Valsts: Turcija
Valoda: turku
Klimata pārmaiņas: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
seftarolin fosamil monoasetat monohidrat
PFİZER PFE İLAÇLARI A.Ş.
J01DI02
ceftaroline fossil monestt monohydrate
2018-03-12
1 KULLANMA TALİMATI OMVELIN ® 600 MG INFÜZYONLUK ÇÖZELTI KONSANTRESI IÇIN TOZ DAMAR IÇINE UYGULANIR. STERIL _ETKIN MADDE: _ Her bir flakon, 600 mg seftarolin fosamil içerir. _YARDIMCI MADDELER: _ L-arginin. Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz. BU KULLANMA TALIMATIN DA: _1._ _ _ OMVELIN _NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?_ _2._ _ _ OMVELIN_’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER_ _3._ _ _ OMVELIN _NASIL KULLANILIR?_ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR?_ _5._ _ _ OMVELIN_’NIN SAKLANMASI_ _ _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. OMVELIN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? • OMVELIN bir flakon içinde soluk sarımsı beyaz ila açık sarı renkli infüzyonluk çözelti konsantresi için tozdur. OMVELIN 10 flakon içeren ambalajlarda kullanıma sunulmaktadır. • Her bir flakon 600 mg etkin madde (seftarolin fosamil) içermektedir. Etkin madde olarak seftarolin fosamil içeren OMVELIN bir antibiyotiktir ve “sefalosporin antibiyotikler” adı verilen bir ilaç grubuna dahildir. • OMVELIN doğumdan itibaren çocukların ve erişkinlerin aşağıdaki hastalıklarının tedavisinde kullanılmaktadır: - Cilt enfeksiyonları (iltihap oluşturan mikrobiyal hastalık) ve cilt altındaki dokuların enfeksiyonları - “Pnömoni” adı verilen bir akciğer iltihabı • OMVELIN, ciddi enfeksiyonlara neden olabilen belli türlerdeki bakterileri öldürerek etkisini gösterir. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz._ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız._ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına Izlasiet visu dokumentu
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır? 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI OMVELIN ® 600 mg infüzyonluk çözelti konsantresi için toz Steril 2 . KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Her bir flakon, 600 mg seftarolin fosamile eşdeğer seftarolin fosamil asetik asit solvat monohidrat içerir. Rekonstitüye edildikten sonra, 1 mL çözelti 30 mg seftarolin fosamil içerir. YARDIMCI MADDELER: Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM İnfüzyonluk çözelti konsantresi için toz. Soluk sarımsı beyaz ila açık sarı renkli toz. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR OMVELIN, yenidoğan, infant ve çocuklar ile adolesan ve erişkinlerde aşağıdaki enfeksiyonların tedavisinde endikedir (bkz. Bölüm 4.4 ve 5.1): • Komplike deri ve yumuşak doku enfeksiyonları (kDYDE) • Toplum kökenli pnömoni (TKP) Antibakteriyel ilaçların uygun kullanımına ilişkin resmi kılavuzlar göz önünde bulundurulmalıdır. 4 . 2 . POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: Önerilen tedavi süresi kDYDE için 5-14 gün ve TKP için 5-7 gündür. TABLO 1: KREATININ KLERENSI (KRKL) 50 ML/DK ÜZERINDE OLAN, NORMAL BÖBREK FONKSIYONUNA SAHIP YETIŞKINLERDE DOZAJ ENDIKASYON POZOLOJI (MG/INFÜZYON) İNFÜZYON SÜRESI (DK)/ FREKANS Standart doz a Komplike deri ve yumuşak doku enfeksiyonları (kDYDE) 600 mg 5-60 b / 12 saatte bir 2 Toplum kökenli pnömoni (TKP) Yüksek doz b _S.aureus_ kaynaklı olduğu doğrulanan veya şüphelenilen kDYDE ile Seftarolin MİK= 2 mg/L veya 4 mg/L c 120/ 8 saatte bir a Standart doz alan, supranormal renal klerensi olan hastalar için 60 dakikalık infüzyon süresi tercih edilebilir. b 60 dakikadan daha az infüzyon süreleri ile yüksek doz önerileri sad Izlasiet visu dokumentu