Octanate 250 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Valsts: Šveice

Valoda: vācu

Klimata pārmaiņas: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktīvā sastāvdaļa:

Faktor-VIII-coagulationis humanus, proteina

Pieejams no:

Octapharma AG

ATĶ kods:

B02BD02

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

factor VIII coagulationis humanus, proteina

Zāļu forma:

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Kompozīcija:

Praeparatio cryodesiccata: factor VIII coagulationis humanus 250 U.I. corresp. proteina max. 5.5 mg, natrii citras anhydricus, natrii chloridum, calcii chloridum anhydricum, glycinum pro praeparatione corresp. natrium 16.5 mg. Solvens: aqua ad iniectabile 5 ml.

Klase:

B

Ārstniecības grupa:

Blutprodukte

Ārstniecības joma:

Hämophilie A (angeborener Faktor VIII-Mangel), erworbener Faktor-VIII-Mangel, Hemmkörperhämophilie mit Faktor-VIII-Inhibitor

Autorizācija statuss:

zugelassen

Autorizācija datums:

2003-09-02

Produkta apraksts

FACHINFORMATION
Octanate®
Octapharma AG
Zusammensetzung
1 Flasche mit Trockensubstanz, enthaltend an Blutgerinnungsfaktor VIII
angereicherte
Humanplasmafraktion mit einer Aktivität von:
Octanate
250
500
1000
Wirkstoffe
Gerinnungsfaktor VIII vom Menschen
(Gesamtproteingehalt)
250 I.E.
(max. 5,5 mg)
500 I.E.
(max. 11 mg)
1000 I.E.
(max. 22 mg)
Hilfsstoffe
Natriumcitrat
14,7 mg
29,4 mg
29,4 mg
Natriumchlorid
33 mg
66 mg
66 mg
Kalziumchlorid
0,7 mg
1,4 mg
1,4 mg
Glycin
45 mg
90 mg
90 mg
Lösungsmittel
Wasser für Injektionszwecke
5 ml
5 ml
5 ml
Nach Auflösung mit der beigepackten Menge an Lösungsmittel enthält
die Lösung 50 I.E. F VIII/ml
(250 I.E.), 100 I.E. F VIII/ml (500 I.E.) bzw. 200 I.E. F VIII/ml
(1000 I.E.).
Octanate 250 enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Flasche.
Octanate 500/1000 enthält bis zu 1,75 mmol (40 mg) Natrium pro
Flasche. Dies ist bei Patienten zu
berücksichtigen, die auf eine natriumarme Ernährung achten müssen.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Eine Flasche mit Trockensubstanz, enthaltend Blutgerinnungsfaktor VIII
vom Menschen, zur
intravenösen Anwendung nach Auflösung im beigefügten Lösungsmittel
(Wasser für
Injektionszwecke).
Eine Flasche Octanate 250 enthält: 250 I.E. Gerinnungsfaktor VIII vom
Menschen.
Eine Flasche Octanate 500 enthält: 500 I.E. Gerinnungsfaktor VIII vom
Menschen.
Eine Flasche Octanate 1000 enthält: 1000 I.E. Gerinnungsfaktor VIII
vom Menschen.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Octanate wird zur Prophylaxe (vorbeugende Dauerbehandlung) und
Therapie von Blutungen bei
Hämophilie A (angeborener Faktor-VIII-Mangel),
allen Formen von erworbenem Faktor-VIII-Mangel,
Hemmkörperhämophilie mit Faktor-VIII-Inhibitor
eingesetzt.
Dosierung/Anwendung
Die Behandlung sollte unter der Aufsicht eines/r in der
Hämophilie-Behandlung erfahrenen
Arztes/Ärztin erfolgen.
Dosierung
Dosis und Dauer der Substitutionstherapie hängen vom Schweregrad des
Faktor-VIII-Mangels sowie
von Ort und Ausmass der Blutung und dem klinischen Zustandsbild des
Pat