Valsts: Latvija
Valoda: latviešu
Klimata pārmaiņas: Zāļu valsts aģentūra
Cilvēka IX koagulācijas faktors
Octapharma (IP) SPRL, Belgium
B02BD04
Human coagulation factor IX
1000 SV
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
Pr.
Octapharma S.A., France; Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H, Austria
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
Uz neierobežotu laiku
SASKAŅOTS ZVA 09-03-2021 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM OCTANINE 500 SV PULVERIS UN ŠĶĪDINĀTĀJS INJEKCIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI OCTANINE 1000 SV PULVERIS UN ŠĶĪDINĀTĀJS INJEKCIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI _Factor IX coagulationis humanus_ PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir OCTANINE un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms OCTANINE lietošanas 3. Kā lietot OCTANINE 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt OCTANINE 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR OCTANINE UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO OCTANINE pieder zāļu grupai, ko sauc par recēšanas faktoriem un kas satur cilvēka IX koagulācijas faktoru. Tā ir īpaša olbaltumviela, kas palielina asiņu spēju sarecēt. OCTANINE lieto, lai ārstētu un novērstu asiņošanu pacientiem ar asiņošanas traucējumiem (B hemofiliju). Tas ir medicīnisks stāvoklis, kad asiņošana var turpināties ilgāk nekā sagaidāms. Tā cēlonis ir asins IX koagulācijas faktora iedzimts deficīts. OCTANINE tiek piegādāts kā pulveris un šķīdinātājs, lai pagatavotu šķīdumu injekcijām. Pēc izšķīdināšanas tas tiek ievadīts intravenozi (injicējot vēnā). 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS OCTANINE LIETOŠANAS NELIETOJIET OCTANINE ŠĀDOS GADĪJUMOS: - ja Jums ir alerģija pret cilvēka IX koagulācijas faktoru vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja J Izlasiet visu dokumentu
SASKAŅOTS ZVA 09-03-2021 ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS OCTANINE 500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai OCTANINE 1000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS • OCTANINE 500 SV ir pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai, kas nomināli satur 500 SV cilvēka IX koagulācijas faktora (_Factor IX coagulationis humanus_) vienā flakonā. Šīs zāles pēc izšķīdināšanas 5 ml ūdens injekcijām satur apmēram 100 SV/ml cilvēka IX koagulācijas faktora (Ph.Eur.). • OCTANINE 1000 SV ir pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai, kas nomināli satur 1000 SV cilvēka IX koagulācijas faktora (_Factor IX coagulationis humanus_) vienā flakonā. Šīs zāles pēc izšķīdināšanas 10 ml ūdens injekcijām satur apmēram 100 SV/ml cilvēka IX koagulācijas faktora (Ph.Eur.). OCTANINE ražo no cilvēku donoru plazmas. Aktivitāte (SV) noteikta, izmantojot Eiropas Farmakopejas vienas pakāpes recēšanas testu, salīdzinot ar Pasaules Veselības Organizācijas (PVO) starptautisko standartu. OCTANINE specifiskā aktivitāte ir apmēram 100 SV/mg proteīna. Palīgvielas ar zināmu iedarbību Šīs zāles satur līdz 69 mg nātrija vienā OCTANINE 500 SV flakonā un līdz 138 mg nātrija vienā OCTANINE 1000 SV flakonā. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1 apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai. Pulveris ir balta vai bāli dzeltena, irdena cieta viela. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Asiņošanas ārstēšana un profilakse pacientiem ar B hemofiliju (iedzimts IX faktora deficīts). 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Ārstēšana jāuzsāk ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze hemofilijas ārstēšanā. _Iepriekš neārstēti pacienti_ OCTANINE drošums un efektivitāte iepriekš neārstētiem pacientiem vēl nav noteikta. Ārstēšanas uzraudzība Ārstēšanas laikā ieteicama Izlasiet visu dokumentu