OCTREOTIDE TEVA 30MG Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním

Valsts: Čehija

Valoda: čehu

Klimata pārmaiņas: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktīvā sastāvdaļa:

15556 OKTREOTID-ACETÁT

Pieejams no:

Teva B.V., Haarlem Array

ATĶ kods:

H01CB02

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

15556 OKTREOTID-ACETÁT

Deva:

30MG

Zāļu forma:

Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním

Ievadīšanas:

Intramuskulární podání

Receptes veids:

Rx Array

Ārstniecības joma:

OKTREOTID

Produktu pārskats:

Kód SÚKL: 0227029 Velikost balení: 1+1X2ML ISP Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0243406 Velikost balení: 3+3X2ML ISP Druh obalu: Array Stav registr.: R

Autorizācija statuss:

R - registrovaný léčivý přípravek

Autorizācija datums:

2019-08-07

Lietošanas instrukcija

1
Sp. zn. sukls121001/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
OCTREOTIDE TEVA
10 MG PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ SUSPENZI S
PRODLOUŽENÝM
UVOLŇOVÁNÍM
OCTREOTIDE TEVA
20 MG PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ SUSPENZI S
PRODLOUŽENÝM
UVOLŇOVÁNÍM
OCTREOTIDE TEVA
30 MG PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ SUSPENZI S
PRODLOUŽENÝM
UVOLŇOVÁNÍM
octreotidum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Octreotide Teva a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Octreotide
Teva používat
3.
Jak se přípravek Octreotide Teva používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Octreotide Teva uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE
PŘÍPRAVEK
OCTREOTIDE TEVA
A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Octreotide Teva je syntetická sloučenina odvozená od
somatostatinu. Somatostatin se
normálně nachází v lidském těle, kde tlumí účinky některých
hormonů, např. růstového hormonu.
Předností přípravku Octreotide Teva před somatostatinem je jeho
silnější a dlouhodobější účinek.
PŘÍPRAVEK
OCTREOTIDE TEVA SE
POUŽÍVÁ
•
k léčbě akromegalie
Akromegalie je stav, při kterém tělo

Produkta apraksts

1
Sp. zn. sukls4544/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Octreotide Teva 10 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční
suspenzi s prodlouženým uvolňováním
Octreotide Teva 20 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční
suspenzi s prodlouženým uvolňováním
Octreotide Teva 30 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční
suspenzi s prodlouženým uvolňováním
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna injekční lahvička obsahuje octreotidum 10 mg (jako octreotidi
acetas).
Jedna injekční lahvička obsahuje octreotidum 20 mg (jako octreotidi
acetas).
Jedna injekční lahvička obsahuje octreotidum 30 mg (jako octreotidi
acetas).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým
uvolňováním.
Prášek: bílý až téměř bílý prášek bez cizích příměsí.
Rozpouštědlo: čirý bezbarvý roztok, prakticky prostý částic.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Léčba pacientů s akromegalií, u kterých je chirurgická léčba
nevhodná nebo neúčinná, nebo v mezidobí,
než nastoupí plný účinek radioterapie (viz bod 4.2).
Léčba pacientů se symptomy souvisejícími s funkčními
gastro-entero-pankreatickými endokrinními
nádory, např. karcinoidními nádory s příznaky karcinoidového
syndromu (viz bod 5.1).
Léčba pacientů s pokročilými neuroendokrinními nádory
středního střeva nebo neznámou lokalizací
primárního nádoru, u kterých byl vyloučen jiný původ než ve
středním střevu.
Léčba adenomů hypofýzy se sekrecí TSH:
•
u nichž nebyla normalizovaná sekrece po chirurgickém zákroku
a/nebo radioterapii;
•
u pacientů, u kterých není vhodný chirurgický zákrok;
•
u pacientů po ozáření, do nástupu účinku radioterapie.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_Akromegalie _
Doporučuje se zahájit léčbu aplikací 20 mg přípravku Octreotide
Teva v 4týdenních intervalech po dobu
3 měsíců. Pacienti léčení
oktreo