OCTAPLEX 1000 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION PARA PERFUSION

Valsts: Spānija

Valoda: spāņu

Klimata pārmaiņas: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktīvā sastāvdaļa:

FACTOR II, FACTOR VII, FACTOR IX, FACTOR X, PROTEINA C, PROTEINA S

Pieejams no:

OCTAPHARMA S.A.

ATĶ kods:

B02BD01

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

FACTOR II, FACTOR VII, FACTOR IX, FACTOR X, PROTEIN C, PROTEIN S

Deva:

N/A (más de 4 PA)

Zāļu forma:

POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN

Kompozīcija:

N/A (más de 4 PA) N/A (más de 4 PA)

Ievadīšanas:

VÍA INTRAVENOSA

Receptes veids:

con receta

Ārstniecības joma:

Factores de la coagulacion IX, II, VII y X en combinacion

Produktu pārskats:

OCTAPLEX 1000 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION PARA PERFUSION , 1 vial de polvo + 1 vial de disolvente Autorizado 31/03/2016 Comercializado

Autorizācija statuss:

Autorizado

Autorizācija datums:

2016-03-09

Lietošanas instrukcija

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
OCTAPLEX 500 UI, polvo y disolvente para solución para perfusión.
Complejo de protrombina
humana.
OCTAPLEX 1000 UI, polvo y disolvente para solución para perfusión.
Complejo de protrombina
humana.
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.

Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras personas,
aunque tengan los mismos síntomas
que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos,
consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si
se trata de efectos adversos que no
aparecen
en este prospecto.
Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Octaplex y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Octaplex
3.
Cómo usar Octaplex
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Octaplex
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES OCTAPLEX Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Octaplex pertenece al grupo de medicamentos denominado factores de
coagulación. Contiene factores de
coagulación humanos II, VII, IX y X dependientes de la vitamina K.
Octaplex se usa para tratar y prevenir hemorragias:
-
Causadas por medicamentos llamados antagonistas de la vitamina K (como
la warfarina). Estos
medicamentos bloquean el efecto de la vitamina K y causan un déficit
de los factores de
coagulación dependientes de la vitamina K en su cuerpo.
OCTAPLEX se usa cuando se requiere una rápida corrección del
déficit.
-
En personas que han nacido con este déficit de los factores de
coagulación II y X, dependientes
de la vitamina K. Es usado cuando no se dispone de producto de factor
de coagulación
específico purificado.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR OCTAPLEX
NO USE OCTAPLEX:
2 de 10
•
Si es alérgico al complejo de protrombina humano o

Produkta apraksts

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
OCTAPLEX, 500 UI, Polvo y disolvente para solución para perfusión
OCTAPLEX, 1000 UI, Polvo y disolvente para solución para perfusión
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
OCTAPLEX se presenta como polvo y disolvente para solución inyectable
conteniendo
complejo de protrombina humana. Octaplex contiene nominalmente:
NOMBRE DEL COMPONENTE
OCTAPLEX 500 UI
CANTIDAD POR VIAL DE
20 ML (UI)
_ _
OCTAPLEX 1000 UI
Cantidad por vial de
40 mL (UI)
OCTAPLEX
CANTIDAD TRAS
RECONSTITUCIÓN CON
AGUA PARA INYECTABLES
(UI/ML)
_Principios activos _
Factor II de coagulación humano
280 - 760
560 - 1520
14 - 38
Factor VII de coagulación
humano
180 - 480
360 - 960
9 - 24
Factor IX de coagulación
humano
500
1000
25
Factor X de coagulación humano
360 - 600
720 - 1200
18 - 30
_Otros componentes activos _
Proteína C
260 - 620
520 - 1240
13 - 31
Proteína S
240 - 640
480 - 1280
12 - 32
El contenido total en proteína por vial es de 260-820 mg (vial de 500
UI)/ 520 - 1640 mg
(vial de 1000 UI).
La actividad específica del medicamento es de

0,6 UI/ mg de proteínas, expresado en
actividad de factor IX.
Excipientes conocidos con acción o efectos reconocidos: Sodio (75 -
125 mg por vial de
500 UI / 150 – 250 mg por vial de 1000 UI), heparina (100-250 UI por
vial de 500 UI/ 200 –
500 UI por vial de 1000 UI, correspondientes a 0,2 – 0,5 UI / UI
FIX)
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Polvo y disolvente para solución para perfusión.
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El polvo tiene una coloración blanco-azulada.
El disolvente es un líquido claro e incoloro.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
-
Tratamiento y profilaxis perioperatoria de las hemorragias en el
déficit adquirido de los factores
de coagulación del complejo de protrombina, tales como el déficit
causado por el tratamiento
con antagonistas de la vitamina K, o en caso de sobredosis de
antagonistas de la vitamina K,
cuando se requiere una rápida corrección del défi