Valsts: Francija
Valoda: franču
Klimata pārmaiņas: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
ondansétron
EG LABO - Laboratoires EuroGenerics
A04AA01
ondansetron
2 mg
solution
composition pour 1 ml de solution injectable > ondansétron : 2 mg . Sous forme de : chlorhydrate d'ondansétron dihydraté
intraveineuse
1 ampoule(s) en verre brun de 2 ml
liste I
ANTAGONISTES DE LA SEROTONINE
368 632-8 ou 34009 368 632 8 6 - 1 ampoule(s) en verre brun de 2 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:03/02/2009;566 889-5 ou 34009 566 889 5 1 - 5 ampoule(s) en verre brun de 2 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;368 634-0 ou 34009 368 634 0 8 - 1 ampoule(s) en verre brun de 4 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:09/12/2008;566 890-3 ou 34009 566 890 3 3 - 5 ampoule(s) en verre brun de 4 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Archivée
2006-07-17
NOTICE ANSM - Mis à jour le : 17/07/2006 Dénomination du médicament ONDANSETRON EG 2 mg/ml, solution injectable (I.V.) Encadré VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT D'UTILISER CE MÉDICAMENT. · Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. · Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien. · Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif. · Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Sommaire notice Dans cette notice : 1. QU'EST-CE QUE ONDANSETRON EG 2 mg/ml, solution injectable (I.V.) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ONDANSETRON EG 2 mg/ml, solution injectable (I.V.) ? 3. COMMENT UTILISER ONDANSETRON EG 2 mg/ml, solution injectable (I.V.) ? 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? 5. COMMENT CONSERVER ONDANSETRON EG 2 mg/ml, solution injectable (I.V.) ? 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES 1. QU'EST-CE QUE ONDANSETRON EG 2 mg/ml, solution injectable (I.V.) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Classe pharmacothérapeutique Ce médicament est un antagoniste de la sérotonine. Indications thérapeutiques Il est indiqué dans la prévention et le traitement des nausées et des vomissements. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ONDANSETRON EG 2 mg/ml, solution injectable (I.V.) ? Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament Sans objet. Contre-indications N'UTILISEZ JAMAIS ONDANSETRON EG 2 MG/ML, SOLUTION INJECTABLE (I.V.) si vous avez une allergie à l'un des composants (voir Que contient ONDANSETRON EG 2 mg/ml, solution injectable (I.V.) ?). EN CAS DE DOUTE IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMA Izlasiet visu dokumentu
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ANSM - Mis à jour le : 17/07/2006 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ONDANSETRON EG 2 mg/ml, solution injectable (I.V.) 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Ondansétron ....................................................................................................................................... 2 mg Sous forme de chlorhydrate d'ondansétron dihydraté Pour 1 ml de solution injectable. · Une ampoule de 2 ml contient 4 mg d'ondansétron. · Une ampoule de 4 ml contient 8 mg d'ondansétron. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques Prévention et traitement des nausées et vomissements aigus induits par la chimiothérapie cytotoxique moyennement à hautement émétisante et la radiothérapie hautement émétisante chez l'adulte. Prévention des nausées et vomissements aigus induits par la chimiothérapie cytotoxique moyennement à hautement émétisante chez l'enfant. Traitement des nausées et vomissements post-opératoires chez l'adulte et l'enfant. 4.2. Posologie et mode d'administration ADULTES À PARTIR DE 15 ANS NAUSEES ET VOMISSEMENTS INDUITS PAR LES TRAITEMENTS CYTOTOXIQUES La dose initiale habituelle est de 8 mg administrée, soit en I.V. lente 30 minutes avant la chimiothérapie ou la radiothérapie, soit en comprimé ou sirop 2 heures avant la chimiothérapie moyennement émétisante ou la radiothérapie. Dans certaines circonstances (utilisation de drogues cytotoxiques très émétisantes et/ou prescrites à très fortes doses, facteurs liés au patient tels que sujets jeunes, de sexe féminin, ayant l'expérience de phénomènes émétiques lors de précédents traitements cytotoxiques...), une dose plus élevée (32 mg en I.V. lente sur plus de 15 minutes avant le début du traitement cytotoxique, ou 8 mg en I.V. lente suivis d'une perfusion de 1 mg/heure sur 24 heures ou 8 mg en I.V. lente suivis de 2 injections de 8 mg en I.V. lent Izlasiet visu dokumentu