Oftan Dexa-Chlora 1 mg/2 mg/ml acu pilieni, šķīdums

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

21-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

20-12-2018

Aktīvā sastāvdaļa:
Dexamethasonum, Chloramphenicolum
Pieejams no:
Santen Oy, Finland
ATĶ kods:
S01CA01
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Dexamethasonum, Chloramphenicolum
Deva:
1 mg/2 mg/ml
Zāļu forma:
Acu pilieni, šķīdums
Receptes veids:
Pr.
Ražojis:
Santen Oy, Finland
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Nav apstiprināta
Autorizācija statuss:
Uz neierobežotu laiku
Autorizācija numurs:
00-0712

SASKAŅOTS ZVA 21-04-2020

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Oftan Dexa-Chlora 1 mg / 2 mg / ml acu pilieni, šķīdums

Dexamethasonum, Chloramphenicolum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu

informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja

šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējaties ar ārstu vai farmaceiti. Tas

attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4.

punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Oftan Dexa-Chlora acu pilieni un kādam nolūkam tos lieto

Kas Jums jāzina pirms Oftan Dexa-Chlora pilienu lietošanas

Kā lietot Oftan Dexa-Chlora acu pilienus

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Oftan Dexa-Chlora acu pilienus

Iepakojuma saturs un citainformācija

1.

KAS IR OFTAN DEXA-CHLORA ACU PILIENI UN KĀDAM NOLŪKAM

TOS LIETO

Oftan Dexa-Chlora acu pilieni satur deksametazonu un hloramfenikolu. Deksametazons

līdzīgi kortizonam nomāc iekaisumu, alerģijas simptomus un samazina sāpes acī.

Hloramfenikols nomāc to baktēriju augšanu, kas rada acs iekaisumu.

Oftan Dexa-Chlora acu pilienus lieto acs iekaisuma un alerģisku slimību ārstēšanai.

2.

KAS JUMS JĀZINA PIRMS OFTAN DEXA-CHLORA ACU PILIENU

LIETOŠANAS

Nelietojiet Oftan Dexa-Chlora acu pilienus šādos gadījumos

ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret deksametazonu, hloramfenikolu vai kādu

citu Oftan Dexa-Chlora sastāvdaļu,

ja Jums ir acs tuberkuloze,

ja Jums ir acs vīrusu vai sēnīšu infekcijas bez bakteriālas infekcijas,

ja Jums ir acs čūlas.

Īpaša piesardzība, lietojot Oftan Dexa-Chlora acu pilienus, nepieciešama šādos

gadījumos

SASKAŅOTS ZVA 21-04-2020

Ārstēšanas ilgums nedrīkst pārsniegt 10 dienas. Paildzināta (ilgāk par divām nedēļām)

deksametazona lietošana var paaugstināt intraokulāro spiedienu. Radzenes bojājuma

dzīšana var tikt aizkavēta. Ilgstoša, mēnešiem ilga hloramfenikola lietošana var izraisīt

izmaiņas pacienta asinsainā. Nelietojiet kontaktlēcas iekaisušā acī.

Citu zāļu lietošana

Citu zāļu vienlaikus lietošana nozīmīgi neietekmē Oftan Dexa-Chlora acu pilienu

iedarbīgumu.

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat

lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.

Grūtniecība un zīdīšanas periods

Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Zāles nav ieteicamas

grūtniecības laikā un zīdīšanas periodā.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Oftan Dexa-Chlora acu pilieni neietekmē spējas vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot

mehānismus.

Oftan Dexa-Chlora satur benzalkonija hlorīdu

Mīkstās kontaktlēcas var absorbēt benzalkonija hlorīdu, un tas var mainīt kontaktlēcu

krāsu. Pirms šo zāļu lietošanas Jums ir jāizņem kontaktlēcas, un tās jāievieto atpakaļ pēc

15 minūtēm.

Benzalkonija hlorīds var izraisīt acu kairinājumu, it īpaši, ja Jums ir sausas acis vai

radzenes (caurspīdīgs slānis acs priekšējā daļā) bojājumi. Ja pēc šo zāļu lietošanas Jums ir

neparastas sajūtas acīs, durstīšanas sajūta vai sāpes acīs, konsultējieties ar savu ārstu.

3.

KĀ LIETOT OFTAN DEXA-CHLORA ACU PILIENUS

Vienmēr lietojiet Oftan Dexa-Chlora acu pilienus tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.

Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam. Ieteicamā deva ir viens piliens

acī(-īs) 4-6 reizes dienā. Zāļu drošība un efektivitāte bērniem un pusaudžiem, kas jaunāki

par 18 gadiem, nav pētīta.

Pirms pilienu iepilināšanas:

nomazgājiet rokas,

ieņemiet sev visērtāko pozīciju iepilināšanai (piemēram, apsēdieties, apgulieties uz

muguras, nostājieties pie spoguļa).

Pilienu lietošana

Atskrūvējiet pudelīti. Lai izvairītos no pudelītes satura inficēšanas, nekam

nepieskarieties ar pudelītes pilinātāju.

SASKAŅOTS ZVA 21-04-2020

Atgāziet galvu atpakaļ un tuviniet

pudelīti savai acij.

Pavelciet apakšējo plakstiņu uz leju

un skatieties uz augšu. Viegli

saspiediet pudelīti un iepiliniet acu

pilienu acī.

Aizveriet aci un uzspiediet uz acs

iekšējo stūri ar savu rādītājpirkstu 1

minūti ilgi. Tas aizkavē ātru acu

pilienu aizplūdi no acs pa

nazolakrimālo ceļu.

Aizskrūvējiet pudelīti.

Ja Jūs pilināt vairākas zāles tajā pašā acī, pagaidiet vismaz 5 minūtes pēc pēdējo pilienu

iepilināšanas.

Ja esat lietojis Oftan Dexa-Chlora acu pilienus vairāk nekā noteikts

Pārdozēšana ir ļoti maz ticama lokālas lietošanas gadījumā.

Ja esat aizmirsis lietot Oftan Dexa-Chlora acu pilienus

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

4.

IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Tāpat kā citas zāles, Oftan Dexa-Chlora acu pilieni var izraisīt blakusparādības, kaut arī

ne visiem tās izpaužas. Oftan Dexa-Chlora acu pilienus parasti panes labi. Pēc pilienu

lietošanas var būt īslaicīga, pārejoša dedzināšanas sajūta.

Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi

Ļoti reti (<1/10 000): agranulocitoze, aplastiskā anēmija

SASKAŅOTS ZVA 21-04-2020

Imūnās sistēmas traucējumi

Retāk (no

1/1000 līdz <1/100): alerģiskas reakcijas

Nervu sistēmas traucējumi

Ļoti reti (<1/10 000): perifēras neiropātijas

Acu bojājumi

Bieži (no

1/100 līdz <1/10): dedzināšana un kairinājums acīs, intraokulārā spiediena

paaugstināšanās, radzenes čūlas un apduļķošanās, subkapsulāra lēcas apduļķošanās

Retāk (no

1/1000 līdz <1/100): superinfekcijas (raugu un sēņu pārmērīga savairošanās)

Ļoti reti (<1/10 000): redzes nerva neirīts

Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no

minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam vai

farmaceitam.

5.

KĀ UZGLABĀT OFTAN DEXA-CHLORA ACU PILIENUS

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Uzglabāt ledusskapī (2°C – 8°C).

Uzglabāt pudelīti ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un uz

pudelītes pēc ”EXP ”.

Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Atvērtas pudelītes saturu izlietot 28 dienu laikā.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā

izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

IEPAKOJUMA SATURS UN CITA INFORMĀCIJA

Ko Oftan Dexa-Chlora acu pilieni satur

Aktīvās vielas ir deksametazona nātrija fosfāts 1,32 mg/ml, atbilst deksametazonam 1

mg/ml, un hloramfenikols 2 mg/ml.

Citas sastāvdaļas ir benzalkonija hlorīds 40 mikrogramu/ml, borskābe, boraks,

dinātrija edetāts, polisorbāts 20 un ūdens injekcijām.

Oftan Dexa-Chlora acu pilienu ārējais izskats un iepakojums

Dzidrs, bezkrāsains vai viegli iedzeltens šķīdums

Caurspīdīga plastmasas pudelīte ar skrūvējamu vāciņu

Iepakojuma tilpums: 10 ml

SASKAŅOTS ZVA 21-04-2020

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Santen Oy

Niittyhaankatu 20

33720 Tampere,

Somija

Ražotājs

Santen Oy

Kelloportinkatu 1

33100 Tampere

Somija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

03/2020

SASKAŅOTS ZVA 20-12-2018

ZĀĻU APRAKSTS

1.

Zāļu nosaukums

Oftan Dexa-Chlora 1 mg / 2 mg / ml acu pilieni, šķīdums

2.

Kvalitatīvais un kvantitatīvais sastāvs

1 ml satur deksametazona nātrija fosfātu 1,32 mg, kas atbilst 1 mg deksametazona

(Dexamethasonum) un 2 mg hloramfenikola (Chloramphenicolum).

Palīgviela ar zināmu iedarbību: benzalkonija hlorīds 40

m/ml

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.

3.

Zāļu forma

Acu pilieni, šķīdums.

Dzidrs, bezkrāsains vai viegli iedzeltens šķīdums.

4.

Klīniskā informācija

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Iekaisuma un alerģiskas acu slimības kā konjunktivīts, keratīts, irīts, acu plakstiņu

dermatīts, blefarīts un dakriocistīts. Ir jāņem vērā oficiālās vadlīnijas par antibakteriālu

līdzekļu pareizu lietošanu.

4.2.

Devas un lietošanas veids

Iepilināt 1 pilienu acs(-u) konjunktīvas maisā 4 līdz 6 reizes dienā. Terapijas ilgums

nedrīkst pārsniegt 10 dienas.

Oftan Dexa-Chlora pilieni nav ieteicami izmantošanai bērniem, kas jaunāki par 18

gadiem, jo trūkst datu par drošību un efektivitāti šajā vecumgrupā.

Gados vecākiem pacientiem devu pielāgošana nav nepieciešama.

4.3.

Kontrindikācijas

Acs tuberkuloze, herpes simplex, masaliņas, citas acs vīrusu un sēnīšu infekcijas, kurām

nav pievienojušās bakteriālas infekcijas. Radzenes perforācija. Paaugstināta jutība pret

aktīvajām vielām vai jebkuru no palīgvielām. Pacientam vai pacienta asinsradiniekiem

konstatētas asins slimības, ieskaitot aplastisko anēmiju.

SASKAŅOTS ZVA 20-12-2018

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Kortizona preparātu lietošana ilgāk nekā 2 nedēļas var sekmēt intraokulārā spiediena

palielināšanos. Lokāla glikokortikoīdu lietošana var palēnināt radzenes bojājuma

sadzīšanu.

Mēnešiem ilga lokāla hloramfenikola lietošana var radīt pārmaiņas asins ainā pacientiem,

kuriem arī agrāk ir bijusi kaulu smadzeņu disfunkcija.

Oftan Dexa-Chlora acu pilieni kā konservantu satur benzalkonija hlorīdu, kas var radīt

acs kairinājumu. Benzalkonija hlorīds var izgulsnēties mīkstajās kontaktlēcās un bojāt

tās. Ja nevar izvairīties no kontaktlēcu lietošanas, ārstējoties ar Oftan Dexa-Chlora acu

pilieniem, tās jāizņem pirms pilienu iepilināšanas un jānogaida vismaz 15 minūtes pirms

to ievietošanas atpakaļ.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Līdz šim nav zināma. Oftan Dexa-Chlora nedrīkst līdztekus lietot ar zālēm, kas varētu

nomākt kaulu smadzeņu funkciju.

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un zīdīšanas periods

Neliela hloramfenikola un deksametazona deva pēc lokālas lietošanas var uzsūkties

kopējā asinsritē. Tomēr tā koncentrācija plazmā ir ļoti maza. Hloramfenikols šķērso

placentāro barjeru un tiek ekskretēts arī pienā. Ir aprakstītas bīstamas toksiskas reakcijas

jaundzimušajiem (pelēkā jaundzimušā sindroms, kaulu smadzeņu supresija). Zāles nav

ieteicams lietot grūtniecības laikā un zīdīšanas periodā.

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Nav ierobežojumu vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Lietojot lokāli acī, Oftan Dexa-Chlora panes labi, un lokāls kairinājums ir novērojams

reti. Pēc pilienu iepilināšanas var būt īslaicīga dedzināšanas sajūta.

Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi

Ļoti reti (<1/10 000): agranulocitoze, aplastiska anēmija

Imūnās sistēmas traucējumi

Retāk (no ≥1/1000 līdz 1/100): alerģiskas reakcijas

Nervu sistēmas traucējumi

Ļoti reti (<1/10 000): perifēras neiropātijas

Acu bojājumi

Bieži (no 1/100 līdz 1/10): dedzināšana un kairinājums acīs, intraokulārā spiediena

paaugstināšanās, radzenes čūlas un apduļķošanās, subkapsulāra lēcas apduļķošanās

Retāk (no 1/1000 līdz 1/100): superinfekcijas

Ļoti reti (<1/10 000): redzes nerva neirīts

SASKAŅOTS ZVA 20-12-2018

4.9.

Pārdozēšana

Pārdozēšanas radītas sistēmiskas blakusparādības ir maz ticamas lokālas lietošanas

gadījumā. Vispārēji lietotās deksametazona un hloramfenikola devas ir 400 – 20000 reižu

lielākas, nekā to saturs vienreizējās Oftan Dexa-Chlora acu pilienu devā.

5.

Farmakoloģiskās īpašības

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: kortikosteroīdu un pretinfekcijas līdzekļu kombinācija

ATĶ kods: S01CA01

Oftan Dexa-Chlora ir spēcīgs glikokortikoīds, kas medikamentā kombinēts ar

antibakteriālu līdzekli, lai kontrolētu infekcijas, kas var attīstīties steroīdu lietošanas

gadījumā.

Deksametazons ir sintētisks, fluoru saturošs glikokortikoīds. Tā pretiekaisuma darbība ir

25 reizes spēcīgāka nekā hidrokortizonam. Deksametazonam nav nekādas būtiskas

mineralokortikoīdu aktivitātes. Tā mērķa receptori ir steroīdu receptori aktivēto leikocītu

kodolos. Glikokortikoīdiem acī ir pretiekaisuma, pretalerģiska, imunosupresīva un sāpes

mazinoša ietekme. Tie nomāc leikocītu migrāciju, šūnu dalīšanos, un kolagēna un

olbaltumvielu sintēzi. Lietojot lokāli acī, kortizons neietekmē ogļhidrātu un lipīdu

vielmaiņu.

Hloramfenikols saistās ar baktēriju ribosomu 50S apakšvienību un līdz ar to nomāc

transpeptidēšanās reakciju baktēriju olbaltumvielu sintēzes laikā. Hloramfenikols ir

antibiotisks līdzeklis ar ļoti plašu darbības spektru un iedarbojas uz lielāko daļu Gram

pozitīviem un Gram negatīviem patogēniem mikroorganismiem, kuri izraisa acs ārējo

daļu iekaisumus, piem., stafilokokiem, streptokokiem, Haemofilus influenzae,

Neissariae, Moraxella catarrhalis, E.coli un Klebsiella. Arī anaerobās baktērijas,

hlamīdijas un mikoplazmas ir jūtīgas pret medikamentu. Hloramfenikols galvenokārt ir

bakteriostatisks aģents, bet var būt baktericīds, īpaši, ja to lieto lielākās devās, pret

hemofilām baktērijām, meningokokiem un pneimokokiem. Iegūta rezistence ir reta, un

tikai 6% no acu patogēniem mikroorganismiem, piem., Pseudomonas aeruginosa, ir

rezistentas pret hloramfenikolu.

Iegūtas rezistences īpatsvars konkrētās sugas pārstāvjiem var atšķirties ģeogrāfiski, kā arī

mainīties laika gaitā, tāpēc ir vēlams iegūt vietējo informāciju par rezistenci – īpaši tad, ja

tiek ārstētas smagas infekcijas. Gadījumā, ja vietējā rezistence ir tik liela, ka preparāta

izmantošanas lietderība vismaz dažu infekciju ārstēšanai ir apšaubāma, būtu jākonsultējas

ar ekspertu.

5.2.

Farmakokinētiskās īpašības

Deksametazons un hloramfenikols ir lipīdos šķīstošas vielas un līdz ar to, lietojot lokāli,

labi penetrē acs audos un acs šķidrumā. Pēc lokālas Oftan Dexa-Chlora pilienu lietošanas

novēro terapeitiskas deksametazona un hloramfenikola koncentrācijas acs priekšējā

kamerā. Lokāla lietošana nav pietiekoši efektīva acs mugurējās daļas terapijai. Daļa no

lokāli lietotā medikamenta var reabsorbēties kopējā cirkulācijas sistēmā caur asaru

SASKAŅOTS ZVA 20-12-2018

ceļiem, deguna gļotādu, nazofaringsu un gastrointestinālo traktu. Ja hloramfenikola 5 mg/

ml acu pilieni tika ievadīti acīs pacientiem, kam veica kataraktas operāciju, tad preparātu,

kas tika ievadīts 6 reizes pēc kārtas ar 5 minūšu intervāliem, acs šķidrumā bija iespējams

noteikt līdz 5 stundām. Deksametazons iekļūst radzenē un ir nosakāms acs šķidrumā pēc

lietošanas lokāli. Deksametazona koncentrācija stiklķermenī un plazmā ir ļoti zema.

Sistēmiski absorbēts hloramfenikols un deksametazons tiek metabolizēti aknās un izdalās

ar urīnu.

5.3.

Preklīniskie dati par drošību

1 piliens Oftan Dexa-Chlora acu pilienu satur vidēji 25 mikrogramus deksametazona un

50 mikrogramus hloramfenikola. Lietojot lokāli acī, sistēmiskie kortikosteroīdu efekti kā

augšanas aizkavēšanās, hipofīzes funkcijas nomākums, osteoporoze, iespējama

teratogenitāte un vielmaiņas traucējumi ir ļoti maz ticami, jo vispārējās koncentrācijas ir

mazas.

Deksametazona LD

pelēm ir 6,5 g/kg.

Hloramfenikola LD

, lietojot to intravenozi , pelēm ir 200 mg/kg, bet žurkām – 170

mg/kg. Hloramfenikola lielas perorālas devas – 500-2000 mg/kg žurkām un pelēm, un

500-1000 mg/kg trušiem izraisīja embriju un augļu bojāeju, aizkavēja augļa attīstību un

parādīja teratogēnu efektu.

Lielas hloramfenikola devas toksiski ietekmē dzīvnieku kaulu smadzenes. Cilvēkiem

hloramfenikola toksiskā ietekme uz kaulu smadzenēm ir neatkarīga no devas lieluma, un

to nevar izskaidrot ar eksperimentiem, kas veikti ar dzīvniekiem. Nav veikti pētījumi, kas

izslēgtu hloramfenikola mutagēno vai karcinogēno efektu.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.

Palīgvielu saraksts

Benzalkonija hlorīds 40 µg/ml, borskābe, boraks, nātrija edetāts, polisorbāts 20, ūdens

injekcijām.

6.2.

Nesaderība

Nav zināma.

6.3.

Uzglabāšanas laiks

2 gadi.

Atvērtu pudelītes saturu izlietot 28 dienu laikā.

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt ledusskapī (2°C – 8°C).

Uzglabāt pudelīti ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Par atvērtas pudelītes uzglabāšanas laiku skatīt 6.3. apakšpunktu.

SASKAŅOTS ZVA 20-12-2018

6.5.

Iepakojuma veids un saturs

Balta plastmasas pudelīte (ZBPE) ar baltu skrūvējamu plastmasas vāciņu (ABPE), kas

ievietota kastītē

Iepakojums: 10 ml.

6.6.

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Santen Oy

Niittyhaankatu 20

33720 Tampere, Somija

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS (-I)

00-0712

9.

PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 2000. gada 5. jūlijs.

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2010. gada 30. decembris

10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

12/2018

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju