Octagam 100 mg/ml šķīdums infūzijām

Valsts: Latvija

Valoda: latviešu

Klimata pārmaiņas: Zāļu valsts aģentūra

Aktīvā sastāvdaļa:

Imūbnglobulīns, normālais, cilvēka

Pieejams no:

Octapharma (IP) SPRL, Belgium

ATĶ kods:

J06BA02

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Immunoglobulinum humanum normale

Deva:

100 mg/ml

Zāļu forma:

Šķīdums infūzijām

Receptes veids:

Pr.

Ražojis:

Octapharma AB, Sweden; Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H, Austria

Produktu pārskats:

Lietošana bērniem: Ir apstiprināta

Autorizācija statuss:

Uz neierobežotu laiku

Lietošanas instrukcija

SASKAŅOTS ZVA 24-08-2023
_ _
1
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
OCTAGAM 100 MG/ML
ŠĶĪDUMS INFŪZIJĀM
_Immunoglobulinum humanum normale (IVIg) _
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Octagam 100 mg/ml šķīdums infūzijām un kādam nolūkam to
lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Octagam 100 mg/ml šķīduma infūzijām
lietošanas
3.
Kā lietot Octagam 100 mg/ml šķīdumu infūzijām
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Octagam 100 mg/ml šķīdumu infūzijām
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR OCTAGAM 100 MG/ML ŠĶĪDUMS INFŪZIJĀM UN KĀDAM NOLŪKAM TO
LIETO
KAS IR OCTAGAM 100 MG/ML
ŠĶĪDUMS INFŪZIJĀM
Octagam 100 mg/ml šķīdums infūzijām ir cilvēka normālā
imūnglobulīna (IgG) šķīdums (t.i., cilvēka
antivielu šķīdums) intravenozai lietošanai (t.i., infūzijai
vēnā). Imūnglobulīni ir parastas cilvēka
organisma sastāvdaļas un uztur Jūsu organisma imūno aizsardzību.
Octagam 100 mg/ml šķīdums
infūzijām satur visu IgG aktivitāti, kas piemīt normālā
populācijā. Šo zāļu atbilstošas devas var
atjaunot patoloģiski zemu IgG līmeni līdz normai.
Octagam 100 mg/ml šķīdumam infūzijām ir plašs antivielu spektrs
pret dažādiem infekcijas
izraisītājiem.
KĀDAM NOLŪKAM LIETO OCTAGAM 100 MG/ML ŠĶĪDUMU INFŪZIJĀM
Octagam 100 mg/ml lieto kā aizstājterapiju bērniem, pusaudžiem
(0–18 gadi) un pieaugušajiem
d

Produkta apraksts

SASKAŅOTS ZVA 24-08-2023
_ _
1
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
OCTAGAM 100 mg/ml šķīdums infūzijām
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Cilvēka normālais imūnglobulīns (IVIg)
Viens ml satur:
cilvēka normālo imūnglobulīnu (
_Immunoglobulinum humanum normale_
) (IVIg) 100 mg
(tīrība vismaz 95 % IgG).
Katrs 20 ml flakons satur 2 g cilvēka normālā imūnglobulīna.
Katra 50 ml pudele satur 5 g cilvēka normālā imūnglobulīna.
Katra 60 ml pudele satur 6 g cilvēka normālā imūnglobulīna.
Katra100 ml pudele satur 10 g cilvēka normālā imūnglobulīna.
Katra 200 ml pudele satur 20 g cilvēka normālā imūnglobulīna.
Katra 300 ml pudele satur 30 g cilvēka normālā imūnglobulīna.
IgG apakšklašu sadalījums (aptuvenas vērtības):
IgG
1
aptuveni 60 %
IgG
2
aptuveni 32 %
IgG
3
aptuveni 7 %
IgG
4
aptuveni 1 %
Maksimālais IgA saturs ir 400 mikrogrami/ml.
Ražots no plazmas, kas iegūta no cilvēkiem donoriem.
Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību
Šīs zāles satur 69 mg nātrija katros 100 ml, kas līdzvērtīgi
3,45% no PVO ieteicamās 2 g nātrija
maksimālās dienas devas pieaugušajam.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums infūzijām.
Šķīdums ir dzidrs vai mazliet opalescējošs, bezkrāsains vai
iedzeltens. Šķīduma pH ir 4,5-5,0 un
osmolalitāte ≥ 240 mosmol/kg.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Aizstājterapija pieaugušajiem, bērniem un pusaudžiem (no 0 līdz
18 gadiem) šādos gadījumos:
•
Primārā imūndeficīta sindromi (PID) ar traucētu antivielu
veidošanos.
SASKAŅOTS ZVA 24-08-2023
_ _
2
•
Sekundārie imūndeficīti (SID) pacientiem, kuriem ir smagas vai
atkārtotas infekcijas, neefektīva
pretmikrobu ārstēšana un
VAI NU PIERĀDĪTA SPECIFISKO ANTIVIELU NEVEIKSME (PSAN)*
, vai IgG
koncentrācija serumā <4 g/l.
* PSAN=neveiksme panākt vismaz divkāršu palielinājumu IgG
antivielu titrā attiecībā uz
pneimokoku polisaharīdu un polipeptīdu antigēnu vakcīnu.
Imūnmodul�