Valsts: Horvātija
Valoda: horvātu
Klimata pārmaiņas: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
oksimetazolinklorid
Phoenix Labs Unlimited Company, Suite 12, Bunkilla Plaza, Bracetown Business Park, Clonee, County Meath, Irska
R01AA05
oksimetazolinklorid
0,5 mg/ml
sprej za nos, otopina
Urbroj: 1 ml spreja za nos, otopine sadrži 0,5 mg oksimetazolinklorida što odgovara 0,44 mg oksimetazolina
bez recepta
Laboratori Fundacio Dau, Barcelona, Španjolska
Pakiranje: 1 bočica s nastavkom za raspršivanje s 10 ml otopine, u kutiji [HR-H-403078134-01] Urbroj: 381-12-01/154-23-19
2023-01-31
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA OPERIL 0,5 MG/ML SPREJ ZA NOS, OTOPINA ZA ODRASLE _oksimetazolinklorid _ PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako trebate dodatne informacije ili savjet, obratite se Vašem ljekarniku. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. - Obavezno se obratite Vašem liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije nakon 3 dana. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Operil 0,5 mg/ml sprej za nos, otopina i za što se koristi? 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Operil 0,5 mg/ml sprej za nos, otopinu? 3. Kako primjenjivati Operil 0,5 mg/ml sprej za nos, otopinu? 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Operil 0,5 sprej za nos, otopinu? 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE OPERIL 0,5 MG/ML SPREJ ZA NOS, OTOPINA I ZA ŠTO SE KORISTI? Operil 0,5 mg/ml sprej za nos, otopina sadrži djelatnu tvar oksimetazolinklorid i namjenjena je samo za primjenu u nos. Oksimetazolinklorid sužava krvne žile u nosu i time smanjuje otečenost sluznice i simptome začepljenog nosa. Operil se upotrebljava kod odraslih i djece starije od 7 godina za ublažavanje začepljenosti nosa kod: - upale nosne sluznice uzrokovane prehladom (akutni rinitis) - peludne hunjavice (alergijski rinitis) - upale sluznice nosnih šupljina i došupljina (nazalnih i paranazalnih sinusa) - upale srednjeg uha (otitis media) za poboljšanje prohodnosti Eustahijeve tube. Ovaj lijek se može primijeniti za smanjenje otoka sluznice nosa tijekom endoskopskog kirurškog zahvata. Obavezno se obratite Vašem liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije nako Izlasiet visu dokumentu
1 SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA OPERIL 0,5 mg/ml sprej za nos, otopina za odrasle 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 ml otopine Operil 0,5 mg/ml spreja za nos sadrži 0,5 mg oksimetazolinklorida što odgovara 0,44 mg oksimetazolina. Jedan potisak (0,05 ml) sadrži 0,025 mg oksimetazolinklorida. Pomoćne tvari s poznatim učinkom: 1ml Operil otopine sadrži 55 mikrograma benzalkonijeva klorida Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Sprej za nos, otopina. Prozirna, bezbojna do blago žuta otopina. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Operil se koristi za simptomatsko liječenje nazalne kongestije kod: - akutnog rinitisa - alergijskog rinitisa - rinosinusitisa - upale srednjeg uha za poboljšanje prohodnosti Eustahijeve tube te pri endoskopskim kirurškim zahvatima u nosu za smanjenje edema i krvarenja. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje _Odrasli i djeca starija od 7 godina_: 1 do 2 potiska Operil 0,5 mg/ml spreja za nos, otopine u svaku nosnicu dva do tri puta dnevno; pri tome treba poštivati postupak za uporabu spreja. Maksimalna dnevna doza Operil 0,5 mg/ml spreja za nos, otopine iznosi 2 potiska tri puta dnevno, u svaku nosnicu. Preporučena doza ne smije se prekoračiti. Pedijatrijska populacija Operil 0,5 mg/ml sprej za nos, otopina nije namijenjen za primjenu u djece mlaĎe od 7 godina. Pojedinačna doza Operil 0,5 mg/ml spreja za nos, otopine ne smije se primjenjivati više od 3 puta dnevno. H A L M E D 31 - 01 - 2023 O D O B R E N O 2 Bez liječničkog nadzora Operil 0,5 mg/ml sprej za nos, otopina ne smije se upotrebljavati dulje od 5 dana, radi sprječavanja povratne pojave rinitisa uzrokovanog lijekom (»rebound« učinak). Ako se simptomi ne ublaže ili se čak pogoršaju nakon 3 dana primjene, potrebno je prekinuti primjenu lijeka i potražiti savjet liječnika. Način primjene Lijek se primjenjuje intranazalno. 4.3. KONTRAINDIKACIJE Uporaba spreja Operil je kontraindicirana u bolesnika: - preosjetljivih na djelatnu tvar ili Izlasiet visu dokumentu