OCTANINE F (R) 1000 UI

Valsts: Ekvadora

Valoda: spāņu

Klimata pārmaiņas: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria

Aktīvā sastāvdaļa:

Cada vial contiene: Factor IX de Coagulación Humana 1000 UI Cada mL de solución reconstituida contiene: Factor IX de Coagulación Humana 100 UI Proteína total 0,8 mg

Pieejams no:

OCTAPHARMA AG SUIZA

ATĶ kods:

B02BD04PDI10912

Zāļu forma:

POLVO Y SOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE

Kompozīcija:

Cada vial contiene: Factor IX de Coagulación Humana 1000 UI Cada mL de solución reconstituida contiene: Factor IX de Coagulación Humana 100 UI Proteína total 0,8 mg

Ievadīšanas:

Intravenosa

Vienības iepakojumā:

CAJA X 1 VIAL DE POLVO LIOFILIZADO 1000 UI + CAJA X 1 VIAL CON 10 mL DE SOLVENTE (AGUA PARA INYECCIÓN), JERINGA DESECHABLE, SET

Klase:

Monofármaco

Receptes veids:

Bajo receta médica

Ražojis:

OCTAPHARMA PHARMAZEUTIKA PRODUKTIONSGES M.B.H (POLVO). SOLUPHARM PHARMAZEUTISCHE ERZEUGNISSE GMBH (SOLVENTE)

Produktu pārskats:

Descripcion forma farmaceutica: POLVO: DE COLOR BLANCO O AMARILLO PALIDO SOLVENTE: LIQUIDO CLARO, INCOLORO, LIBRE DE PARTICULAS SOLUCION RECONSTITUIDA: LIQUIDO LIBRE DE PARTICULAS, NO PRESENTA TURBIDEZ LUEGO DE LA DISOLUCION COMPLETA.; Condicion conservacion: ALMACENAR ENTRE 2°C A 8°C, EN SU ENVASE Y EMPAQUE ORIGINAL; Datos modificacion: 2023-05-18 08:23:22 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN POR ACTUALIZACIÓN DEL PLASMA MASTER FILE DE LA VERSIÓN PMF-2018 A PMF-2019 2020-03-10 14:34:45 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: 1.-ACTUALIZACIÓN DEL PLASMA MASTER FILE AÑO 2017, Y 2.-CAMBIO DE DIRECCIÓN DEL SOLICITANTE DE: MANUEL ITURREY 2805 Y BELLO HORIZONTE, A: MARIANA DE JESÚS E7-8 Y LA PRADERA. 2023-04-05 14:34:45 -> EMISIÓN DE UN NUEVO REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN POR: 1.- ACTUALIZACIÓN DEL PLASMA MASTER FILE DE LA VERSIÓN PMF-2019 A PMF-2020. 2023-07-11 20:32:52 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN POR: - NMED18: ACTUALIZACIÓN DE LAS ETIQUETAS INTERNAS Y EXTERNAS DE ARTE APROBADO 2022 (CARG_230_EC_1000_02, CARK_230_EC_1000_03, LAB_230_EC_1000_02, LAB_900_EC_10_1000_02) A ARTE ACTUALIZADO 2023 (CARG_230_EC_1000_04, CARK_230_EC_1000_04, LAB_230_EC_1000_04, LAB_900_EC_10_1000_03) POR ACTUALIZACIÓN DEL CÓDIGO DE MATERIAL. 2023-04-30 22:18:20 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: - ACTUALIZACIÓN DE LAS ETIQUETAS INTERNAS Y EXTERNAS DE ARTE APROBADO 2017 ( CJ KIT NINE1000, CJ POLVO NINE1000, NINE 1000_ ETQ AGUA, NINE 1000_ETQ POLVO F) A ARTE ACTUALIZADO 2022 (CARG_230_EC_1000_02, CARK_230_EC_1000_03, LAB_230_EC_1000_02, LAB_900_EC_10_1000_02). - ACTUALIZACIÓN DE INSERTO DE: 20160810_SPC_LA_01_ES A 2011843_03 PIL 11 - NMED03: CAMBIO DE REPRESENTANTE TÉCNICO DE ANGÉLICA ELIZABETH LUNA CHACÓN A CÉSAR MONCAYO ROJAS, Y - NMED03: CAMBIO DE REPRESENTANTE TÉCNICO DE: CÉSAR MONCAYO ROJAS A: VERÓNICA CRISTINA VILLEGAS JIMÉNEZ 2021-06-21 14:34:45 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: 1.- NMED11: ACTUALIZACIÓN DE LAS ESPECIFICACIONES DEL PRODUCTO TERMINADO, CONFORME LAS ACTUALIZACIONES DE LAS FARMACOPEAS OFICIALES DE 013FPS230BGBI/00/EC A CORP-FPS-01076 2.0 POR ELIMINACIÓN DEL PARÁMETRO PIRÓGENOS E INCLUSIÓN DE LOS PARÁMETROS ENDOTOXINAS, IDENTIFICACIÓN Y CORRECCIÓN DE LA VIDA ÚTIL DEL PRODUCTO EN LA ESPECIFICACIÓN. 2023-05-18 08:18:51 -> EMISIÓN DE UN NUEVO REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN POR: 1.- ACTUALIZACIÓN DEL PLASMA MASTER FILE DE LA VERSIÓN PMF-2020 A PMF-2021. 2021-05-20 14:34:45 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: ACTUALIZACIÓN PLASMA MASTER FILE AL AÑO 2018 2021-02-12 14:34:45 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: 1.- (NMED03) CAMBIO DE RESPONSABLE TÉCNICA DE: PRISCILA ANGÉLICA HERRERA COLLANTES A: ANGÉLICA ELIZABETH LUNA CHACÓN. 2.- (NMED05) CAMBIO DE LA DIRECCIÓN DEL TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PARROQUIA DE LA EMPRESA SOLICITANTE DE: MARISCAL SUCRE A: IÑAQUITO. 3.- (NMED01) CAMBIO DE SUBPARTIDA ARANCELARIA DE: 300210310000000000 (LOS DEMAS) A: 300212290000000000 (LAS DEMAS); Periodo vida util producto en meses: 24

Autorizācija statuss:

VIGENTE

Autorizācija datums:

2017-02-17