Ondansetron "Alapis" 0,8 mg/ml oral opløsning

Valsts: Dānija

Valoda: dāņu

Klimata pārmaiņas: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktīvā sastāvdaļa:

ONDANSETRONHYDROCHLORIDDIHYDRAT

Pieejams no:

Alapis S.A.

ATĶ kods:

A04AA01

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

ondansetron hydrochloride dihydrate

Deva:

0,8 mg/ml

Zāļu forma:

oral opløsning

Autorizācija datums:

2006-04-05

Produkta apraksts

15. FEBRUAR 2010
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ONDANSETRON “ALAPIS”, ORAL OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
22242
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Ondansetron ”Alapis”
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
5 ml indeholder 4 mg ondansetron som ondansetronhydrochloriddihydrat
Hjælpestof: 600 mg sorbitol, flydende (E420)
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Oral opløsning.
Farveløs til lysegul, klar opløsning med en karakteristisk duft af
jordbær.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Ondansetron er indiceret til behandling af kvalme og opkastninger
forårsaget af cytotoksisk
kemoterapi og strålebehandling, og som profylakse mod postoperativ
kvalme og opkastning
(PONV).
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Oral administration.
_4.2.1._
_ _
_ _
_ Kvalme og opkastning forårsaget af kemoterapi og strålebehandling
_
_ _
_ _
_Voksne:_ Det emetogene potentiale af kræftbehandling varierer,
afhængigt af hvilke doser
og kombinationer af kemoterapi- og strålebehandlingsregimer, som
anvendes.
Indgiftsmåde og dosis af ondansetron bør være fleksibel og vælges
ud fra nedenstående.
_36159_spc.doc_
_Side 1 af 8_
_Opkastningsinducerende kemoterapi og strålebehandling:_
Patienter, som modtager opkastningsinducerende kemoterapi eller
strålebehandling, kan
behandles med ondansetron enten oralt eller intravenøst.
Hos de fleste patienter, som modtager opkastningsinducerende
kemoterapi eller
strålebehandling, bør ondansetron initialt gives intravenøst
umiddelbart inden
behandlingen, efterfulgt af oral indgift af 8 mg hver 12. time.
Ved oral indgift: 8 mg 1-2 timer inden behandlingen, efterfulgt af 8
mg 12 timer senere.
For at beskytte mod forsinket eller længerevarende emesis efter de
første 24 timer kan oral
behandling med ondansetron fortsættes i op til 5 dage efter et
behandlingsforløb. Den
anbefalede dosis til oral indgift er 8 mg 2 gange daglig.
_Kraftigt opkastningsinducerende kemoterapi:_
Patienter, som modtager kraftigt opkastningsinducerende kemoterapi,
f.eks. højdosis
cisplatin, ka