Omisson Daily 2 mg + 0,03 mg tabletki powlekane

Valsts: Polija

Valoda: poļu

Klimata pārmaiņas: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Aktīvā sastāvdaļa:

Dienogestum; Ethinylestradiolum

Pieejams no:

Egis Pharmaceuticals PLC

ATĶ kods:

G03AA16

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Dienogestum + Ethinylestradiolum

Deva:

2 mg + 0,03 mg

Zāļu forma:

tabletki powlekane

Produktu pārskats:

28 tabl., 5909991192082, Rp; 84 tabl., 5909991192099, Rp; 168 tabl., 5909991192075, Rp

Lietošanas instrukcija

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
OMISSON DAILY, 2,0 MG + 0,03 MG, TABLETKI POWLEKANE
_Dienogestum + Ethinylestradiolum_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek
wątpliwości.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Omisson Daily i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Omisson Daily
3.
Jak stosować lek Omisson Daily
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Omisson Daily
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
WAŻNE INFORMACJE DOTYCZĄCE ZŁOŻONYCH ŚRODKÓW ANTYKONCEPCYJNYCH
• Jeśli są stosowane prawidłowo, stanowią jedną z najbardziej
niezawodnych, odwracalnych metod
antykoncepcji
• W nieznacznym stopniu zwiększają ryzyko powstania zakrzepów
krwi w żyłach i tętnicach,
zwłaszcza w pierwszym roku stosowania lub po wznowieniu stosowania po
przerwie równej 4
tygodnie lub więcej
• Należy zachować czujność i skonsultować się z lekarzem,
jeśli pacjentka podejrzewa, że wystąpiły
objawy powstania zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”)
1.
CO TO JEST LEK OMISSON DAILY I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Omisson Daily jest hormonalnym środkiem antykoncepcyjnym dla
kobiet
(złożony doustny środek antykoncepcyjny, powszechnie określany
jako „pigułka”).
- Każda z 21 BIAŁYCH TABLETEK zawiera niewielką ilość dwóch
różnych hormonów żeńskich:
progestagenu (dienogest) i estrogenu (etynyloestradiol).
- 7 ZIELONYCH TABLETEK na

Produkta apraksts

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Omisson Daily
, 2,0
mg + 0,03 mg, tabletki powlekane.
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
_21 białych, powlekanych tabletek (tabletki zawierające substancje
czynne)_
Substancje czynne:
dienogest
, etynyloestradiol,
Jedna tabletka powlekana zawiera:
dienogest 2,0 mg
etynyloestradiol 0,03 mg
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
laktoza jednowodna (60,90 mg).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
_7 zielonych powlekanych tabletek (tabletki placebo)_
Tabletki nie zawierają substancji czynnych
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
laktoza jednowodna (55,50 mg).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana
Tabletki zawierające substancje czynne: białe, okrągłe tabletki
powlekane o średnicy około 5,0 mm
Tabletki placebo: zielone, okrągłe tabletki powlekane o średnicy
około 5,0 mm
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA
- Antykoncepcja hormonalna.
- Leczenie trądziku o umiarkowanym nasileniu u kobiet, u których nie
występują przeciwwskazania
do stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych, a odpowiednie
leczenie miejscowe było
nieskuteczne.
Decyzja o przepisaniu produktu leczniczego Omisson Daily powinna
zostać podjęta na podstawie
indywidualnej oceny czynników ryzyka u kobiety, zwłaszcza ryzyka
żylnej choroby zakrzepowo-
zatorowej oraz ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej związanego
ze stosowaniem produktu
leczniczego Omisson Daily, w odniesieniu do innych złożonych
hormonalnych środków
antykoncepcyjnych (patrz punkty 4.3 oraz 4.4).
4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
1 tabletka produktu leczniczego Omisson Daily na dobę przez 28
kolejnych dni.
Tabletki należy przyjmować każdego dnia, mniej więcej o tej samej
porze, w razie potrzeby popijając
niewielką ilością płynu.
Pierwszą tabletkę należy wyjąć z miejsca na blistrze oznaczonego
dniem tygodnia, w którym
rozpoczyna się przyjmowanie tabletek