Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: holandiešu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
nivolumab, Relatlimab
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
L01XY03
relatlimab / nivolumab
Antineoplastic agents, Monoclonal antibodies
Melanoma
Opdualag is indicated for the first line treatment of advanced (unresectable or metastatic) melanoma in adults and adolescents 12 years of age and older with tumour cell PD L1 expression < 1%.
Erkende
2022-09-15
33 B. BIJSLUITER 34 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER OPDUALAG 240 MG/80 MG CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE nivolumab/relatlimab Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen. LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Het is belangrijk dat u de patiëntkaart altijd bij u draagt. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Opdualag en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS OPDUALAG EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Opdualag is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor het behandelen van gevorderd melanoom (een vorm van huidkanker die zich in het lichaam kan uitzaaien). Het kan worden gebruikt bij volwassenen en jongeren van 12 jaar en ouder. Opdualag bevat twee werkzame bestanddelen: nivolumab en relatlimab. Beide werkzame bestanddelen zijn monoklonale antilichamen, eiwitten die zijn gemaakt om een bepaalde doeleiwit in het lichaam te herkennen en zich eraan te binden. Nivolumab bindt aan een doeleiwit dat PD-1 genoemd wordt. Relatlimab bindt aan een doeleiwit dat LAG-3 genoemd wordt. PD-1 en LAG-3 kunnen de activiteit uitschakelen van T-cellen (een type witte bloedcel die deel uitmaakt van het afweersysteem, de natuurlijke afweer van het lichaam). Door te binden aan de twee eiwitt Izlasiet visu dokumentu
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het rapporteren van bijwerkingen. 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Opdualag 240 mg/80 mg concentraat voor oplossing voor infusie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 12 mg nivolumab en 4 mg relatlimab. Eén injectieflacon van 20 ml bevat 240 mg nivolumab en 80 mg relatlimab. Nivolumab en relatlimab zijn humaan immunoglobuline G4 (IgG4) monoklonale antilichamen geproduceerd in ovariumcellen van de Chinese hamster met behulp van recombinant-DNA-techniek. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Concentraat voor oplossing voor infusie (steriel concentraat). Heldere tot licht doorschijnende, kleurloze tot lichtgele vloeistof die zo goed als vrij is van deeltjes. De oplossing heeft een pH-waarde van ongeveer 5,8 en een osmolaliteit van ongeveer 310 mOsm/kg. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Opdualag is geïndiceerd voor de eerstelijnsbehandeling van gevorderd (inoperabel of gemetastaseerd) melanoom bij volwassenen en jongeren van 12 jaar en ouder met tumor-PD-L1-expressie < 1%. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING De behandeling moet worden gestart door en onder toezicht staan van artsen met ervaring in het behandelen van kanker. Patiënten die behandeld worden met Opdualag, moeten de patiëntkaart krijgen en geïnformeerd worden over de risico's van Opdualag (zie ook de bijsluiter). PD-L1-test Patiënten moeten worden geselecteerd voor behandeling met Opdualag op basis van de tumor-PD-L1- expressie, bevestigd aan de hand van een gevalideerde test (zie rubriek 4.4 en 5.1). Dosering De aanbevolen dosering voor volwassenen en jongeren van 12 jaar en ouder is 480 mg nivolumab en 160 mg relatlimab iedere 4 weken t Izlasiet visu dokumentu