ONKOTRONE

Valsts: Austrālija

Valoda: angļu

Klimata pārmaiņas: Department of Health (Therapeutic Goods Administration)

Aktīvā sastāvdaļa:

Mitozantrone hydrochloride

Pieejams no:

Baxter Healthcare Pty Ltd

Klase:

Medicine Registered

Lietošanas instrukcija

ONKOTRONE (mitozantrone) 

Consumer Medicine Information 

ONKOTRONE CMI 030505 

Page 1 of 5 
Baxter 

ONKOTRONE 
_Mitozantrone  _

CONSUMER MEDICINE INFORMATION_ _

WHAT IS IN THIS LEAFLET 

This leaflet answers some 
common questions about 
ONKOTRONE. 

It does not contain all the 
available information. 

It does not take the place of 
talking to your doctor or 
pharmacist. 

All medicines have risks and 
benefits.  Your doctor has 
weighed the risks of you taking 
ONKOTRONE against the 
benefits they expect it will have 
for you. 

IF YOU HAVE ANY CONCERNS 
ABOUT TAKING THIS MEDICINE, 
ASK YOUR DOCTOR OR 
PHARMACIST. 

KEEP THIS LEAFLET WITH THE 
MEDICINE. 
You may need to read it again. 

WHAT ONKOTRONE IS USED 
FOR 

ONKOTRONE is used to treat 
various types of cancer.  These 
include breast cancer, non-
Hodgkin’s lymphoma (a cancer 
of the lymph glands), and 
leukaemia. 

ONKOTRONE belongs to a 
group of medicines called 
antineoplastic or cytotoxic 
medicines.  You may also hear 
of these being called 
chemotherapy medicines. 

ONKOTRONE works by 
stopping cancer cells from 
growing and multiplying. 

Your doctor may have 
prescribed ONKOTRONE for 
another reason.  Ask your doctor 
if you have any questions about 
why ONKOTRONE has been 
prescribed for you. 

ONKOTRONE may be used in 
combination with other 
medicines to treat cancer. 

ONKOTRONE is not addictive. 

This medicine is available only 
with a doctor’s prescription. 

BEFORE YOU ARE GIVEN 
ONKOTRONE 

_WHEN YOU MUST NOT BE GIVEN IT _

DO NOT HAVE ONKOTRONE IF 
YOU HAVE AN ALLERGY TO 
ONKOTRONE OR ANY OF THE 
INGREDIENTS LISTED AT THE END OF 
THIS LEAFLET. 
Symptoms of an allergic 
reaction to ONKOTRONE may 
include: 

  shortness of breath, 
wheezing, difficulty 
breathing or a tight feeling in 

Produkta apraksts

1 
ONKOTRONE 
(mitozantrone hydrochloride) 

APPROVED PRODUCT INFORMATION 

NAME OF DRUG 

Mitozantrone (as hydrochloride) 

DESCRIPTION 

Mitozantrone hydrochloride is a
synthetic anthracenedione.  The chemical 
name
is 1,4-dihydroxy-5,8-bis-[2-(2-hydroxyethylamino)-ethylamino]-9,10-
anthraquinone dihydrochloride, and the chemical structure
is as follows: 

The molecular formula is C
22
H
28
N
4
O
6
.2HCl, and the molecular weight is 517.4.  
The CAS No. is 70476-82-3.  Mitozantrone  hydrochloride
is a hygroscopic 
dark blue solid. 

ONKOTRONE Concentrated Injection is a clear, dark blue liquid with
a pH of 
3.0-4.5.  One mL of the
solution for injection contains 2.328 mg mitozantrone 
hydrochloride (equivalent to 2
mg mitozantrone), with sodium chloride, sodium 
acetate, acetic acid-glacial and water for injection
as excipients. 

PHARMACOLOGY 

Mitozantrone hydrochloride is a
cytostatic agent that has shown substantial 
anti-tumour activity in the treatment of a
variety of tumours. It is a DNA-
reactive agent, but the precise mechanism of the
tumour destroying effect has 
not yet been completely elucidated.  Mitozantrone
acts both on proliferating 
and non-proliferating cells.  It is a cell cycle
(phase) non-specific substance.  

The main toxic effects of mitozantrone in
animals at doses within the human 
therapeutic range are reversible myelosuppression (predominantly 
leucopenia, with anaemia and thrombocytopenia
being less severe) and 
lymphocytic depletion of the lymphoid organs. 
In continuous daily dosage 
2 
schedules, gastrointestinal haemorrhage and congestion were
observed, but 
these were not seen in intermittent schedules as used
clinically.  Studies in 
dogs using mitozantrone in combination with
other antineoplastic agents 
indicated that additive myelosuppression might be
expected from c