Nyxthracis (previously Obiltoxaximab SFL)

Valsts: Eiropas Savienība

Valoda: latviešu

Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)

Aktīvā sastāvdaļa:

nyxthracis

Pieejams no:

SFL Pharmaceuticals Deutschland GmbH

ATĶ kods:

J06BB22

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

obiltoxaximab

Ārstniecības grupa:

Un imūnglobulīni,

Ārstniecības joma:

Anthrax

Ārstēšanas norādes:

Obiltoxaximab SFL is indicated in combination with appropriate antibacterial drugs in all age groups for treatment of inhalational anthrax due to Bacillus anthracis (see section 5. Obiltoxaximab SFL is indicated in all age groups for post-exposure prophylaxis of inhalational anthrax when alternative therapies are not appropriate or are not available (see section 5.

Produktu pārskats:

Revision: 3

Autorizācija statuss:

Autorizēts

Autorizācija datums:

2020-11-18

Lietošanas instrukcija

22
B.
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
23
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
_NYXTHRACIS_ 100 MG/ML KONCENTRĀTS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA
PAGATAVOŠANAI
obiltoxaximab
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot
par jebkādām novērotajām
blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt
4. punkta beigās.
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir
_NYXTHRACIS_
un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms
_NYXTHRACIS_
lietošanas
3.
Kā lietot
_NYXTHRACIS_
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt
_NYXTHRACIS_
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR _NYXTHRACIS_ UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
_NYXTHRACIS_
satur aktīvo vielu obiltoksaksimabu. Obiltoksaksimabs ir monoklonāla
antiviela,
proteīna veids, kas piesaistās pie baktērijas, kura izraisa
Sibīrijas mēri, un inaktivē tās izstrādātos
toksīnus.
_NYXTHRACIS_
lieto kopā ar antibiotikām, lai ārstētu pieaugušos un bērnus,
kuriem baktērijas
ieelpošanas rezultātā ir Sibīrijas mēris (inhalācijas ceļā
iegūts Sibīrijas mēris).
_NYXTHRACIS_
var lietot arī tad, ja Jums varētu būt bijusi saskare ar Sibīrijas
mēra baktērijām vai
sporām, bet nav slimības simptomu, un ja nav pieejama vai piemērota
cita ārstēšana.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS _NYXTHRACIS_ LIETOŠANAS
_ _
NELIETOJIET _NYXTHRACIS_ ŠĀDOS GADĪJUMOS:
-
ja Jums ir alerģija pret obiltoksaksimabu vai kādu citu (6. punktā

Produkta apraksts

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek lūgti ziņot par jebkādām
iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu
par to, kā ziņot par nevēlamām
blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
_NYXTHRACIS_
100 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs ml koncentrāta satur 100 mg obiltoksaksimaba
_(obiltoxaximab)_
.
Viens 6 ml flakons satur 600 mg obiltoksaksimaba.
Obiltoksaksimabu iegūst peļu GS-NS0 mielomas šūnās, izmantojot
rekombinanto DNS tehnoloģiju.
Palīgviela ar zināmu iedarbību
Katrs ml koncentrāta satur 36 mg sorbīta.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (sterils
koncentrāts).
_NYXTHRACIS_
ir dzidrs līdz opalescents, bezkrāsains līdz gaiši dzeltens/gaiši
brūngani dzeltens
šķīdums, kurš var saturēt dažas caurspīdīgas līdz baltas
proteīna daļiņas (kas tiks atdalītas ar līnijas
filtra palīdzību) un kura pH līmenis ir 5,5 un osmolalitāte
277-308 mOsm/kg.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
_NYXTHRACIS_
ir indicēts lietošanai kombinācijā ar piemērotiem
antibakteriāliem līdzekļiem visās
vecuma grupās
_Bacillus anthracis_
ieelpošanas izraisīta Sibīrijas mēra ārstēšanai (skatīt
5.1. apakšpunktu).
_NYXTHRACIS_
ir indicēts profilaktiskai lietošanai visās vecuma grupās pēc
Sibīrijas mēra izraisītāja
ieelpošanas, kad alternatīvi ārstēšanas līdzekļi nav piemēroti
vai nav pieejami (skatīt
5.1. apakšpunktu).
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
_NYXTHRACIS_
jālieto, tiklīdz tās ir klīniski indicētas.
Anafilaktiska notikuma gadījumā pēc
_NYXTHRACIS_
lietošanas vienmēr jābūt viegli pieejamai
medicīniskai ārstēšanai un uzraudzībai.
Devas
Ieteicamā
_NYXTHRACIS_
deva pieaugu�