OCTANINE F 1000

Valsts: Vācija

Valoda: vācu

Klimata pārmaiņas: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktīvā sastāvdaļa:

Blutgerinnungsfaktor IX ((gefriergetrocknetes Produkt gemäß Ph.Eur.: siehe ASK-Nr. 03800-8))

Pieejams no:

Octapharma GmbH (3237398)

ATĶ kods:

B02BD04

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Blood coagulation factor IX

Zāļu forma:

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Kompozīcija:

Teil 1 - Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung; Blutgerinnungsfaktor IX ((gefriergetrocknetes Produkt gemäß Ph.Eur.: siehe ASK-Nr. 03800-8)) (06224) 1000 Internationale Einheit

Ievadīšanas:

Information nicht vorhanden

Autorizācija statuss:

verlängert

Autorizācija datums:

2000-09-07

Lietošanas instrukcija

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
OCTANINE F 500 I.E. / 1000 I.E.
PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSLÖSUNG
BLUTGERINNUNGSFAKTOR IX VOM MENSCHEN
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt,
Apotheker
oder das medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker
oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht
in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist OCTANINE F und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von OCTANINE F beachten?
3.
Wie ist OCTANINE F anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist OCTANINE F aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST OCTANINE F UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
OCTANINE F gehört zur Arzneimittelgruppe der sog. Gerinnungsfaktoren.
Es enthält
den Blutgerinnungsfaktor IX vom Menschen. Das ist ein spezielles
Eiweiß (Protein), das
die Gerinnungsfähigkeit des Blutes erhöht.
OCTANINE F dient zur Behandlung und Vorbeugung von Blutungen bei
Patienten mit
Hämophilie B (Bluterkrankheit). Bei dieser Erkrankung können
Blutungen länger
andauern als erwartet. Die Ursache liegt in einem angeborenen Mangel
an
Gerinnungsfaktor IX im Blut.
OCTANINE F ist als Pulver mit Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung
erhältlich. Nach der Herstellung der Lösung wird diese in eine Vene
(intravenös) injiziert.
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2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON OCTANINE F

Produkta apraksts

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FACHINFORMATION
1
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
OCTANINE F 500 bzw. 1000
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
2
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
OCTANINE
F
500
bzw.
1000,
Pulver
und
Lösungsmittel
zur
Herstellung
einer
Injektionslösung, enthält nominell 500 I.E. bzw. 1000 I.E.
Blutgerinnungsfaktor IX vom
Menschen pro Durchstechflasche.
Das Konzentrat enthält ca. 100 I.E./ml Blutgerinnungsfaktor IX vom
Menschen, wenn
es in 5 ml bzw. 10 ml Wasser für Injektionszwecke (Ph. Eur.)
aufgelöst worden ist.
OCTANINE F wird aus menschlichem Plasma hergestellt.
Die Aktivität (I.E.) wird mittels des einstufigen Koagulationstests
entsprechend des
Europäischen Arzneibuches im Vergleich zu einem internationalen
Standard der
Weltgesundheitsorganisation
(WHO)
bestimmt.
Die
spezifische
Aktivität
von
OCTANINE F beträgt ca. 100 I.E./mg Protein.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Dieses
Arzneimittel
enthält
bis
zu
69
mg
Natrium
pro
Durchstechflasche
OCTANINE F 500
und
bis
zu
138
mg
Natrium
pro
Durchstechflasche
OCTANINE F 1000.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3
DARREICHUNGSFORM
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
Das Pulver ist eine leicht körnige, weiße oder schwach gelbliche
Substanz.
4
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Therapie und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie B
(angeborener
Faktor-IX-Mangel).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung sollte unter Aufsicht eines in der
Hämophiliebehandlung erfahrenen
Arztes begonnen werden.
_Zuvor unbehandelte Patienten _
Die Sicherheit und Wirksamkeit von OCTANINE F in zuvor unbehandelten
Patienten
ist nicht belegt.
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Überwachung der Behandlung
Während der Behandlung ist die regelmäßige Bestimmung der Faktor-
IX-Spiegel
ratsam, um die Dosis und die Häufigkeit der Injektionen festzulegen.
Jeder Patient
reagiert möglicherweise anders auf Faktor IX und zeigt eine andere
Halbwertszeit und
Recovery. Be