritisak u krvnim
sudovima koje vode krv iz srca u
pluća (plućne arterije). Kod ljudi sa PAH te arterije su sužene,
pa srce mora da radi jače da bi
pumpalo krv kroz njih. To može prouzrokovati zamor, vrtoglavicu i
otežano disanje.
Lek Opsumit širi plućne arterije što olakšava srcu pumpanje krvi
kroz njih. To snižava krvni
pritisak, ublažava simptome i poboljšava tok bolesti.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK OPSUMIT
LEK OPSUMIT NE SMETE UZIMATI
•
ako ste alergični (preosetljivi) na macitentan, soju ili na bilo koju
od pomoćnih supstanci
ovog leka (navedene u odeljku 6).
•
ako ste trudni, ako planirate trudnoću, mislite da biste mogli da
zatrudnite jer ne koristite
pouzdanu me

Produkta apraksts

1 od 15
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Opsumit
®
, 10 mg, film tablete
INN: macitentan
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna film tableta sadrži 10 mg macitentana.
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom:
Jedna film tableta sadrži približno 37 mg laktoze (u obliku
monohidrata) i približno 0,06 mg sojinog
lecitina (E322).
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta (tableta).
5,5 mm, okrugle, bikonveksne, bele do skoro bele film tablete, sa
utisnutom oznakom „10" na obe
strane.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Opsumit je, kao monoterapija ili u kombinaciji, indikovan za
dugotrajno lečenje plućne arterijske
hipertenzije (PAH) kod odraslih pacijenata sa funkcionalnom klasom
(FK) II-III prema SZO.
Efikasnost je pokazana u populaciji sa PAH-om uključujući idiopatsku
i naslednu PAH, PAH
povezanu sa poremećajima vezivnog tkiva i PAH povezanu sa korigovanom
jednostavnom urođenom
bolesti srca (videti odeljak 5.1).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Lečenje treba da započne i nadgleda isključivo lekar sa iskustvom u
lečenju PAH.
Doziranje
Preporučena doza je 10 mg jednom dnevno.
Posebne populacije
_Stariji pacijenti_
Nije potrebno podešavanje doze kod pacijenata starijih od 65 godina
(videti odeljak 5.2). Kliničko
iskustvo sa pacijentima starijim od 75 godina je ograničeno, stoga
lek Opsumit treba koristiti oprezno
u ovoj populaciji (videti odeljak 4.4).
2 od 15
_Oštećenje funkcije jetre_
Na osnovu farmakokinetičkih (PK) podataka, nije potrebno podešavanje
doze kod pacijenata sa
blagim, umerenim ili teškim oštećenjem funkcije jetre (videti
odeljke 4.4 i 5.2). Međutim, nema
kliničkog
iskustva
sa
upotrebom
macitentana
kod
pacijenata
sa
PAH sa
umerenim
ili
teškim
oštećenjem jetre. Terapija lekom Opsumit se ne sme započinjati kod
pacijenata sa teškim oštećenjem
jetre ili klinički značajno povećanim vrednostima aminotransferaza
iz jetre (3 puta više od gornje
granice normalnog (> 3 x ULN); videti odeljke 4.3 i