Ondansetron Hikma 4 mg/2 ml Injektionslösung

Valsts: Vācija

Valoda: vācu

Klimata pārmaiņas: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktīvā sastāvdaļa:

Ondansetronhydrochlorid-Dihydrat

Pieejams no:

HIKMA Farmaceutica (Portugal), S.A. (8007071)

ATĶ kods:

A04AA01

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Ondansetron Hydrochloride Dihydrate

Zāļu forma:

Injektionslösung

Kompozīcija:

Teil 1 - Injektionslösung; Ondansetronhydrochlorid-Dihydrat (23418) 5 Milligramm

Ievadīšanas:

Injektion intravenös; Infusion intravenös

Autorizācija statuss:

verlängert

Autorizācija datums:

2006-07-06

Lietošanas instrukcija

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ONDANSETRON HIKMA 4 MG/2 ML INJEKTIONSLÖSUNG
ONDANSETRON HIKMA 8 MG/4 ML INJEKTIONSLÖSUNG
ONDANSETRON
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist Ondansetron Hikma und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Ondansetron Hikma beachten?
3. Wie ist Ondansetron Hikma anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Ondansetron Hikma aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST ONDANSETRON HIKMA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Ondansetron Hikma enthält eine Substanz, die zur Gruppe der
sogenannten Antiemetika gehört.
Ondansetron Hikma wird angewendet:
- zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen, verursacht durch eine
Chemotherapie (bei
Erwachsenen und Kindern) oder Strahlentherapie (nur bei Erwachsenen)
- zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen nach Operationen
Fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal,
wenn Sie weitere Erklärungen
zu den Anwendungen möchten.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ONDANSETRON HIKMA BEACHTEN?
ONDANSETRON HIKMA DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen
Ondansetron oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels s

Produkta apraksts

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FACHINFORMATION
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Ondansetron Hikma 4 mg/2 ml Injektionslösung
Ondansetron Hikma 8 mg/4 ml Injektionslösung
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Ondansetron Hikma 4 mg/2 ml Injektionslösung:
Jede 2 ml Ampulle enthält 4 mg Ondansetron (als
Hydrochlorid-Dihydrat) in wässriger Lösung zur
intravenösen Anwendung.
Ondansetron Hikma 8 mg/4 ml Injektionslösung:
Jede 4 ml Ampulle enthält 8 mg Ondansetron (als
Hydrochlorid-Dihydrat) in wässriger Lösung zur
intravenösen Anwendung.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
1 ml Injektionslösung enthält 3,6 mg Natrium als Natriumchlorid und
Natriumcitrat (siehe Abschnitt
4.4).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
Klare und farblose Lösung mit einem pH-Bereich von 3,3-4,0
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Erwachsene:
Ondansetron ist für die Behandlung von Übelkeit und Erbrechen
angezeigt, die durch eine
zytotoxische Chemotherapie oder eine Strahlentherapie induziert wurden
und
für die Prophylaxe und
Behandlung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV).
Kinder und Jugendliche:
Ondansetron ist für die Behandlung von Übelkeit und Erbrechen bei
Kindern ≥ 6 Monaten angezeigt,
die durch eine Chemotherapie induziert wurden (CINV), sowie für die
Vorbeugung und Behandlung
von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV) bei Kindern im Alter
von ≥ 1 Monat.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Durch Chemotherapie und Strahlentherapie hervorgerufene Übelkeit und
Erbrechen:_
_Erwachsene _
_ _
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Das emetogene Potential der Krebstherapie fällt abhängig von den
Dosen und Kombinationen aus
Chemotherapie und Strahlentherapie unterschiedlich aus. Der
Verabreichungsweg und die Dosis von
Ondansetron sollten im Bereich von 8-32 mg pro Tag flexibel und wie
nachstehend beschrieben
gewählt werden.
_Emetogene Chemotherapie und Strahlentherapie _
_ _
Ondansetron
kann
entweder
rektal,
oral
(Tabletten
ode