Omezolmyl 40 mg enterokapsler, hårde

Valsts: Dānija

Valoda: dāņu

Klimata pārmaiņas: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktīvā sastāvdaļa:

OMEPRAZOL

Pieejams no:

Mylan AB

ATĶ kods:

A02BC01

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

OMEPRAZOLE

Deva:

40 mg

Zāļu forma:

enterokapsler, hårde

Produkta apraksts

29. AUGUST 2017
PRODUKTRESUMÉ
FOR
OMEZOLMYL, HÅRDE ENTEROKAPSLER 10 MG, PAKNINGSSTØRRELSER > 28 STK.,
20 MG,
PAKNINGSSTØRRELSER > 14 STK. OG 40 MG
0.
D.SP.NR.
26840
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Omezolmyl
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Omezolmyl 10 mg: Hver enterokapsel indeholder 10 mg omeprazol
Omezolmyl 20 mg: Hver enterokapsel indeholder 20 mg omeprazol
Omezolmyl 40 mg: Hver enterokapsel indeholder 40 mg omeprazol
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:
Hver 10 mg enterokapsel indeholder 16,9 mg saccharose
Hver 20 mg enterokapsel indeholder 33,8 mg saccharose
Hver 40 mg enterokapsel indeholder 67,5 mg saccharose
Hver 40 mg enterokapsel indeholder 0,0102 mg sunset yellow (E110) og
0,0249 mg Allura
red (E129).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Hårde enterokapsler
Omezolmyl 10 mg: Kapsel med lys rosa uigennemsigtig hætte og hvid
uigennemsigtig
underdel, hård gelatine kapselskal fyldt med hvide/råhvide pellets.
Kapslen er aksialt
mærket ”Mylan” over ”OM10” med sort blæk på hætte og
underdel.
Omezolmyl 20 mg: Kapsel med mørk rosa uigennemsigtig hætte og hvid
uigennemsigtig
underdel, hård gelatine kapselskal fyldt med hvide/råhvide pellets.
Kapslen er aksialt
mærket ”Mylan” over ”OM20” med sort blæk på hætte og
underdel.
Omezolmyl 40 mg: Kapsel med mørk rosa uigennemsigtig hætte og
underdel, hård gelatine
kapselskal fyldt med hvide/råhvide pellets. Kapslen er aksialt
mærket ”Mylan” over
”OM40” med sort blæk på hætte og underdel.
_45645_spc.doc_
_Side 1 af 17_
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Omezolmyl er indiceret hos voksen og børn over 1 år og

10kg.
Omezolmyl enterokapsler er indiceret til:
Voksne
-
Behandling af duodenale ulcera
-
Recidivprofylaktisk mod duodenale ulcera
-
Behandling af gastriske ulcera
-
Recidivprofylaktisk mod gastriske ulcera
-
Eradikation af _Helicobacter pylori _(_H. pylori_) i kombination med
relevante antibiotika
ved peptisk ulcussygdom
-
Behandling af NSAI