OCTAGAM 10%

Valsts: Ekvadora

Valoda: spāņu

Klimata pārmaiņas: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria

Aktīvā sastāvdaļa:

CADA mL CONTIENE: INMUNOGLOBULINA HUMANA NORMAL (IVIg) 95 mg

Pieejams no:

OCTAPHARMA AG. [CH] SWITZERLAND

ATĶ kods:

J06BA02SPI507

Zāļu forma:

SOLUCIÓN PARA INFUSIÓN

Kompozīcija:

CADA mL CONTIENE: INMUNOGLOBULINA HUMANA NORMAL (IVIg) 95 mg

Ievadīšanas:

[018] Intravenosa

Vienības iepakojumā:

Caja x 1 frasco x 2g/20 mL de solución para infusión + prospecto. Caja x 1 frasco x 5g/50 mL de solución para infusión + prospec

Klase:

Monofármaco

Receptes veids:

Bajo receta médica

Ražojis:

OCTAPHARMA PHARMAZEUTIKA PRODUKTIONSGESELLSCHAFT/ OCTAPHARMA AB// PRODUCTOS INTERMEDIOS: OCTAPHARMA PRODUKTIONSGESELLSCHAFT DEUTSCHLAND MBH

Produktu pārskats:

Descripcion forma farmaceutica: SOLUCIÓN LÍQUIDA CLARA E INCOLORA; Condicion conservacion: CONSERVAR EN REFRIGERACIÓN A TEMPERATURA DE 2° C A 8° C.; Datos modificacion: 2023-03-30 16:11:35 -> EMISIÓN DE UN NUEVO REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN POR: 1.- ACTUALIZACIÓN DEL PLASMA MASTER FILE DE LA VERSIÓN PMF-2020 A PMF-2021. 2023-10-02 16:11:35 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN POR: -INCLUSIÓN DE ACONDICIONADOR: OCTAPHARMA DESSAU GMBH, CON DIRECCIÓN OTTO- REUTER-STRABABE 3, 06847 DESSAU-ROBLAU, ALEMANIA, NMED18 ACTUALIZACIÓN DE ARTES DE : ARTE ACTUALIZADO 2018-12-28 (2.CAR_850_EC_50ML_11A, 4. CAR_850_EC_100ML_11A, 6. LAB_850_EC_50ML_09A, 8. LAB_850_EC_100ML_09A) A: (CAR_AG_850_EC_20_02, CAR_AG_850_EC_50_01, CAR_AG_850_EC_100_01, CAR_AG_850_EC_200_01, LAB_AG_850_EC_20_01, LAB_AG_850_EC_50_01, LAB_AG_850_EC_100_01, LAB_AG_850_EC_200_01 Y CAR_SG_850_EC_20_02, CAR_SG_850_EC_50_01, CAR_SG_850_EC_100_01, CAR_SG_850_EC_200_01, LAB_SG_850_EC_20_01, LAB_SG_850_EC_50_01, LAB_SG_850_EC_100_01, LAB_SG_850_EC_200_01) Y ACTUALIZACIÓN DEL PROSPECTO DE: 20201117_PIL_853_EC_04 A: PIL_853_EC_05 POR INCLUSIÓN DE FABRICANTE Y ACONDICIONADOR. 2023-10-27 16:46:03 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN POR: - ACTUALIZACIÓN DEL SPC (RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO) DE: SPC_AA708.TMPA REV 01 APROBADA 2016 A: 20201117_SPC_853_EC_02 REV 02 ACTUALIZADA 2020. 2023-10-30 14:58:02 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN POR: - NMED02: CORRECCIONES TIPOGRÁFICAS EN EL REGISTRO SANITARIO DEBIDO A QUE EN LA SOLICITUD N° 16932975202300000022P LAS VERSIONES CORRECTAS DE LA ACTUALIZACIÓN DE LAS ETIQUETAS PARA OCTAGAM 10% SON DE: ARTE ACTUALIZADO 2018-12-28 (2.CAR_850_EC_50ML_11A, 4. CAR_850_EC_100ML_11A, 6. LAB_850_EC_50ML_09A, 8. LAB_850_EC_100ML_09A) A: (CAR_AG_850_EC_20_02, CAR_AG_850_EC_50_01, CAR_AG_850_EC_100_01, CAR_AG_850_EC_200_01, LAB_AG_850_EC_20_01, LAB_AG_850_EC_50_01, LAB_AG_850_EC_100_01, LAB_AG_850_EC_200_01 Y CAR_SG_850_EC_20_02, CAR_SG_850_EC_50_01, CAR_SG_850_EC_100_01, CAR_SG_850_EC_200_01, LAB_SG_850_EC_20_01, LAB_SG_850_EC_50_01, LAB_SG_850_EC_100_01, LAB_SG_850_EC_200_01) Y ACTUALIZACIÓN DEL PROSPECTO DE: 20201117_PIL_853_EC_04 A: PIL_853_EC_05 POR INCLUSIÓN DE FABRICANTE Y ACONDICIONADOR. 2023-03-22 16:11:35 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN POR ACTUALIZACIÓN DEL PLASMA MASTER FILE DE LA VERSIÓN PMF-2018 A PMF-2019. 2023-10-31 11:20:08 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN POR: 1. INCLUSIÓN DE NUEVAS INDICACIONES TERAPÉUTICAS: - INMUNODEFICIENCIAS SECUNDARIAS (SID) - POLIRRADICULONEUROPATÍA DESMIELINIZANTE INFLAMATORIA CRÓNICA (CIDP) - NEUROPATÍA MOTORA MULTIFOCAL (MMN) 2.- NMED03: CAMBIO DE RESPONSABLE TÉCNICO DE: Q.F. CESAR FRANCISCO MONCAYO ROJAS A: Q.F VERÓNICA CRISTINA VILLEGAS JIMÉNEZ. 2020-12-10 16:11:35 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: ACTUALIZACIÓN PLASMA MASTER FILE AL AÑO 2018 2021-07-09 16:11:35 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR PRESENTACIÓN DE LA EVALUACIÓN DE RIESGOS AMBIENTALES (ERA) PARA LAS IMPUREZAS DERIVADOS DE LOS PROCESOS DE MANUFACTURA. 2020-06-10 16:11:35 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: 1.- ACTUALIZACIÓN DE PLASMA MASTER FILE AL AÑO 2017. 2022-11-16 16:11:35 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: NMED02 CORRECCIÓN EN EL REGISTRO SANITARIO DE LOS CAMBIOS PREVIAMENTE APROBADOS: LAS PROTEÍNAS Y PÉPTIDOS QUE COMPONEN EL MEDICAMENTO, DEBIDO A SU NATURALEZA SON CONSIDERADOS BIODEGRADABLES. NMED03 CAMBIO DE REPRESENTANTE TÉCNICO DE: ANGÉLICA LUNA CHACÓN A: CESAR MONCAYO ROJAS 2023-01-31 16:11:35 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN POR: 1) AMPLIACIÓN DE VIDA ÚTIL DEL PRODUCTO TERMINADO DE 24 MESES A 36 MESES. 2) AMPLIACIÓN DE LAS CONDICIONES DE CONSERVACIÓN DE: DENTRO DE SU VIDA ÚTIL, EL PRODUCTO PUEDE ALMACENARSE POR DEBAJO D +25°C DURANTE UN MÁXIMO DE 6 MESES, SIN NECESIDAD DE VOLVER A REFRIGERARLO DURANTE ESTE PERÍODO, Y DEBE RETIRARSE SI NO SE UTILIZA DESPUÉS. A: DENTRO DE SU VIDA ÚTIL, EL PRODUCTO PUEDE ALMACENARSE HASTA 9 MESES (SIN SOBREPASAR LA FECHA DE CADUCIDAD) Y SER ALMACENADO A UNA TEMPERATURA ? 25°C. 3) NOTIFICACIÓN NMED18 ACTUALIZACIÓN DE PROSPECTO DE: VERSIÓN APROBADA 2018 (PIL_850_EC_03A) A: VERSIÓN ACTUALIZADA 2020 (20201117_PIL_853_EC_04). 4) NOTIFICACIÓN NMED02: CORRECCIONES TIPOGRÁFICAS EN EL REGISTRO SANITARIO O POR LA OMISIÓN DE LOS CAMBIOS PREVIAMENTE APROBADOS: CAMBIO DE RESPONSABLE TÉCNICO DE: ANGÉLICA LUNA CHACÓN A: CÉSAR MONCAYO ROJAS 2020-03-05 16:11:35 -> EMISIÓN DE UN NUEVO REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN DE: 1.- NMED05: CAMBIO DE LA DIRECCIÓN DEL TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO DE PARROQUIA DEL SOLICITANTE: MARISCAL SUCRE A PARROQUIA DEL SOLICITANTE: IÑAQUITO. 2.- NMED018: ACTUALIZACIÓN DE LAS ETIQUETAS INTERNAS Y EXTERNAS Y DEL PROSPECTO DE: ARTE APROBADO 2015 (1. OCTAGAM CAJA 50, 3. OCTAGAM CAJA 100, 5. OCTAGAM ETIQ 50, 7. OCTAGAM ETIQ 100, 9. INSERTO F) A: ARTE ACTUALIZADO 2018-12-28 (2. CAR_850_EC_50ML_11A, 4. CAR_850_EC_100ML_11A, 6. LAB_850_EC_50ML_09A, 8. LAB_850_EC_100ML_09A, 10. PIL_850_EC_03A). 2019-11-03 16:11:35 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: 1. ACTUALIZACIÓN DE ESPECIFICACIONES DE PRODUCTO TERMINADO: DE: 13FPS853/03/EC A: 013FPS853_04_EC 2. PARA LA INCLUSIÓN DEL PARÁMETRO DE ENDOTOXINAS, ACTUALIZACIÓN DEL PARÁMETRO DE LA ACTIVIDAD DEL FACTOR XI-A (REFIRIÉNDOSE AL 5% DE UNA SOLUCIÓN PROTEICA TOTAL), ELIMINACIÓN DEL PARÁMETRO DE CANTIDAD DE PIRÓGENOS Y ACTUALIZACIÓN DEL PARÁMETRO DE VALIDEZ DESDE LA FECHA DE MANUFACTURA DENTRO DE SU VIDA ÚTIL: DE: 6 MESES A 25°C, A: 9 MESES A 25°C.SIN SER REFRIGERADO DE NUEVO DURANTE ESTE PERÍODO Y DEBE SER DESCARTADO SI NO HA SIDO USADO DESPUÉS DE ESTO. 2019-04-29 16:11:35 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: ACTUALIZACIÓN DE LA DESCRIPCIÓN DE LAS PRESENTACIONES COMERCIALES POR MEDIO DE LA NOTACIÓN (NMED08) A: CAJA X 1 FRASCO X 2G/20 ML DE SOLUCIÓN PARA INFUSIÓN + PROSPECTO. CAJA X 1 FRASCO X 5G/50 ML DE SOLUCIÓN PARA INFUSIÓN + PROSPECTO. CAJA X 1 FRASCO X 10G/100 ML DE SOLUCIÓN PARA INFUSIÓN + PROSPECTO. CAJA X 1 FRASCO X 20G/200 ML DE SOLUCIÓN PARA INFUSIÓN + PROSPECTO. 2023-03-22 16:11:35 -> EMISIÓN DE UN NUEVO REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN POR: 1.- ACTUALIZACIÓN DEL PLASMA MASTER FILE DE LA VERSIÓN PMF-2019 A PMF-2020. 2018-02-01 16:11:35 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR: 1.- CORRECCIÓN DEL COLOR DEL ENVASE INTERNO / INMEDIATO DE: ÁMBAR A INCOLORO 2.- CAMBIO DEL NOMBRE DEL RESPONSABLE TÉCNICO DE: PRISCILA ANGELICA HERRERA COLLANTES, A ANGÉLICA ELIZABETH LUNA CHACÓN. 2018-12-10 16:11:35 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR: 1.- ACTUALIZACIÓN DE LA METODOLOGÍA ANALÍTICA. 2.- ACTUALIZACIÓN DE LAS ESPECIFICACIONES DE PRODUCTO TERMINADO DE: 013FPS853/01/EC; A: 013FPS853/03/EC. 3.- INCLUSIÓN DE LA SIGUIENTE METODOLOGÍA ANALÍTICA: 130SOP314/02 4.-DETERMINACIÓN DE ALUMINIO; 130SOP310/04 5.- DETERMINACIÓN DEL ANTÍGENO DE SUPERFICIE DE LA HEPATITIS B Y 130SOP321/03 6.- DETERMINACIÓN DE LA ACTIVIDAD PROCOAGULANTE. 2016-01-13 16:11:35 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR MODIFICACIÓN DE MEDICAMENTO GENERAL A MEDICAMENTO BIOLÓGICO 2016-03-09 16:11:35 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR ASIGNACIÓN DE CUM 2023-10-05 16:11:35 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN DE: 1-ACTUALIZACIÓN DEL PROCESO DE MANUFACTURA DE PRINCIPIO ACTIVO A LA VERSIÓN: 20201111_MOP50X_EC_01 2-ACTUALIZACIÓN DEL PROCESO DE MANUFACTURA DE PRODUCTO TERMINADO DE: MOP_850_LA_01 A: 20201110_MOP_850_EC_00. 3-INCLUSIÓN DE FABRICANTE DEL PRODUCTO TERMINADO: OCTAPHARMA AB, CON DIRECCIÓN 11 275 STOCKOLMO SUECIA. 4-INCLUSIÓN DE FABRICANTE DE PRODUCTOS INTERMEDIOS: OCTAPHARMA PRODUKTIONSGESELLSCHAFT DEUTSCHLAND MBH CON DIRECCIÓN:WOLFGANG-MARGUERE-ALLE 1, 31832 SPRINGE, ALEMANIA; Periodo vida util producto en meses: 36

Autorizācija statuss:

VIGENTE

Autorizācija datums:

2012-10-26