Onbevzi

Valsts: Eiropas Savienība

Valoda: latviešu

Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)

Aktīvā sastāvdaļa:

bevacizumab

Pieejams no:

Samsung Bioepis NL B.V.

ATĶ kods:

L01FG01

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

bevacizumab

Ārstniecības grupa:

Antineoplastiski līdzekļi

Ārstniecības joma:

Colorectal Neoplasms; Breast Neoplasms; Ovarian Neoplasms; Fallopian Tube Neoplasms; Peritoneal Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Carcinoma, Renal Cell; Uterine Cervical Neoplasms

Ārstēšanas norādes:

Onbevzi in combination with fluoropyrimidine-based chemotherapy is indicated for treatment of adult patients with metastatic carcinoma of the colon or rectum. Onbevzi in combination with paclitaxel is indicated for first-line treatment of adult patients with metastatic breast cancer. Papildinformāciju par cilvēka epidermas augšanas faktora 2 receptora (HER2) statusu, lūdzu, skatiet 5. sadaļā. Onbevzi in combination with capecitabine is indicated for first-line treatment of adult patients with metastatic breast cancer in whom treatment with other chemotherapy options including taxanes or anthracyclines is not considered appropriate. Patients who have received taxane and anthracycline containing regimens in the adjuvant setting within the last 12 months should be excluded from treatment with Onbevzi in combination with capecitabine. Sīkāku informāciju par HER2 statusu, lūdzu, skatiet 5. sadaļā. Onbevzi, in addition to platinum-based chemotherapy, is indicated for first-line treatment of adult patients with unresectable advanced, metastatic or recurrent non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology. Onbevzi, in combination with erlotinib, is indicated for first-line treatment of adult patients with unresectable advanced, metastatic or recurrent non-squamous non-small cell lung cancer with Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) activating mutations. Onbevzi in combination with interferon alfa-2a is indicated for first line treatment of adult patients with advanced and/or metastatic renal cell cancer. Onbevzi, in combination with carboplatin and paclitaxel is indicated for the front-line treatment of adult patients with advanced (International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) stages III B, III C and IV) epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer. Onbevzi, in combination with carboplatin and gemcitabine or in combination with carboplatin and paclitaxel, is indicated for treatment of adult patients with first recurrence of platinum-sensitive epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer who have not received prior therapy with bevacizumab or other VEGF inhibitors or VEGF receptor targeted agents. Onbevzi, in combination with topotecan, or pegylated liposomal doxorubicin is indicated for the treatment of adult patients with platinum-resistant recurrent epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer who received no more than two prior chemotherapy regimens and who have not received prior therapy with bevacizumab or other VEGF inhibitors or VEGF receptor targeted agents. Onbevzi, in combination with paclitaxel and cisplatin or, alternatively, paclitaxel and topotecan in patients who cannot receive platinum therapy, is indicated for the treatment of adult patients with persistent, recurrent, or metastatic carcinoma of the cervix.

Produktu pārskats:

Revision: 4

Autorizācija statuss:

Autorizēts

Autorizācija datums:

2021-01-11

Lietošanas instrukcija

69
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
70
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
ONBEVZI 25 MG/ML KONCENTRĀTS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI
bevacizumab
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot
par jebkādām novērotajām
blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt
4. punkta beigās.
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
•
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
•
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
•
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir Onbevzi un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Onbevzi lietošanas
3.
Kā lietot Onbevzi
4.
Iespējamās blakusparādības
5
Kā uzglabāt Onbevzi
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR ONBEVZI UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Onbevzi satur aktīvo vielu bevacizumabu, kas ir humanizēta
monoklonālā antiviela (olbaltumvielas
veids, ko normāli ražo organisma imūnā sistēma, lai palīdzētu
organismam aizsargāties pret infekcijām
un vēzi). Bevacizumabs selektīvi saistās ar olbaltumvielu, ko sauc
par cilvēka asinsvadu endotēlija
augšanas faktoru (
_vascular endothelial growth factor,_
VEGF) un kas atrodas asinsvadu un limfvadu
iekšējā slānī. Olbaltumviela VEGF izraisa asinsvadu ieaugšanu
audzējā, nodrošinot audzēju ar barības
vielām un skābekli. Tiklīdz bevacizumabs ir saistījies ar VEGF,
tiek novērsta audzēja augšana,
bloķējot asinsvadu veidošanos, kas nodrošina barības vielu un
skābekļa piegādi audzējam.
Onbevzi ir zāles, ko lieto progresējoša resnās vai taisnās zarnas
vēža ārs

Produkta apraksts

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek lūgti ziņot par jebkādām
iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu
par to, kā ziņot par nevēlamām
blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Onbevzi 25 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai.
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
_ _
Katrs ml koncentrāta satur 25 mg bevacizumaba (
_bevacizumab)*_
.
Katrs 4 ml flakons satur 100 mg bevacizumaba.
Katrs 16 ml flakons satur 400 mg bevacizumaba.
Ieteikumus par atšķaidīšanu un citu rīkošanos skatīt 6.6.
apakšpunktā.
*Bevacizumabs ir rekombinanta, humanizēta monoklonālā antiviela,
kas iegūta Ķīnas kāmja olnīcu
šūnās, izmantojot DNS tehnoloģiju.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (sterils
koncentrāts).
Dzidrs līdz nedaudz opalescējošs, bezkrāsains līdz gaiši brūns
šķidrums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Onbevzi kombinācijā ar ķīmijterapiju, kam pamatā ir
fluorpirimidīns, ir indicēts pieaugušu pacientu ar
metastātisku resnās vai taisnās zarnas karcinomu terapijai.
Onbevzi kombinācijā ar paklitakselu indicēts pirmās izvēles
terapijai pieaugušiem pacientiem ar
metastātisku krūts vēzi. Sīkāku informāciju par cilvēka
epidermālā augšanas faktora 2 receptoru
(HER2) stāvokli lūdzam skatīt 5.1. apakšpunktā.
Onbevzi kombinācijā ar kapecitabīnu indicēts pirmās izvēles
terapijai pieaugušiem pacientiem ar
metastātisku krūts vēzi, kuriem ārstēšana ar citiem
ķīmijterapijas izvēles līdzekļiem, tai skaitā
taksāniem vai antraciklīniem, netiek uzskatīta par piemērotu.
Pacientus, kuri pēdējo 12 mēnešu laikā
adjuvantā terapijā ir saņēmuši taksānus un antraciklīnus
saturošas terapijas shēmas, nedrīkst ārstēt ar