Valsts: Portugāle
Valoda: portugāļu
Klimata pārmaiņas: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Olanzapina
Ciclum Farma Unipessoal, Lda.
N05AH03
Olanzapine
2.5 mg
Comprimido
Olanzapina, benzoato 3.48 mg
Via oral
Blister 70 unidade(s)
2.9.2 - Antipsicóticos
MSRM
Genérico
olanzapine
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 5276514 CNPEM: 50047426 CHNM: 10017172 Não Comercializado
Autorizado
2008-07-25
APROVADO EM 03-12-2021 INFARMED FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Olanzapina Ciclum 2,5 mg, comprimidos olanzapina Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. Caso ainda tenha dúvidas, fale o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais da doença. Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Olanzapina Ciclum e para que é utilizado 2. Antes de tomar Olanzapina Ciclum 3. Como tomar Olanzapina Ciclum 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Olanzapina Ciclum 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Olanzapina Ciclum e para que é utilizado Olanzapina Ciclum pertence a um grupo de medicamentos denominados antipsicóticos e é utilizado no tratamento das seguintes doenças: - esquizofrenia, uma doença com sintomas tais como ouvir, ver ou sentir coisas que não existem, ilusões, suspeitas invulgares e retraimento emocional e social. As pessoas com esta doença podem também sentir-se deprimidas, ansiosas ou tensas. - episódios maníacos, moderados a graves, uma doença com sintomas de excitação ou euforia. - a olanzapina mostrou prevenir a recorrência destes sintomas em doentes com distúrbios bipolares, cujos episódios maníacos responderam ao tratamento com olanzapina. 2. O que precisa de saber antes de tomar Olanzapina Ciclum Não tome Olanzapina Ciclum Se tem alergia à olanzapina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados no secção 6.). Uma reação alérgica pode ser reconhecida como um exantema, comichão, face ou lábios inchados ou falta de ar. Se isto acontecer consigo, informe o seu médico Izlasiet visu dokumentu
APROVADO EM 03-12-2021 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO Olanzapina Ciclum 2,5 mg comprimidos 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido contém benzoata de olanzapina equivalente a 2,5 mg de olanzapina. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido Comprimidos amarelos claros, redondos, biconvexos, marcado com “OPN” e “2.5” numa das faces e “bza” na face oposta. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Adultos A olanzapina está indicada para o tratamento da esquizofrenia. A olanzapina é eficaz na manutenção da melhoria clínica, durante uma terapêutica de continuação, nos doentes que tenham mostrado uma resposta inicial ao tratamento. A olanzapina está indicada no tratamento do episódio maníaco moderado a grave. Nos doentes cujo episódio maníaco respondeu ao tratamento com olanzapina, a olanzapina está indicada para a prevenção das recorrências nos doentes com perturbação bipolar. (ver Secção 5.1) 4.2 Posologia e modo de administração Adultos Esquizofrenia: A dose inicial recomendada para a olanzapina é de 10 mg/dia. Episódios maníacos: A dose inicial é 15 mg numa dose única diária em monoterapia ou 10 mg por dia em terapêutica combinada (ver Secção 5.1). Prevenção das recorrências na perturbação bipolar: A dose inicial recomendada é de 10 mg/dia. Em doentes medicados com olanzapina para o tratamento de um episódio maníaco, o tratamento deve ser continuado na mesma dose para prevenção das recorrências. Se um novo episódio maníaco, misto ou depressivo surgir, o APROVADO EM 03-12-2021 INFARMED tratamento com olanzapina deverá ser continuado (com o ajuste de dose necessário), com terapêutica suplementar para os sintomas do humor como clinicamente indicado. Durante o tratamento para a esquizofrenia, episódio maníaco ou prevenção das recorrências na perturbação bipolar, a dose diária pode posteriormente ser ajustada com base na situa Izlasiet visu dokumentu