OCTAPLEX 500 NE por és oldószer oldatos infúzióhoz

Valsts: Ungārija

Valoda: ungāru

Klimata pārmaiņas: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktīvā sastāvdaļa:

tényező II, VII, IX, X

Pieejams no:

Octapharma (IP) SPRL

ATĶ kods:

B02BD01

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

factor II, VII, IX, X

Vienības iepakojumā:

1x porüveg+oldószerüveg

Klase:

TK

Receptes veids:

a szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi e

Produktu pārskats:

Kiszerelések: 1 X - porüveg+oldószerüveg - - OGYI-T-20295 / 01 - Sz - TK - igen

Autorizācija statuss:

Önálló teljes

Autorizācija datums:

2007-01-18

Lietošanas instrukcija

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
OCTAPLEX 500 NE por és oldószer oldatos infúzióhoz
humán protrombinkomplex
OCTAPLEX 1000 NE por és oldószer oldatos infúzióhoz
humán protrombinkomplex
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az
Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Octaplex és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Octaplex alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni az Octaplex-et?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Octaplex-et tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ OCTAPLEX ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Az Octaplex a véralvadási faktoroknak nevezett gyógyszerek
csoportjába tartozik. Emberi (humán)
eredetű, K-vitamin-függő, II-es, VII-es, IX-es és X-es
véralvadási faktorokat tartalmazza.
Az Octaplex olyan vérzések kezelésére és megelőzésére
alkalmazható:

melyeket a K-vitamin hatását gátló (az úgynevezett
K-vitamin-antagonista) gyógyszerek (pl. a
warfarin) okoznak. Ezek a gyógyszerek gátolják a K-vitamin
hatását, és emiatt a
K-vitamin-függő véralvadási faktorokból hián

Produkta apraksts

1.
A GYÓGYSZER NEVE
OCTAPLEX 500 NE por és oldószer oldatos infúzióhoz
OCTAPLEX 1000 NE por és oldószer oldatos infúzióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Az Octaplex humán protrombinkomplexet tartalmazó, infúziós
oldathoz való por és oldószer
formájában kerül kiszerelésre. AzOctaplex névlegesen az
alábbiakat tartalmazza:
AZ ÖSSZETEVŐ NEVE
AZ OCTAPLEX 500 NE
EGY 20 ML-ES
INJEKCIÓS ÜVEGÉBEN
TALÁLHATÓ MENNYISÉG
(NE)
AZ OCTAPLEX 1000 NE
EGY 40 ML-ES
INJEKCIÓS ÜVEGÉBEN
TALÁLHATÓ MENNYISÉG
(NE)
AZ INJEKCIÓHOZ VALÓ
VÍZZEL ELKÉSZÍTETT
OCTAPLEX
OLDAT 1 ML-ÉBEN
TALÁLHATÓ MENNYISÉG
(NE)
_Hatóanyagok_
II. humán véralvadási
faktor
280–760
560-1520
14-38
VII. humán véralvadási
faktor
180–480
360-960
9-24
IX. humán véralvadási
faktor
500
1000
25
X. humán véralvadási
faktor
360–600
720-1200
18-30
_További aktív összetevők_
Protein C
260–620
520-1240
13-31
Protein S
240-640
480-1280
12-32
A teljes fehérjetartalom 260–820 mg (500 NE-es) injekciós
üvegenként / 520–1640 mg (1000 NE-es)
injekciós üvegenként. A termék specifikus aktivitása ≥ 0,6
NE/mg fehérje, a IX. véralvadási faktor
aktivitásában kifejezve.
Ismert hatású segédanyagok:
500 NE-es injekciós üveg
1000 NE-es injekciós üveg
nátrium
75–125 mg
150–250 mg
heparin
100–250 NE
200–500 NE (megfelel 0,2-0,5 NE/NE FIX-nek)
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por és oldószer oldatos infúzióhoz.
Kékesfehér színű por.
Az oldószer tiszta, színtelen folyadék.
OGYÉI/24050/2020
OGYÉI/24052/2020
2
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
-
Vérzés kezelése és vérzések kialakulásának perioperatív
profilaxisa a protrombinkomplex
alvadási faktorainak szerzett hiányában, pl.
K-vitamin-antagonistákkal történő kezelés miatt
kialakuló hiány esetében, vagy K-vitamin-antagonisták
túladagolása esetén, amikor az alvadási
faktorok hiányának gyors korrekciója szükséges.
-
Vérzés kezelése és a v�