Ondansetron "HEXAL" 4 mg filmovertrukne tabletter

Valsts: Dānija

Valoda: dāņu

Klimata pārmaiņas: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktīvā sastāvdaļa:

ONDANSETRONHYDROCHLORIDDIHYDRAT

Pieejams no:

Hexal A/S

ATĶ kods:

A04AA01

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

ondansetron hydrochloride dihydrate

Deva:

4 mg

Zāļu forma:

filmovertrukne tabletter

Autorizācija statuss:

Ikke markedsført

Autorizācija datums:

2004-10-13

Lietošanas instrukcija

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
ONDANSETRON HEXAL 4 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER.
ondansetron
_ _
_ _
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE
MEDICINEN.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere du vil vide.
-
Lægen har ordineret Ondansetron Hexal til dig personligt. Lad derfor
være med at give det til
andre.Det kan være skadeligt for andre, selvom de har samme
symptomer, som du har.
-
Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller
du får bivirkninger, som
ikke er nævnt her.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Ondansetron Hexal
3.
Sådan skal du tage Ondansetron Hexal
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Lægen kan have givet dig Ondansetron Hexal for noget andet. Følg
altid lægens anvisning.
Ondansetron Hexal anvendes i forbindelse med kemoterapi eller
strålebehandling til
FOREBYGGELSE
OG BEHANDLING
af:
•
KVALME.
•
OPKASTNING.
Og efter en operation til
FOREBYGGELSE
af
•
KVALME.
•
OPKASTNING.
Det tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes antiemetika.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE ONDANSETRON 1A
FARMA
TAG IKKE ONDANSETRON HEXAL
•
Hvis du er
OVERFØLSOM
(allergisk) over for:
-
Ondansetron.
-
Lignende antiemetiske lægemidler, såsom granisetron eller
dolasetron.
-
Et eller flere af de øvrige indholdsstoffer i Ondansetron Hexal (se
afsnit 6).
Spørg lægen eller apoteket hvis der er noget, du er i tvivl om eller
føler dig usikker på.
VÆR EKSTRA FORSIGTIG MED AT TAGE ONDANSETRON HEXAL
•
Hvis du har nedsat tarmfunktion eller alvorlig forstoppelse.
•
Hvis du har hjerteproblemer.
•
Hvis du tager hjertemedicin, såsom medicin mod
hjerterytme-forstyrrelser eller beta-blokkere.
•
Hvis du har betydelige elektrolytforstyrrelser.
•
Hvis du skal have fjernet mandlerne.
•
Hvis dit barn får medicin, der kan skade leveren, vil lægen nøje
o

Produkta apraksts

9. JANUAR 2020
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ONDANSETRON "HEXAL", FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
21356
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Ondansetron "Hexal"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En filmovertrukket tablet indeholder 4 eller 8 mg ondansetron (som
hydrochloriddihydrat).
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hver 4 mg filmovertrukket tablet indeholder 77,78 mg lactose.
Hver 8 mg filmovertrukket tablet indeholder 155,57 mg lactose.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter.
4 mg: Gul, aflang, filmovertrukket tablet, mærket "O" på den ene
side og "4" på den anden.
8 mg: Gul, aflang, filmovertrukket tablet, mærket "O" på den ene
side og "8" på den anden.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Ondansetron er indiceret til behandling af kvalme og opkastning,
induceret af cytotoksisk
kemoterapi og strålebehandling, samt til forebyggelse af postoperativ
kvalme og opkastning
(PONV).
Pædiatrisk population
Ondansetron er indiceret til behandling af kvalme og opkastning,
induceret af kemoterapi
(CINV) hos børn, der er ≥ 6 måneder, samt til forebyggelse af PONV
hos børn, der er ≥ 1
måned.
_dk_hum_33590_spc.doc_
_Side 1 af 14_
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
DOSERING
KVALME OG OPKASTNING INDUCERET AF KEMOTERAPI OG STRÅLEBEHANDLING
(CINV OG RINV)
Kræftbehandlingens emetogene effekt veksler afhængigt af de anvendte
doser og
kombinationer af kemoterapi og strålebehandling. Ondansetrons
indgivelsesmåde og -dosis
skal være fleksibel og vælges på baggrund af sværhedsgraden af
kvalme og opkastning.
_Voksne_
Emetogen kemoterapi og strålebehandling
Den anbefalede orale dosis er 8 mg 1 til 2 timer før behandlingen,
efterfulgt af 8 mg oralt 12
timer senere.
Ondansetron kan administreres enten oralt eller intravenøst til
patienter, som er i emetogen
kemoterapi eller strålebehandling.
Til de fleste patienter, der er i emetogen kemoterapi eller
strålebehandling, skal ondansetron
først administreres intravenøst umiddelbart inde