Ongentys

Valsts: Eiropas Savienība

Valoda: vācu

Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)

Nopērc to tagad

Aktīvā sastāvdaļa:

Opicapon

Pieejams no:

Bial - Portela Cª, S.A.

ATĶ kods:

N04

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

opicapone

Ārstniecības grupa:

Anti-Parkinson-Medikamente

Ārstniecības joma:

Parkinson Krankheit

Ārstēšanas norādes:

Ongentys wird als Zusatztherapie Therapie zur Vorbereitung von Levodopa / DOPA-Decarboxylase-Hemmer (DDCI) bei erwachsenen Patienten mit der Parkinson-Krankheit und Ende-der-Dose motor Schwankungen, die auf solche Kombinationen stabilisiert werden können nicht. Ongentys wird als Zusatztherapie Therapie zur Vorbereitung von Levodopa / DOPA-Decarboxylase-Hemmer (DDCI) bei erwachsenen Patienten mit der Parkinson-Krankheit und Ende-der-Dose motor Schwankungen, die auf solche Kombinationen stabilisiert werden können nicht.

Produktu pārskats:

Revision: 8

Autorizācija statuss:

Autorisiert

Autorizācija datums:

2016-06-24

Lietošanas instrukcija

                                29
B. PACKUNGSBEILAGE
30
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
ONGENTYS 25 MG HARTKAPSELN
Opicapon
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Ongentys und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Ongentys beachten?
3.
Wie ist Ongentys einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Ongentys aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ONGENTYS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Ongentys enthält den Wirkstoff Opicapon. Es wird angewendet zur
Behandlung der Parkinson-
Krankheit und damit zusammenhängender Bewegungsstörungen.
_ _
Die Parkinson-Krankheit ist eine
fortschreitende Erkrankung des Nervensystems, welche Zittern
verursacht und Ihre Bewegungen
beeinträchtigt.
Ongentys ist zur Anwendung bei Erwachsenen, die bereits Arzneimittel
einnehmen, welche Levodopa
und einen so genannten DOPA-Decarboxylase-Hemmer enthalten. Es
verstärkt die Wirkungen von
Levodopa und hilft die Beschwerden der Parkinson-Krankheit und die
Bewegungsstörungen zu
lindern.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON ONGENTYS BEACHTEN?
ONGENTYS DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Opicapon oder einen der in Abschnitt 6
genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
-
wenn Sie einen Tumor der Nebenniere (Phäochromozytom) oder des
Nerven
                                
                                Izlasiet visu dokumentu
                                
                            

Produkta apraksts

                                1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Ongentys 25 mg Hartkapseln
Ongentys 50 mg Hartkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Ongentys 25 mg Hartkapseln
Jede Hartkapsel enthält 25 mg Opicapon.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Jede Hartkapsel enthält 171,9 mg Lactose (als Monohydrat).
Ongentys 50 mg Hartkapseln
Jede Hartkapsel enthält 50 mg Opicapon.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Jede Hartkapsel enthält 148,2 mg Lactose (als Monohydrat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel (Kapsel)
Ongentys 25 mg Hartkapseln
Etwa 19 mm lange, hellblaue Kapseln der Größe 1 mit dem Aufdruck
„OPC 25“ auf dem Oberteil und
dem Aufdruck „Bial“ auf dem Unterteil.
Ongentys 50 mg Hartkapseln
Etwa 19 mm lange, dunkelblaue Kapseln der Größe 1 mit dem Aufdruck
„OPC 50“ auf dem Oberteil
und dem Aufdruck „Bial“ auf dem Unterteil.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Ongentys wird angewendet als Zusatztherapie zu
Levodopa/DOPA-Decarboxylase-Hemmern (DDCI)
bei erwachsenen Patienten mit Morbus Parkinson mit motorischen
„End-of-dose“-Fluktuationen, bei
denen unter diesen Kombinationen keine Stabilisierung erreicht werden
kann.
_ _
3
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die empfohlene Dosis beträgt 50 mg Opicapon.
Ongentys ist einmal täglich beim Zubettgehen, mindestens eine Stunde
vor oder nach Levodopa-
Kombinationspräparaten einzunehmen.
_Dosisanpassungen der bestehenden Parkinsontherapie _
Ongentys ist als Zusatztherapie zur Behandlung mit Levodopa anzuwenden
und verstärkt die
Wirkungen von Levodopa. Daher ist in den ersten Tagen bis ersten
Wochen nach Beginn der
Behandlung mit Opicapon entsprechend dem klinischen Zustand des
Patienten häufig eine Anpassung
der Levodopa-Dosis notwendig, indem das Dosierungsintervall
verlängert und/oder die
Levodopamenge pro Dosis reduziert wird (siehe Abschnitt 4.4).
_Vergessene Einnahme _
Wenn eine Einn
                                
                                Izlasiet visu dokumentu
                                
                            

Dokumenti citās valodās

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija bulgāru 13-05-2022
Produkta apraksts Produkta apraksts bulgāru 13-05-2022
Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums bulgāru 01-07-2016
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija spāņu 13-05-2022
Produkta apraksts Produkta apraksts spāņu 13-05-2022
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija čehu 13-05-2022
Produkta apraksts Produkta apraksts čehu 13-05-2022
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija dāņu 13-05-2022
Produkta apraksts Produkta apraksts dāņu 13-05-2022
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija igauņu 13-05-2022
Produkta apraksts Produkta apraksts igauņu 13-05-2022
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija grieķu 13-05-2022
Produkta apraksts Produkta apraksts grieķu 13-05-2022
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija angļu 13-05-2022
Produkta apraksts Produkta apraksts angļu 13-05-2022
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija franču 13-05-2022
Produkta apraksts Produkta apraksts franču 13-05-2022
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija itāļu 13-05-2022
Produkta apraksts Produkta apraksts itāļu 13-05-2022
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija latviešu 13-05-2022
Produkta apraksts Produkta apraksts latviešu 13-05-2022
Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums latviešu 01-07-2016
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija lietuviešu 13-05-2022
Produkta apraksts Produkta apraksts lietuviešu 13-05-2022
Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums lietuviešu 01-07-2016
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija ungāru 13-05-2022
Produkta apraksts Produkta apraksts ungāru 13-05-2022
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija maltiešu 13-05-2022
Produkta apraksts Produkta apraksts maltiešu 13-05-2022
Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums maltiešu 01-07-2016
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija holandiešu 13-05-2022
Produkta apraksts Produkta apraksts holandiešu 13-05-2022
Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums holandiešu 01-07-2016
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija poļu 13-05-2022
Produkta apraksts Produkta apraksts poļu 13-05-2022
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija portugāļu 13-05-2022
Produkta apraksts Produkta apraksts portugāļu 13-05-2022
Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums portugāļu 01-07-2016
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija rumāņu 13-05-2022
Produkta apraksts Produkta apraksts rumāņu 13-05-2022
Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums rumāņu 01-07-2016
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija slovāku 13-05-2022
Produkta apraksts Produkta apraksts slovāku 13-05-2022
Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums slovāku 01-07-2016
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija slovēņu 13-05-2022
Produkta apraksts Produkta apraksts slovēņu 13-05-2022
Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums slovēņu 01-07-2016
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija somu 13-05-2022
Produkta apraksts Produkta apraksts somu 13-05-2022
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija zviedru 13-05-2022
Produkta apraksts Produkta apraksts zviedru 13-05-2022
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija norvēģu 13-05-2022
Produkta apraksts Produkta apraksts norvēģu 13-05-2022
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija īslandiešu 13-05-2022
Produkta apraksts Produkta apraksts īslandiešu 13-05-2022
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija horvātu 13-05-2022
Produkta apraksts Produkta apraksts horvātu 13-05-2022
Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums horvātu 01-07-2016

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi